UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010535
受付番号 R000012274
科学的試験名 5FU、Oxaliplatin、Irinotecan、Cetuximabによる前治療歴のある KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するCetuximab再投与とIrinotecan併用療法の有効性、安全性を検証する 多施設共同臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/18
最終更新日 2023/04/25 17:30:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
5FU、Oxaliplatin、Irinotecan、Cetuximabによる前治療歴のある KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するCetuximab再投与とIrinotecan併用療法の有効性、安全性を検証する 多施設共同臨床第II相試験


英語
Multicenter Phase II study of rechallenge Cetuximab plus Irinotecan in heavily pretreated Wild type KRAS metastatic Colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MARCH試験


英語
MARCH trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5FU、Oxaliplatin、Irinotecan、Cetuximabによる前治療歴のある KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するCetuximab再投与とIrinotecan併用療法の有効性、安全性を検証する 多施設共同臨床第II相試験


英語
Multicenter Phase II study of rechallenge Cetuximab plus Irinotecan in heavily pretreated Wild type KRAS metastatic Colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MARCH試験


英語
MARCH trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能進行・再発大腸癌


英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
KRAS野生型 切除不能の進行・再発大腸癌においてCetuximabを含む治療を行った症例の、再導入Cetuximab とIrinotecan併用療法の有効性と安全性を検証する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of re-treatment Cetuximab and irinotecan for KRAS wild type metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全生存期間
・無増悪生存期間
・安全性
・前Cetuximabレジメン別の奏効割合
・前Cetuximab治療からの投与間隔別の奏効割合


英語
Overall Survival
Progression Free Survival
Safety
Response rate according to the prior Cetuximab regimen
Response rate according to the interval from prior Cetuximab treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セツキシマブ+イリノテカン療法

セツキシマブ
毎週投与 
400mg/㎡(1回目)→250mg/㎡(2回目以降)
または
隔週投与
500mg/㎡/2週毎

イリノテカン塩酸塩水和物
150 mg/㎡/2週毎


英語
Cetuximab + Irinotecan therapy

Cetuximab
Weekly schedule
400mg/(initial dose):250mg/m2(Maintenance dose) every week
or
Bi-weekly schedule
500mg/m2 every 2 weeks

Irinotecan
150mg/m2 every 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)原発巣が組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2)KRAS野生型
(3)治癒切除不能であり、測定可能病変を有する症例(RECIST ver1.1に準ずる)
(4)進行・再発後に対してCetuximabを含む治療を受けており、その後、別レジメン(Cetuximabを含まない治療)での治療を受けている症例。(前Cetuximab治療での治療効果(最良効果:Best response)がSD以上)
(5)5FU、オキサリプラチン、イリノテカンに不応または不耐容の症例。
(6)年齢20歳以上(登録日)の症例
(7)PS:0~2の症例
(8)登録前14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。
①白血球数:≧3,000/mm3
②好中球数:≧1,500/mm3
③血小板数:≧80,000/mm3
④ヘモグロビン:≧8.0g/dL
⑤総ビリルビン:≦2.0mg/dL
⑥ASTおよびALT:≦施設正常値上限の2.5倍(ただし肝転移の場合は5倍以下)
⑦血清クレアチニン:≦施設正常値上限の1.5倍
⑧心電図:治療を有する心電図異常を有していない
(9)本併用療法投与開始日より3か月以上の生存が期待される症例
(10)試験参加について、患者本人より文書による同意が得られている症例


英語
(1)Patients with histologically proven colorectal cancer
(2)KRAS wild type
(3)Metastatic colorectal cancer with measurable lesion(RECIST ver.1.1)
(4)Patients who were treated Cetuximab and the other regimen after Cetuximab (Exclude cetuxumab) for metastatic colorectal cancer.(Best response was more than stable disease with Cetuximab treatment.)
(5)Refractory to or intolerant of prior fluorinated pyrimidine , oxaliplatin and irinotecan.
(6)Age equal more 20 years old
(7)ECOG Performance Status 0-2
(8)Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry.
1)WBC:>=3,000/mm3
2)Neu:>=1,500/mm3
3)PLT:>=80,000/mm3
4)Hb:>=8.0g/dL
5)Total bilirubin:<=2.0mg/dL
6)AST,ALT:<=ULN*2.5(Patients with liver metastasis:<=ULN*5.0)
7)Serum creatinine:<=ULN*1.5
8)The Patient does not have electrocardiography abnormality to need treatment.
(9)Life expectancy of more than 3 months.
(10)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)前治療でPanitumumabを含む治療を受けている症例
(2)イリノテカンの禁忌症例
(3)症状を有する脳転移のある症例
(4)全身的治療を有する感染症を有する症例
(5)重篤な過敏症の既往を有する症例
(6)活動性の重複癌を有する症例
(7)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
(8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
(9)その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えられないと判断する症例


英語
(1) Prior panitumumab treatment.
(2) Contraindications of irinotecan.
(3) Brain metastasis with symptom.
(4) Systemic infection.
(5) History of severe allergy.
(6) Active double cancer.
(7)Systemic administration of corticosteroids.
(8) Severe mental illness.
(9) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
福永


英語
Mutsumi
ミドルネーム
Fukunaga

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立西宮病院


英語
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

662-0918

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市六湛寺町13-9


英語
Hyogo-prefecture, 13-9 Rokutanjicho, Nishinomiya-city

電話/TEL

0798-34-5151

Email/Email

fukunaga1404@hp.pref.hyogo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
福永


英語
Mutsumi
ミドルネーム
Fukunaga

組織名/Organization

日本語
兵庫県立西宮病院


英語
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

662-0918

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市六湛寺町13-9


英語
Hyogo-Prefecture, 13-9 Rokutanjicho, Nishinomiya-City

電話/TEL

0798-34-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukunaga1404@hp.pref.hyogo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立西宮病院


部署名/Department

日本語
外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
堺市立総合医療センター


英語
Sakai City Medical Center

住所/Address

日本語
堺市西区家原寺町1丁1番1号


英語
Osaka-Prefecture, 1-1-1 Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai City

電話/Tel

072-272-1199

Email/Email

chikenkanri@sakai-hospital.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪労災病院、りんくう総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
途中中止


英語
Canceled halfway.

主な結果入力日/Results date posted

2023 04 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 03 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 18

最終更新日/Last modified on

2023 04 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名