UMIN試験ID | UMIN000010504 |
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受付番号 | R000012286 |
科学的試験名 | 手術可能乳癌におけるFEC followed by weekly nab-Paclitaxel療法による術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCOG-BC07) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/16 |
最終更新日 | 2019/01/08 18:37:25 |
日本語
手術可能乳癌におけるFEC followed by weekly nab-Paclitaxel療法による術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCOG-BC07)
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with the FEC followed by weekly nab-Paclitaxel(nanoparticle albumin-bound paclitaxel) for the operable breast cancer (KSCOG-BC07)
日本語
手術可能乳癌におけるFEC followed by weekly nab-Paclitaxel療法による術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCOG-BC07)
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with the FEC followed by weekly nab-Paclitaxel for the operable breast cancer (KSCOG-BC07)
日本語
手術可能乳癌におけるFEC followed by weekly nab-Paclitaxel療法による術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCOG-BC07)
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with the FEC followed by weekly nab-Paclitaxel(nanoparticle albumin-bound paclitaxel) for the operable breast cancer (KSCOG-BC07)
日本語
手術可能乳癌におけるFEC followed by weekly nab-Paclitaxel療法による術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCOG-BC07)
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with the FEC followed by weekly nab-Paclitaxel for the operable breast cancer (KSCOG-BC07)
日本/Japan |
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乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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手術可能乳癌に対するFEC followed by weekly nab-Paclitaxelの有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate efficacy and safety of FEC followed by weekly nab-Paclitaxel for the operable breast cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
病理学的完全奏効(pathological complete response: pCR)率
英語
Pathological complete response rate
日本語
乳房温存率、臨床効果、安全性等
英語
Preserving operation rate, Clinical response rate, Safety, etc.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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(FEC100療法)
Fluorouracil(500mg/m2) day1
Epirubicin(100mg/m2) day1
Cyclophosphamide(500mg/m2) day1
3週1コース×4
(weekly nab- paclitaxel療法)
nab-paclitaxel(100mg/m2) day1,8,15
<HER2過剰発現症例>
nab-paclitaxel(100mg/m2) day1,8,15
Trastuzumab*(2mg/kg) day1,8,15,22
*:初回(1コース目のday1)のみ4mg/kg
4週1コース×4
英語
(FEC100)
Fluorouracil(500mg/m2) day1
Epirubicin(100mg/m2) day1
Cyclophosphamide(500mg/m2) day1
every 3weeks x 4cycles.
(weekly nab-Paclitaxel)
nab-Paclitaxel(100mg/m2) day1,8,15
(HER2 positive)
nab-Paclitaxel(100mg/m2) day1,8,15
Trastuzumab*(2mg/kg) day1,8,15,22
*:4 mg/kg for the initial dosing(day1)
every 4 weeks x 4 cycles.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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1)前治療歴のない手術可能乳癌T1~T3, N0~2, M0
2)文書にて同意が得られている女性
3)試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
4)組織診または細胞診により乳癌であることが確認されている症例
5)登録時年齢が20歳以上の症例
6)PS(ECOG)が0-1の症例
7)登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例
①白血球数:4,000/mm3以上、かつ12,000/mm3未満
②好中球数:2,000/mm3以上
③血小板数:100,000/mm3以上
④ヘモグロビン:9.0g/dl以上
⑤血清ALTおよびAST:施設正常上限値の2倍以下
⑥血清総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑦クレアチニン:1.5mg/dl以下
⑧心電図:正常(重篤な不整脈がない)
⑨心エコーまたはMUGAスキャン:LVEF55%以上
英語
1)No prior treatment for breast cancer and clinical stage T1-3,N0-2,M0
2)Written informed consent to participate
3)Suitable judgement by physician
4)Histological and/or cytological confirmed breast cancer
5)Age 20 or over
6)Performance status (ECOG) 0-1
7)The below criteria met within 14 days prior to therapy
1 WBC between 4,000/mm3 and 12,000/mm3
2 Granulocyte count 2,000/mm3 or more
3 Platelet count 100,000/mm3 or over
4 Hb 9.0 g/dl or more
5 AST and ALT ULNx2.0 or less
6 Total bilirubin 1.5 mg/dL or less
7 Serum creatinine 1.5 mg/dl or less
8 ECG normal
9 Left ventricle ejection fraction 55 % or more by cardiac sonography or MUGA scan
日本語
1)臨床的に問題となる心機能異常、またはその既往歴のある症例
2)重篤な合併症のある症例(コントロール困難の糖尿病、高血圧、腎不全、肝不全、臨床上問題となる感染症、精神症状を有する症例)
3)妊婦や授乳婦あるいは妊娠している可能性がある症例
4)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
5)同時性、異時性の両側乳癌の症例
6)肺線維症または間質性肺炎の症例
7)プロトコール治療の薬剤、およびその添加物に対する過敏性の既往歴がある症例
8)その他、主治医が不適当と判断した症例
英語
1)Heart failure with clinically problem or history of cardiac dysfunction
2)Severe complication (uncontrolled diabetes, hypertension, renal failure, hepatic failure, Severe Infection and mental disorder which become problem on clinical practice)
3)Pregnancy and lactation or suspected pregnancy
4)Active secondary malignancy (current secondary malignancy or other malignancy within 5 years)
5)Bilateral breast cancer
6)Pulmonary fibrosis or pneumonitis
7)Allergy of the nab-Paclitaxel, Epirubicin,Cyclophosphamide and Fluorouracil
8)Physician judged improper to entry this trial
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 唐 宇飛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toh Uhi |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
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外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka
0942-31-7566
utoh@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 同上 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | same as above |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka
0942-31-7566
utoh@med.kurume-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Surgery Kurume University School of Medicine
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久留米大学医学部 外科学講座
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その他
英語
Kurume University Department of Surgery
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久留米大学外科学講座
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012286
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012286
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |