UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌切除例に対する術後補助化学療法としてのシスプラチン+ゲムシタビン併用療法の有効性に関する第II相試験

英語
Adjuvant chemotherapy using gemcitabine+ CDDPin patients with resected biliary cancer, phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌術後補助化学療法

英語
Adjuvant chemotherapy using gemcitabine+ CDDP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌切除例に対する術後補助化学療法としてのシスプラチン+ゲムシタビン併用療法の有効性に関する第II相試験

英語
Adjuvant chemotherapy using gemcitabine+ CDDPin patients with resected biliary cancer, phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌術後補助化学療法

英語
Adjuvant chemotherapy using gemcitabine+ CDDP

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌切除後症例

英語
resected bile duct cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道癌切除例に対する術後補助化学療法としてのシスプラチン+ゲムシタビン併用療法の有効性と安全性の検討

英語
Safety and efficacy of cisplatin + Gemcitabine chemotherapy as adjuvant chemotherapy for resected bile duct cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GEM+CDDPの投与

英語
GEM+CDDP study

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診又は細胞診により腺癌（腺扁平上皮癌を含む）であると確認された切除後の肝外胆管、肝内胆管癌、胆嚢もしくは乳頭部癌患者でUICC（第6版）にて次の条件を満たすもの
肝外胆管癌,胆嚢癌,乳頭部癌 Stage I, II, II, IV
肝内胆管癌で胆管浸潤型もしくは腫瘤形成型＋胆管浸潤型でStage I, II, II, IV
いずれも遺残腫瘍はR0またはR1
(2) 3年以内の化学療法や放射線治療歴がない症例
(3) 術後から10週間以内の症例
(4) Performance Status（PS）が0～1の症例
(5) 遠隔転移や癌性腹水のない症例
(6) 十分な経口摂取が可能な症例
(7) 年齢：20から80歳
(8) 担当医が３ヶ月以上の生存が期待できると判断した症例
(9) 投与開始時基準が次の項目を満たす症例
; ヘモグロビン：10g/dL以上
; 白血球数：3000/mm3以上
; 好中球数：1500/mm3以上
; 血小板数：10万/mm3以上
; AST（GOT）及びALT（GPT）：≦150IU/L
; 総ビリルビン：≦3.0mg/dl
; 血清クレアチニン：≦1.2mg/dl
; 予測クレアチニン・クリアランス（Cockcrofft-Gaultの式）≧45ｍL/min
　男性CCr（ｍL/min）=BW（kg）x(140-年齢) / 72x Cre(mg/dL)
女性CCr（ｍL/min）=BW（kg）x(140-年齢) x 0.85 / 72x Cre(mg/dL)
(10) 本治験への参加について文書による本人の自由意思による同意が得られている症例

英語
1) Bile duct cancer, pathological diagnosis as adenocarcinoma including adenoaquamous cell carcinoma,
Stage is I-IV and R 0-1 resection.
2)Patients never had chemo-radiation therapy.
3) registration within 10 week after operation.
4)PS is 0-1
5)Good oral intake
6)no ascites and distance metastasis
7)clear of age limited
8)pass the criteria as below
Hb 3000/mm3, WBC 3000/mm3, Plt 10,000/mm3
AST,ALT 150IU/L, T-Bli 3.0mg.dl, Cr 1.2mg/dl,
9) get informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
*ただし、腫瘍マーカーが完全には低下していないことや、CT で軽度の腹水がみられることのみでは再発とは断定しない。
(2) 胸部X 線および腹部CT にて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する症例
(3) 心嚢水貯留患者
(4)胸部単純X 線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例
(5) コントロール不良な水様性の下痢を有する症例
*コントロール不良かどうかは、十分な支持療法にて1 日4 回以上の下痢がない事を目安に判断する
(6) 発症後 ３ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
(7) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎を除く）を有する症例（38℃以上の発熱を認める症例など）
(8) コントロール不良な糖尿病を有する症例
*コントロール不良かどうかは、空腹時血糖≧200mg/dl、HbA1c≧10.0 などを目安に担当医が総合的に判断する。空腹時・食後血糖などで判断可能な場合HbA1c は必須としない。
(9) 登録前の 2 週間以内に輸血を必要とした症例
(10) その他、重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など）を有する症例
(11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
(12) 重篤な薬物アレルギーを有する症例
(13) 活動性の重複がん（同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する症例（早期がんで根治的治療が行われたものは適格とする）
(14) 妊婦、授乳中、妊娠の可能性または意思がある、又は挙児を希望する女性
(15) 子供をもうける意思の有る男性
(16) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例1. 脳転移を有する症例

英語
1)Recurrence before registration
2)evidence of ascites and pleural effusion.
3)Evidence of cardiac effusion
4)Patients have pneumonia or pleural fibrosis.
5)Uncontrolled diarrhea
6)No evidence of OMI 3 months before registration.
7) No viral hepatitis
8)Uncontrolled DM
9)No BTF 2 week before registration.
10)There are not complication, such as cardiac, renal failure and/or liver failure, peptic ulcer, bowel pararitic disorder and stable for mental status.
11)no allergy.
12)No evidence of other organ malignancy.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	窪田敬一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Kubota

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical Uniiversity

所属部署/Division name

日本語
第二外科

英語
Second department of Surgey

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2158

Email/Email

shimodamtisugi@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	下田貢

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsugi Shimoda

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical Uniiversity

部署名/Division name

日本語
第二外科

英語
Second department of Surgey

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2158

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimodamitsugi@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical Uniiversity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012279

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