UMIN試験ID | UMIN000010488 |
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受付番号 | R000012244 |
科学的試験名 | 小児急性リンパ芽球性白血病に対する多施設共同後期第二相臨床試験 Children’s Cancer and Leukemia Study Group 小児がん白血病研究グループ(ALL2004) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/01 |
最終更新日 | 2013/04/14 11:15:29 |
日本語
小児急性リンパ芽球性白血病に対する多施設共同後期第二相臨床試験 Children’s Cancer and Leukemia Study Group 小児がん白血病研究グループ(ALL2004)
英語
Childrens Cancer and Leukemia Study Group (CCLSG) ALL2004 : A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Lymphoblastic Leukemia
日本語
小児急性リンパ芽球性白血病に対する多施設共同後期第二相臨床試験 :CCLSG ALL2004
英語
A Multi-Center Phase II Study in Children with ALL: CCLSG ALL2004
日本語
小児急性リンパ芽球性白血病に対する多施設共同後期第二相臨床試験 Children’s Cancer and Leukemia Study Group 小児がん白血病研究グループ(ALL2004)
英語
Childrens Cancer and Leukemia Study Group (CCLSG) ALL2004 : A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Lymphoblastic Leukemia
日本語
小児急性リンパ芽球性白血病に対する多施設共同後期第二相臨床試験 :CCLSG ALL2004
英語
A Multi-Center Phase II Study in Children with ALL: CCLSG ALL2004
日本/Japan |
日本語
小児急性リンパ性白血病
英語
Childhood acute lymphoblastic leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
小児ALL患者において微小残存病変(MRD)の迅速定量を導入し、リスクグループ別の安全性の高い有用な治療法を確立する.
英語
Safty and effectiveness of rapid and quantitative minimal residual disease (MRD) based therapeutic intesification.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1) 3年無イベント生存率
1.1. Point1:MRD(-)かつPoint2:MRD(-)群と、
Point1:MRD(+)かつPoint2:MRD(-)群に
同一の治療を行う事による治療開始後3
年の無イベント生存率の差。
1.2. Point2:MRD(+)群に対し治療を強化した
サルベージ療法を行う事による、治療開始
後3年の無イベント生存率。
英語
Primary endpoint
1) 3 years event free survival(3y-EFS)
1.1. 3y-EFS difference between
Point1:MRD(-) with Point2:MRD(-)
group and Point1:MRD(+) with
Point2:MRD(-) group
1.2. 3y- EFS improving by the salvage
therapy for Point2:MRD(+) group
日本語
1) 各リスク群における有害事象発生率
2) プレドニン7日間投与後の第8日の末梢血芽球数と
Point1, Point2 MRDデータとの相関
3) 第15日の骨髄芽球割合とPoint1, Poin2 MRDデータとの
相関
4) 治療経過中のPoint3,4,5,6および治療狩猟後(Point7)の
MRDデータの再発との相関
英語
Secondary endpoint
1) Severe adverse event rate in each risk-
classification group.
2) Relationship between early prednisolone
response and Poin1- and Point2-MRD.
3) Relationship between day15 bone marrow blast
and Poin1- and Point2-MRD.
4) Relationship among Point3-,4-, 5-, 6-, 7-
(at the end of protocol) MRD and relapse
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
年齢と白血球数によるNCI分類に従って
SR, HR, HHRの3群に層別化する。
(1) SR群:1才以上10才未満かつ白血球数
50,000未満
(2) HR群:1才以上19才未満かつ白血球数
50,000以上100,000未満、または10才
以上かつ白血球100,000未満
(3) HHR群:1才以上19才未満かつ白血球数
100,000以上
英語
SR: Age 1-9 and initial WBC<50,000mm3
HR: Age 1-9 and initial WBC more than 50,000/mm3 and
WBC<100,000/mm3, or Age 10-19 and initial
WBC<100,000/mm3
HHR: Age 1-19 and initial WBC more than 100,000/mm3
日本語
Point2 におけるMRD定量結果に基づいてSR, HR, VHRの3群それぞれのMRD陽性例に対しに治療強化(Salvage療法)を行う。全症例において自家および同種造血細胞移植の選択オプションは設定しない。
英語
When point2:MRD more than 0.1%, SR group risk-up to Salvage1, HR and HHR group risk-up to Salvage2.
No optional arm of auto- or allogeneic stem cell transplantation.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
19 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 急性リンパ性白血病と診断されている
2) 診断時年齢が1才以上19歳以下である.
3) ECOG performance status (PS) スコアが0,1,2,3 またはLanskyのperformance status が30以上。
4) 未治療例であり、抗がん剤治療や放射線治療を受けていない。
5) 血清クレアチニン値が年齢別基準以下である。
6) T.Biliが2mg/dl以下である。ただし、異常値が白血病によるものと判断される場合を除く。
7) ASTが施設基準値上限の4倍以内である。
ただし、異常値が白血病によるものと判断される場合を除く。
8) ECGで補正GT時間が正常である。
9) 本試験参加について代諾者から文書で同
意が得られている。
10) 白血病キメラ遺伝子がSRLに提出されている。
11) その他、妊娠などの試験参加に不適当と判断される点が認められない。
12) 治療研究に支障を来す臓器障害を有していない。
英語
1) diagnosis of ALL
2) age more than 1 year old and less than 19 years old.
3) ECOG performance status (PS) acore of 0-3 or Lansky performance status >=30.
4) no history of previous chemotherapy or radiation therapy.
5) sufficient hepatic and renal function satisfying the laboratory data listed below ;
(1) T-Bill <=2 mg/dl
(2) Creatinine: within age adjusted upper-limit of
normal range.
(3) AST: within x4 of the upper-limit of
the institute upper-limit of normal range.
6) ECG showed normal corrected QT
interval.
7) written informed consent obtained from
patient or guardians.
8) Leukemic chimera geen screening has
been investigated.
9) Pregnancy or other inadequate condition
for attending the clinical trial.
日本語
1) Mature-B ALL 。
2) Ph+ALL、ただし登録時にはPh+である事は明らかではないので登録は可能だが、Ph+と判明した時点で除外する。
3) 治療研究に支障をきたす臓器障害を有する。
4) 妊娠の可能性があるか、授乳中。
5) 免疫不全状態にあるか、免疫不全状態となる可能性がある。
6) コントロール不能な活動性の感染症の存在。
7) その他、担当医が不適当と判断する例。
英語
1) mature B-ALL
2) Ph+ALL : After registration, stop the protocol study with information of Ph+.
3) organ dysfunction for attending protocol study.
4) pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck woman.
5) history of congenital or acquired immunodeficiency.
6) uncontrollable infection
7) any inappropriate status judged by
physician.
230
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 新 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Arata Watanabe M.D. |
日本語
中通総合病院
英語
Nakadori General Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
010-8577 秋田市南通みその町3-15
英語
Misonocho 3-15 Minami-dori Akita-shi 010-8577 Japan
018-833-1122
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀 壽成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisanari Hori M.D. |
日本語
愛知医科大学医学部
英語
Aichi Medical University School of Medicine
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
480-1195 愛知県長久手市岩作雁又21
英語
21 Gansaku Aza Karimata Nagakude-machi Aichi-gun Aichi-ken 480-1195 Japan
0561-62-3311
hori@aichi-med-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Childhood Cancer and Leukemia Study Group (CCLSG)
日本語
小児癌白血病研究グループ(CCLSG)
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2004 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012244
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012244
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |