UMIN試験ID | UMIN000010535 |
---|---|
受付番号 | R000012274 |
科学的試験名 | 5FU、Oxaliplatin、Irinotecan、Cetuximabによる前治療歴のある KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するCetuximab再投与とIrinotecan併用療法の有効性、安全性を検証する 多施設共同臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/18 |
最終更新日 | 2023/04/25 17:30:14 |
日本語
5FU、Oxaliplatin、Irinotecan、Cetuximabによる前治療歴のある KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するCetuximab再投与とIrinotecan併用療法の有効性、安全性を検証する 多施設共同臨床第II相試験
英語
Multicenter Phase II study of rechallenge Cetuximab plus Irinotecan in heavily pretreated Wild type KRAS metastatic Colorectal cancer
日本語
MARCH試験
英語
MARCH trial
日本語
5FU、Oxaliplatin、Irinotecan、Cetuximabによる前治療歴のある KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するCetuximab再投与とIrinotecan併用療法の有効性、安全性を検証する 多施設共同臨床第II相試験
英語
Multicenter Phase II study of rechallenge Cetuximab plus Irinotecan in heavily pretreated Wild type KRAS metastatic Colorectal cancer
日本語
MARCH試験
英語
MARCH trial
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能進行・再発大腸癌
英語
Metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
KRAS野生型 切除不能の進行・再発大腸癌においてCetuximabを含む治療を行った症例の、再導入Cetuximab とIrinotecan併用療法の有効性と安全性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of re-treatment Cetuximab and irinotecan for KRAS wild type metastatic colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response rate
日本語
・全生存期間
・無増悪生存期間
・安全性
・前Cetuximabレジメン別の奏効割合
・前Cetuximab治療からの投与間隔別の奏効割合
英語
Overall Survival
Progression Free Survival
Safety
Response rate according to the prior Cetuximab regimen
Response rate according to the interval from prior Cetuximab treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セツキシマブ+イリノテカン療法
セツキシマブ
毎週投与
400mg/㎡(1回目)→250mg/㎡(2回目以降)
または
隔週投与
500mg/㎡/2週毎
イリノテカン塩酸塩水和物
150 mg/㎡/2週毎
英語
Cetuximab + Irinotecan therapy
Cetuximab
Weekly schedule
400mg/(initial dose):250mg/m2(Maintenance dose) every week
or
Bi-weekly schedule
500mg/m2 every 2 weeks
Irinotecan
150mg/m2 every 2 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)原発巣が組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2)KRAS野生型
(3)治癒切除不能であり、測定可能病変を有する症例(RECIST ver1.1に準ずる)
(4)進行・再発後に対してCetuximabを含む治療を受けており、その後、別レジメン(Cetuximabを含まない治療)での治療を受けている症例。(前Cetuximab治療での治療効果(最良効果:Best response)がSD以上)
(5)5FU、オキサリプラチン、イリノテカンに不応または不耐容の症例。
(6)年齢20歳以上(登録日)の症例
(7)PS:0~2の症例
(8)登録前14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。
①白血球数:≧3,000/mm3
②好中球数:≧1,500/mm3
③血小板数:≧80,000/mm3
④ヘモグロビン:≧8.0g/dL
⑤総ビリルビン:≦2.0mg/dL
⑥ASTおよびALT:≦施設正常値上限の2.5倍(ただし肝転移の場合は5倍以下)
⑦血清クレアチニン:≦施設正常値上限の1.5倍
⑧心電図:治療を有する心電図異常を有していない
(9)本併用療法投与開始日より3か月以上の生存が期待される症例
(10)試験参加について、患者本人より文書による同意が得られている症例
英語
(1)Patients with histologically proven colorectal cancer
(2)KRAS wild type
(3)Metastatic colorectal cancer with measurable lesion(RECIST ver.1.1)
(4)Patients who were treated Cetuximab and the other regimen after Cetuximab (Exclude cetuxumab) for metastatic colorectal cancer.(Best response was more than stable disease with Cetuximab treatment.)
(5)Refractory to or intolerant of prior fluorinated pyrimidine , oxaliplatin and irinotecan.
(6)Age equal more 20 years old
(7)ECOG Performance Status 0-2
(8)Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry.
1)WBC:>=3,000/mm3
2)Neu:>=1,500/mm3
3)PLT:>=80,000/mm3
4)Hb:>=8.0g/dL
5)Total bilirubin:<=2.0mg/dL
6)AST,ALT:<=ULN*2.5(Patients with liver metastasis:<=ULN*5.0)
7)Serum creatinine:<=ULN*1.5
8)The Patient does not have electrocardiography abnormality to need treatment.
(9)Life expectancy of more than 3 months.
(10)Written informed consent.
日本語
(1)前治療でPanitumumabを含む治療を受けている症例
(2)イリノテカンの禁忌症例
(3)症状を有する脳転移のある症例
(4)全身的治療を有する感染症を有する症例
(5)重篤な過敏症の既往を有する症例
(6)活動性の重複癌を有する症例
(7)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
(8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
(9)その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えられないと判断する症例
英語
(1) Prior panitumumab treatment.
(2) Contraindications of irinotecan.
(3) Brain metastasis with symptom.
(4) Systemic infection.
(5) History of severe allergy.
(6) Active double cancer.
(7)Systemic administration of corticosteroids.
(8) Severe mental illness.
(9) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator.
30
日本語
名 | 睦 |
ミドルネーム | |
姓 | 福永 |
英語
名 | Mutsumi |
ミドルネーム | |
姓 | Fukunaga |
日本語
兵庫県立西宮病院
英語
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
662-0918
日本語
兵庫県西宮市六湛寺町13-9
英語
Hyogo-prefecture, 13-9 Rokutanjicho, Nishinomiya-city
0798-34-5151
fukunaga1404@hp.pref.hyogo.jp
日本語
名 | 睦 |
ミドルネーム | |
姓 | 福永 |
英語
名 | Mutsumi |
ミドルネーム | |
姓 | Fukunaga |
日本語
兵庫県立西宮病院
英語
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
日本語
外科
英語
Department of surgery
662-0918
日本語
兵庫県西宮市六湛寺町13-9
英語
Hyogo-Prefecture, 13-9 Rokutanjicho, Nishinomiya-City
0798-34-5151
fukunaga1404@hp.pref.hyogo.jp
日本語
その他
英語
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
日本語
兵庫県立西宮病院
日本語
外科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
堺市立総合医療センター
英語
Sakai City Medical Center
日本語
堺市西区家原寺町1丁1番1号
英語
Osaka-Prefecture, 1-1-1 Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai City
072-272-1199
chikenkanri@sakai-hospital.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪労災病院、りんくう総合医療センター
2013 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
0
日本語
途中中止
英語
Canceled halfway.
2023 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012274
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012274
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |