UMIN試験ID | UMIN000010507 |
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受付番号 | R000012287 |
科学的試験名 | 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験 (CSPOR-HN02) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/16 |
最終更新日 | 2018/10/03 17:07:22 |
日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験
(CSPOR-HN02)
英語
Phase II trial of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as a first line treatment in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験 (CSPOR-HN02)
英語
Phase II trial of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as a first line treatment in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CSPOR-HN 02)
日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験
(CSPOR-HN02)
英語
Phase II trial of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as a first line treatment in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験 (CSPOR-HN02)
英語
Phase II trial of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as a first line treatment in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CSPOR-HN 02)
日本/Japan |
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再発・転移頭頚部扁平上皮癌
英語
Recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel + Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の有効性、安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Overall response rate
日本語
安全性、治療完遂割合、無増悪生存期間、全生存期間、臨床的有用性(CBR:Clinical Benefit Rate)
英語
Safety, treatment completion rate, progression-free survival, overall survival, clinical benefit rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Paclitaxel 100 mg/㎡/day1,8/3週
CBDCA AUC 2.5/day1,8/3週
Cetuximab 初回400 mg/㎡/Day1以後250 mg/㎡/週
最大6cycleまでとし、以後はCetuximabのみ継続投与する
英語
Paclitaxel 100 mg/m^2/day1,8, every 3 weeks.
CBDCA AUC 2.5/day1,8, every 3 weeks, up to 6cycle.
Cetuximab loading dose 400 mg/m^2, followed by 250 mg/m^2, weekly, until disease progression.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的、細胞学的に確定診断が得られている再発・転移頭頸部扁平上皮癌である
2)原発巣が喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、口腔癌のいずれかである
3)測定可能病変を少なくとも1つ有する(RECIST ver 1.1)
4)再発・転移病巣が局所療法の適応とならない
5)ECOG Performance Status(PS):0-1
6)同意取得時の年齢が20歳以上
7)主要臓器機能が保持されている
8)HBsAgが陰性である
9)3ヵ月以上の生存が見込まれる
10)避妊への同意(妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性)が得られている
11)十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている
英語
1) Histologically or Cytological proven squamous cell carcinoma of the head and neck
2) Primary lesion located at the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx
3) Measurable disease according to RECIST ver1.1
4) Not amenable for local treatment for recurrent/ metastatic disease
5) ECOG performance status 0 or 1
6) Age >=20 at the time of informed consent
7) Adequate organ function
8) HBs Ag negative
9) Life expectancy of greater than 3 months
10) Women of child-bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception
11) Written informed consent
日本語
1)癌化学療法を受けたことがある。ただし、登録の6ヵ月以上前に完了した根治目的とした化学療法(導入化学療法、化学放射線療法、術後補助化学療法を含む)の場合は除外しない。
2)登録前4週間以内に外科的処置又は放射線照射を受けている。
3)同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する(ただし内視鏡的粘膜切除術で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)。
4)症状を有する脳転移
5)重篤な骨髄抑制、感染症がある
6)肺線維症、急性肺障害、間質性肺炎がある
7)重篤な併存疾患がある(心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良な高血圧または糖尿病)。
8)重篤な過敏症の既往を有する
9)本試験に用いる薬剤またはその成分に対し重篤な過敏症が既往歴ある
10)妊婦または授乳婦
11)他の抗腫瘍療法が併用されている
12)ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中
13)セツキシマブ又はマウス由来モノクローナル抗体(キメラ型抗体を含む)による治療を受けたことがある
14)担当医が本試験への参加が不適当と判断する場合
英語
1) Prior systemic chemotherapy except if given as a definitive multimodal treatment included induction chemotherapy, concurrent chemoradiotherapy and postoperative adjuvant chemoradiotherapy, which was completed more than 6 month prior to registration.
2)Prior surgery (excluding prior diagnostic biopsy) or irradiation within 4 weeks before registration
3) Current other synchronous primary double cancers and metachronous double cancers unless free of disease for at least five years (excluding superficial cancer that will be cured by endoscopic mucosal resection)
4) Symptomatic brain metastasis
5) Severe myelosuppression or infection
6) Pulmonary fibrosis, acute lung injury or Intestinal pneumonia
7) Clinically relevant comorbidity included heart failure, renal failure, liver failure, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes mellitus
8) History of severe hypersensitivity
9) Known hypersensitivity against any components of the trial treatment including excepients
10) Pregnancy or breast feeding
11) Other concomitant anticancer therapies
12) Current administration of disulfiram, Cyanamide, Carmofur or procarbazine hydrochloride
13) Previous treatment with cetuximab or monoclonal antibody
14) Other significant disease that in the investigator's opinion would exclude the subject from the trial.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田原 信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Tahara, MD, PhD |
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国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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頭頸部内科
英語
Div. of Head and neck Medical Oncology
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〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
04-7133-1111
matahara@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山尾 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamao |
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public health research foundation
日本語
がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局
英語
Executive office of Comprehensive Support Project for Oncology Research
日本語
〒169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051 JAPAN
03-5287-2633
info@csp.or.jp
日本語
その他
英語
CSPOR-HN 02 executive committee
日本語
CSPOR-HN 02運営委員会
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英語
日本語
メルクセローノ株式会社
英語
Merck Serono Co., Ltd.
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012287
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012287
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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