UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器疾患の診断・管理における硫化水素（H2S）の役割の検討

英語
The role of hydrogen sulfide (H2S) as a marker of diagnosis and control in respiratory diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器疾患と硫化水素の関係

英語
Relationship between hydrogen sulfide and respiratory diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器疾患の診断・管理における硫化水素（H2S）の役割の検討

英語
The role of hydrogen sulfide (H2S) as a marker of diagnosis and control in respiratory diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器疾患と硫化水素の関係

英語
Relationship between hydrogen sulfide and respiratory diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
・気管支喘息
・慢性閉塞性肺疾患（COPD）
・間質性肺炎
・細菌性肺炎
・肺結核
・健常者

英語
- Bronchial asthma
- Chronic obstructive pulmonary disease
- Interstitial pneumonia
- Bacterial pneumonia
- Lung tuberculosis
- Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
各種呼吸器疾患の診断および管理に血清・喀痰・唾液・尿・呼気ガス中の硫化水素が利用可能かどうかを検討する

英語
The aim of the study is to investigate whether hydrogen sulfide in serum, sputum, saliva, urine, exhaled breath as a new biomarker for diagnosis and control of respirtory diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各種呼吸器疾患における硫化水素濃度の検討とその経時的変化をみる．

英語
Hydrogen sulfide levels in various respiratory diseases are measured using serum, sputum, saliva, urine, and exhaled breath. In addition, the time course of the hydrogen sulfide levels are also evaluated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．各種呼吸器疾患における硫化水素濃度の比較検討

英語
To compare the hydrogen sulfide levels in various respiratory diseases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．硫化水素濃度と呼吸機能、FeNO、SGRQ、喀痰炎症細胞との関係を比較検討する．
２．硫化水素濃度の経時的変化と病勢を検討する．

英語
1. To investigate the relationships between hydrogen sulfide levels and other conventional parameters such as pulmonary function, fractional exhaled nitric oxide (FeNO), St Georges Repiratory Questionnaire (SGRQ), and inflammatory cells in sputum.
2. To evaluate the relationships between the time course of hydrogen sulfide levels, severity and state of respiratory diseases.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
福島県立医科大学の呼吸器内科外来通院中もしくは入院中の対象となる呼吸器疾患患者（以下）
・気管支喘息
・慢性閉塞性肺疾患
・間質性肺炎
・細菌性肺炎
・肺結核
および健常者（喫煙者および非喫煙者）

英語
Patients with respiratory diseases shown below at the outpatient clinc or in the hospital of Fukushima Medical University.
- Bronchial asthma
- Chronic obstructive pulmonary disease
- Interstitial pneumonia
- Bacterial pneumoina
- Lung tuberculosis
In addition, healthy volunteer with or without smoking

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．診断が確定していない患者
２．重篤な合併症を有し、医師が不適当と判断した患者
３．妊婦または授乳中の患者
４．本試験への参加が同意できない患者
５．その他、医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with an indefinite diagnosis
2. Patients having severe complications
3. Pregnant women or breast feeding women
4. Patients who are unable to give informed consent
5. Inappropriate patients judged by respiratory physicians

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純平
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Junpei
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市 光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima

電話/TEL

08045151971

Email/Email

junpei@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純平
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Junpei
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical Univercity, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima

電話/TEL

024-548-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pulmo@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Department of Pulmonary Medicine, Fukushima Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学医学部呼吸器内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Department of Pulmonary Medicine, Fukushima Medical University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学医学部呼吸器内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理審査委員会

英語
Ethic

住所/Address

日本語
福島市 光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka

電話/Tel

08045151971

Email/Email

fmucrb@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
各種呼吸器疾患における硫化水素濃度を測定する

英語
Hydrogen sulfide levels are measured in various respiratory diseases such as bronchial asthma, COPD, interstitial pneumonia, bacterial pneumonia and tuberculosis.

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012278

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