UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎患者の夜間掻破行動に対するアレロック錠(R)の影響

英語
Impact of olopatadine hydrochloride(allelock(R)) against scratching behavior of atopic dermatitis patients at night.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者の夜間掻破行動に対するアレロック錠(R)の影響

英語
Impact of olopatadine hydrochloride(allelock(R)) against scratching behavior of atopic dermatitis patients at night.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎患者の夜間掻破行動に対するアレロック錠(R)の影響

英語
Impact of olopatadine hydrochloride(allelock(R)) against scratching behavior of atopic dermatitis patients at night.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者の夜間掻破行動に対するアレロック錠(R)の影響

英語
Impact of olopatadine hydrochloride(allelock(R)) against scratching behavior of atopic dermatitis patients at night.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
（１） そう痒性皮膚疾患を持つ被験者に当大学で開発した手首装着型掻破音測定機を着用いただき、掻破率を計測、データを収集・解析する。
（２） 皮膚炎の重症度と掻破率を比較し検討する。
（３） 同意を得られた被験者には脳波計を装着していただき、脳波を測定する。
（４） 掻痒と脳波（深い睡眠の程度および睡眠時覚醒）の関連をみる。
（５） 抗ヒスタミン剤投与による止痒効果の解析、眠りの質の解析を行う。

英語
1)To measure, collect, and analyze the data of scratching ratio from atopic dermatitis patients by wearing a scratching sound measuring instrument developed at Mie University.
2)Compare the scratching ratio and dermatitis severity.
3)To measure brain waves using electroencephalograph from the subjects obtained the informed consent.
4)Analyze the relation between scratch ratio and electroencephalograph (grade of deep sleep and sleep arousal).
5)The analysis of the effect of antihistamine medication for the prevention of the scratching and quality of sleep.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠時の掻く度合いと睡眠の深さの測定を行う。
アトピー性皮膚炎患者の試験開始２日前と試験開始1日前、投薬7日目に測定する。
被験者都合が生じ投薬7日目の測定が不可能な場合、3日間まで投与期間延長を許容する。
アトピー性皮膚炎患者のみ掻痒のVAS値、皮膚炎スコア(EASI，DLQI)の診察を併用する。
健常人は投薬および投薬7日目の測定を行わない。

英語
Measurement of the scratching ratio and depth of the sleep.
The measurement will be performed on the day -2, -1 and 7 for atopic dermatitis patients.
The measurement on day 7 day can be extended up to other 3 days, in case the subject is not available on day7.
The VAS value of itch and the dermatitis score (EASI,ELQI) are measured for atopic dermatitis patient.
Medication and the measurement on day 7 will not be performed for the healthy individuals.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の治療(塗布薬)に加えて，試験品を使用する。

英語
In addition to the usual treatment(topical medicine), use the tested product.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の治療(塗布薬)に加えて，プラセボを使用する。

英語
In addition to the usual treatment(topical medicine), use the placebo.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎重症度分類で重症または中等症の者
2)18歳以上（同意取得時）
3)性別は不問
4)外来患者
5)本人からの自由意思による文書同意が得られている者
6)夜間そう痒をみとめる者

英語
1)Persons with severe or moderate disease severity classification defined by atopic dermatitis Japanese Dermatological Association.
2)18 years of age or older (at the time of obtaining informed consent)
3)Unquestioned gender.
4)Outpatient
5)Persons with voluntary documented consent form.
6)Who with night itching.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊婦または妊娠をしている可能性のある者
2)重篤な腎機能障害、肝機能障害を合併している者
3)特異的あるいは非特異的減感作治療中の者
4)試験開始2週間前にステロイド剤、メトトレキサート、シクロスポリンを内服または注射した者
5)試験薬服薬前1週間以内に抗ヒスタミン剤を服用した者
6)自動車の運転または危険性を伴う機械の操作等の業務に従事している者
7)内服PUVA療法を実施中の患者
8)過去にアレロック(R)錠、点眼薬パタノール(R)などの成分であるオロパタジンで過敏症、薬剤性障害を起こしたことがある方
9) 乳糖不耐症がある方
10) 担当医が不適当と判断した方

英語
1)Those who may be pregnant or possible pregnant.
2)Those who have critical renal dysfunction and an impaired liver function.
3)The person under the specific or nonspecific de-sensitization treatment.
4)Those who took or injected a steroid, methotrexate, and cyclosporin in two weeks of the test .
5)Those who took the antihistamine within one week before the trial.
6)Those who have been engaged in business, such as operation of the car or machine.
7)The patient who is under the treatment of PUVA therapy using photo-senstive pills.
8)The patient with hypersensitivity or a drug-induced organ injury in the past with the use of Olopatadine, such as a Olopatadine hydrochloride (areroc(R)) and eye-drops Patanol (R).
9)Have lactose intolerance.
10)The person who is unsuitable for the entry judged by a doctor.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山中恵一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Yamanaka, M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床医学系講座　皮膚科学分野

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-１７４

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国立大学法人三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床医学系講座　皮膚科学分野

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

059-231-5422

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人三重大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

問診：三重大学医学部附属病院（三重県）　睡眠時測定：津都ホテル（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012289

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