UMIN試験ID | UMIN000011458 |
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受付番号 | R000012249 |
科学的試験名 | 改良型止血鉗子の胃ESDに対する有用性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/25 |
最終更新日 | 2019/12/18 23:28:24 |
日本語
改良型止血鉗子の胃ESDに対する有用性
英語
The efficacy of modified hemostasis forceps for gastric ESD
日本語
改良型止血鉗子の有用性
英語
The efficacy of modified hemostasis forceps
日本語
改良型止血鉗子の胃ESDに対する有用性
英語
The efficacy of modified hemostasis forceps for gastric ESD
日本語
改良型止血鉗子の有用性
英語
The efficacy of modified hemostasis forceps
日本/Japan |
日本語
早期胃癌
英語
early gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃ESD中の出血に対する新型止血鉗子の有用性を検討する
英語
To assess the efficasy of new hemostasis forceps for bleeding during gstric ESD
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
初回の出血に対する止血時間
英語
hemostatic time for initial bleeding
日本語
すべての出血における止血時間
治療時間
合併症
英語
hemostatic time for all bleeding
procedure time
complication
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
標準型の止血鉗子
英語
standard hemostasis forceps
日本語
改良型の止血鉗子
英語
modified hemostasis forceps
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①ESD適応となる胃癌(絶対適応病変 または 適応拡大病変)
②腫瘍径が60mm以内
英語
1. early gastric cancer that meet the criteria for ESD proposed by Japanese Gastric Cancer Society(those with a preoperative diagnosis of differentiated type intramucosal cancer without ulcer findings; differentiated type intramucosal cancer that was no longer than 3cm in diameter with ulcer findings; differentiated-type minute invasive submucosal cancer (invasion less than 0.5mm below the muscularis mucosa) that was no longer than 3cm in diameter; and undifferentiated-type intramucosal cancer that was no longer than 2 cm in diameter without ulcer finding.)
2. tumor size less than 60mm in diameter
日本語
①病変内に潰瘍を合併している場合
②抗血栓薬内服使用患者
③重度の肝硬変の患者(Child-Pugh分類C)
④透析患者
⑤その他の凝固能に異常をきたす疾患をもつ患者
英語
1. leison including ulcer
2. patient recieving antithrombotic medication
3. patients with severe liver cirrhosis
4. dialysis patient
5. patient with compromized blood clotting
66
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 心和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinwa Tanaka |
日本語
神戸大学病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Endoscopy
日本語
650-0017 神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Chu-o-ku, Kusunoki-Cho, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
078-382-5111
tanakas@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 心和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinwa Tanaka |
日本語
神戸大学病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Endoscopy
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-1 Chu-o-ku, Kusunoki-Cho, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
078-382-5111
tanakas@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital
日本語
神戸大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27648821
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27648821
57
日本語
各症例で最初に起こった出血に対する止血時間の中央値はCoagrasper群73.0秒、FD-Y0007群21.5秒でFD-Y0007群で有意に短かった。全出血における止血の時間の中央値はCoagrasper群56.8秒、FD-Y0007群25.5秒でFD-Y0007群で有意に短かった。合併症は両群間に有意差はなかった。
英語
Hemostasis time for the first bleeding episode during ESD was 73.0 seconds for the Coagrasper and 21.5 seconds for the FD-Y0007 (p < 0.001). When all episodes of bleeding were included, hemostasis time was 56.8 seconds in the Coagrasper group and 25.5 seconds in FD-Y0007group (p < 0.0001). The frequency of adverse events (perforation: 3.4% vs. 7.1%; delayed bleeding: 0% vs. 0%) was not significantly different between the two groups.
2019 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
Coagrasper群29人
年齢中央値:72歳
男/女: 20/9
FD-Y0007群 28人
年齢中央値:71歳
男/女: 18/10
英語
Coagraspergroup:29patients
Median age: 72years old
Male/Female: 20/9
FD-Y0007group 28patients
Median age:71years old
Male/Female: 18/10
日本語
66人が試験に登録され、33人ずつCoagrasper群とFD-Y0007群に割り振られた。Coagrasper群の4人とFD-Y0007群の5人が術中出血がなかったため除外された。29人のCoagrasper群と28人のFD-Y0007群で解析された。
英語
Sixty-six patients were enrolled. After randomization, 33 patients were assigned to each group. Four patients in the Coagrasper group and 5 patients in the FD-Y0007 group were excluded because there were no bleeding episodes that required use of the hemostatic forceps. A total of 29 patients in the Coagrasper group and 28 patients in the FD-Y0007 group were analyzed
日本語
穿孔:
Coagrasper group 3.4%
FD-Y0007 group 7.1%
遅発性穿孔:
Coagrasper group 0%
FD-Y0007 group 0%
英語
Perforation:
Coagrasper group 3.4%
FD-Y0007 group 7.1%
Delayed bleeding:
Coagrasper group 0%
FD-Y0007 group 0%
日本語
最初に起こった出血に対する止血時間
全出血における止血の時間
2回までの把持で止血できた割合
ESD処置時間
合併症
英語
The time required to obtain hemostasis, which was measured for the first episode of bleeding during ESD
The mean time to obtain hemostasis for all episodes of bleeding
The rate of achieving hemostasis in 2 or fewer grasping attempts
The procedure times
Adverse event
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012249
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012249
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |