UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010507
受付番号 R000012287
科学的試験名 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験 (CSPOR-HN02)
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/16
最終更新日 2018/10/03 17:07:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験
(CSPOR-HN02)


英語
Phase II trial of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as a first line treatment in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験 (CSPOR-HN02)


英語
Phase II trial of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as a first line treatment in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CSPOR-HN 02)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験
(CSPOR-HN02)


英語
Phase II trial of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as a first line treatment in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験 (CSPOR-HN02)


英語
Phase II trial of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as a first line treatment in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CSPOR-HN 02)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発・転移頭頚部扁平上皮癌


英語
Recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel + Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の有効性、安全性を評価する


英語
To evaluate the efficacy and safety of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、治療完遂割合、無増悪生存期間、全生存期間、臨床的有用性(CBR:Clinical Benefit Rate)


英語
Safety, treatment completion rate, progression-free survival, overall survival, clinical benefit rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Paclitaxel 100 mg/㎡/day1,8/3週
CBDCA AUC 2.5/day1,8/3週
Cetuximab 初回400 mg/㎡/Day1以後250 mg/㎡/週
最大6cycleまでとし、以後はCetuximabのみ継続投与する


英語
Paclitaxel 100 mg/m^2/day1,8, every 3 weeks.
CBDCA AUC 2.5/day1,8, every 3 weeks, up to 6cycle.
Cetuximab loading dose 400 mg/m^2, followed by 250 mg/m^2, weekly, until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的、細胞学的に確定診断が得られている再発・転移頭頸部扁平上皮癌である
2)原発巣が喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、口腔癌のいずれかである
3)測定可能病変を少なくとも1つ有する(RECIST ver 1.1)
4)再発・転移病巣が局所療法の適応とならない
5)ECOG Performance Status(PS):0-1
6)同意取得時の年齢が20歳以上
7)主要臓器機能が保持されている
8)HBsAgが陰性である
9)3ヵ月以上の生存が見込まれる
10)避妊への同意(妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性)が得られている
11)十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている


英語
1) Histologically or Cytological proven squamous cell carcinoma of the head and neck
2) Primary lesion located at the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx
3) Measurable disease according to RECIST ver1.1
4) Not amenable for local treatment for recurrent/ metastatic disease
5) ECOG performance status 0 or 1
6) Age >=20 at the time of informed consent
7) Adequate organ function
8) HBs Ag negative
9) Life expectancy of greater than 3 months
10) Women of child-bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)癌化学療法を受けたことがある。ただし、登録の6ヵ月以上前に完了した根治目的とした化学療法(導入化学療法、化学放射線療法、術後補助化学療法を含む)の場合は除外しない。
2)登録前4週間以内に外科的処置又は放射線照射を受けている。
3)同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する(ただし内視鏡的粘膜切除術で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)。
4)症状を有する脳転移
5)重篤な骨髄抑制、感染症がある
6)肺線維症、急性肺障害、間質性肺炎がある
7)重篤な併存疾患がある(心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良な高血圧または糖尿病)。
8)重篤な過敏症の既往を有する
9)本試験に用いる薬剤またはその成分に対し重篤な過敏症が既往歴ある
10)妊婦または授乳婦
11)他の抗腫瘍療法が併用されている
12)ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中
13)セツキシマブ又はマウス由来モノクローナル抗体(キメラ型抗体を含む)による治療を受けたことがある
14)担当医が本試験への参加が不適当と判断する場合


英語
1) Prior systemic chemotherapy except if given as a definitive multimodal treatment included induction chemotherapy, concurrent chemoradiotherapy and postoperative adjuvant chemoradiotherapy, which was completed more than 6 month prior to registration.
2)Prior surgery (excluding prior diagnostic biopsy) or irradiation within 4 weeks before registration
3) Current other synchronous primary double cancers and metachronous double cancers unless free of disease for at least five years (excluding superficial cancer that will be cured by endoscopic mucosal resection)
4) Symptomatic brain metastasis
5) Severe myelosuppression or infection
6) Pulmonary fibrosis, acute lung injury or Intestinal pneumonia
7) Clinically relevant comorbidity included heart failure, renal failure, liver failure, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes mellitus
8) History of severe hypersensitivity
9) Known hypersensitivity against any components of the trial treatment including excepients
10) Pregnancy or breast feeding
11) Other concomitant anticancer therapies
12) Current administration of disulfiram, Cyanamide, Carmofur or procarbazine hydrochloride
13) Previous treatment with cetuximab or monoclonal antibody
14) Other significant disease that in the investigator's opinion would exclude the subject from the trial.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田原 信


英語

ミドルネーム
Makoto Tahara, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
頭頸部内科


英語
Div. of Head and neck Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

matahara@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山尾 彰


英語

ミドルネーム
Akira Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public health research foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局


英語
Executive office of Comprehensive Support Project for Oncology Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7


英語
1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051 JAPAN

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@csp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CSPOR-HN 02 executive committee

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CSPOR-HN 02運営委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
メルクセローノ株式会社


英語
Merck Serono Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 07 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 16

最終更新日/Last modified on

2018 10 03



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名