UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011458
受付番号 R000012249
科学的試験名 改良型止血鉗子の胃ESDに対する有用性
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/25
最終更新日 2019/12/18 23:28:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
改良型止血鉗子の胃ESDに対する有用性


英語
The efficacy of modified hemostasis forceps for gastric ESD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
改良型止血鉗子の有用性


英語
The efficacy of modified hemostasis forceps

科学的試験名/Scientific Title

日本語
改良型止血鉗子の胃ESDに対する有用性


英語
The efficacy of modified hemostasis forceps for gastric ESD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
改良型止血鉗子の有用性


英語
The efficacy of modified hemostasis forceps

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌


英語
early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃ESD中の出血に対する新型止血鉗子の有用性を検討する


英語
To assess the efficasy of new hemostasis forceps for bleeding during gstric ESD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回の出血に対する止血時間


英語
hemostatic time for initial bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
すべての出血における止血時間
治療時間
合併症


英語
hemostatic time for all bleeding
procedure time
complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準型の止血鉗子


英語
standard hemostasis forceps

介入2/Interventions/Control_2

日本語
改良型の止血鉗子


英語
modified hemostasis forceps

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①ESD適応となる胃癌(絶対適応病変 または 適応拡大病変)
②腫瘍径が60mm以内


英語
1. early gastric cancer that meet the criteria for ESD proposed by Japanese Gastric Cancer Society(those with a preoperative diagnosis of differentiated type intramucosal cancer without ulcer findings; differentiated type intramucosal cancer that was no longer than 3cm in diameter with ulcer findings; differentiated-type minute invasive submucosal cancer (invasion less than 0.5mm below the muscularis mucosa) that was no longer than 3cm in diameter; and undifferentiated-type intramucosal cancer that was no longer than 2 cm in diameter without ulcer finding.)
2. tumor size less than 60mm in diameter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①病変内に潰瘍を合併している場合
②抗血栓薬内服使用患者
③重度の肝硬変の患者(Child-Pugh分類C)
④透析患者
⑤その他の凝固能に異常をきたす疾患をもつ患者


英語
1. leison including ulcer
2. patient recieving antithrombotic medication
3. patients with severe liver cirrhosis
4. dialysis patient
5. patient with compromized blood clotting

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 心和


英語

ミドルネーム
Shinwa Tanaka

所属組織/Organization

日本語
神戸大学病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
650-0017 神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Chu-o-ku, Kusunoki-Cho, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

tanakas@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 心和


英語

ミドルネーム
Shinwa Tanaka

組織名/Organization

日本語
神戸大学病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-1 Chu-o-ku, Kusunoki-Cho, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanakas@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27648821

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27648821

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

57

主な結果/Results

日本語
各症例で最初に起こった出血に対する止血時間の中央値はCoagrasper群73.0秒、FD-Y0007群21.5秒でFD-Y0007群で有意に短かった。全出血における止血の時間の中央値はCoagrasper群56.8秒、FD-Y0007群25.5秒でFD-Y0007群で有意に短かった。合併症は両群間に有意差はなかった。


英語
Hemostasis time for the first bleeding episode during ESD was 73.0 seconds for the Coagrasper and 21.5 seconds for the FD-Y0007 (p < 0.001). When all episodes of bleeding were included, hemostasis time was 56.8 seconds in the Coagrasper group and 25.5 seconds in FD-Y0007group (p < 0.0001). The frequency of adverse events (perforation: 3.4% vs. 7.1%; delayed bleeding: 0% vs. 0%) was not significantly different between the two groups.

主な結果入力日/Results date posted

2019 12 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Coagrasper群29人
年齢中央値:72歳
男/女: 20/9

FD-Y0007群 28人
年齢中央値:71歳
男/女: 18/10


英語
Coagraspergroup:29patients
Median age: 72years old
Male/Female: 20/9

FD-Y0007group 28patients
Median age:71years old
Male/Female: 18/10

参加者の流れ/Participant flow

日本語
66人が試験に登録され、33人ずつCoagrasper群とFD-Y0007群に割り振られた。Coagrasper群の4人とFD-Y0007群の5人が術中出血がなかったため除外された。29人のCoagrasper群と28人のFD-Y0007群で解析された。


英語
Sixty-six patients were enrolled. After randomization, 33 patients were assigned to each group. Four patients in the Coagrasper group and 5 patients in the FD-Y0007 group were excluded because there were no bleeding episodes that required use of the hemostatic forceps. A total of 29 patients in the Coagrasper group and 28 patients in the FD-Y0007 group were analyzed

有害事象/Adverse events

日本語
穿孔:
Coagrasper group 3.4%
FD-Y0007 group 7.1%

遅発性穿孔:
Coagrasper group 0%
FD-Y0007 group 0%


英語
Perforation:
Coagrasper group 3.4%
FD-Y0007 group 7.1%

Delayed bleeding:
Coagrasper group 0%
FD-Y0007 group 0%

評価項目/Outcome measures

日本語
最初に起こった出血に対する止血時間
全出血における止血の時間
2回までの把持で止血できた割合
ESD処置時間
合併症


英語
The time required to obtain hemostasis, which was measured for the first episode of bleeding during ESD
The mean time to obtain hemostasis for all episodes of bleeding
The rate of achieving hemostasis in 2 or fewer grasping attempts
The procedure times
Adverse event

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 07 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 12

最終更新日/Last modified on

2019 12 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012249


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012249


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名