UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010510
受付番号 R000012292
科学的試験名 短期照射法を用いた前立腺癌陽子線治療の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/16
最終更新日 2024/01/05 12:18:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
短期照射法を用いた前立腺癌陽子線治療の臨床研究


英語
Phase II clinical trial of hypofractionated radiotherapy using proton beams for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短期前立腺癌陽子線治療


英語
Hypofractionated proton therapy for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
短期照射法を用いた前立腺癌陽子線治療の臨床研究


英語
Phase II clinical trial of hypofractionated radiotherapy using proton beams for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短期前立腺癌陽子線治療


英語
Hypofractionated proton therapy for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌に対して短期化した陽子線照射が安全で有効であるかを検討する。


英語
To examine the feasibility and efficacy of hypofractionated proton beam radiotherapy for prostate cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade2における5年累積晩期有害事象発生率


英語
5-year rate of Grade 2 or worse late toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期・晩期有害事象重篤度別5年累積有害事象発生率、5年累積生化学的再発率、5年累積全生存率、5年累積原病生存率、5年累積臨床的再発率


英語
Acute and late toxicity rate, biochemical relapse-free rate, overall survival rate, cause-specific survival rate, and clinical relapse-free survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回2.5 Gy、週5回法を用い、28回分割で総線量70 Gyを照射する群


英語
70Gyin 28fraction with a fractional dose of 2.5Gy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験開始時に下記の基準を全て満たす原発性前立腺癌(腺癌)患者を対象とする。
(1) 本試験への参加について、本人から文書による同意が得られた患者
(2) 対象年齢:20歳以上80歳未満
(3) 組織診断で原発性前立腺癌(腺癌)と確診され、T1c-T3aN0M0のステージにある前立腺癌症例
(4) 再発リスク分類による中・高リスクの患者では、試験開始前に通常の治療として必要な内分泌療法中の症例(低リスク患者での試験開始前の内分泌療法は必要としない)


英語
Patients who
1) consent to participate this study.
2) are 20-79 years old
3) have prostate adenocarinoma clinically staged with T1c-T3aN0M0
4) agree to receive a scheduled therapy according to the tumor risk group

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) リンパ節転移を有する症例
(2) 遠隔転移を有する症例
(3) 重篤な合併症(重症感染症、心不全、急性心筋梗塞、呼吸不全、肝不全、腎不全、急性脳血管障害、コントロール不良の糖尿病)を有する症例
(4) 活動性重複癌を有する症例
(5) 6ヶ月以内に経尿道的切除術の既往のある症例
(6) 骨盤照射の既往のある症例
(7) 重度の認知症などにより治療について理解が得られない症例
(8) 中止できない抗凝固療法を施行中の症例
(9) アボルブを代表とする5α-還元酵素阻害薬を投薬中の症例
(10) その他、本試験の対象として、臨床試験責任医師等が不適当と判断した症例


英語
Patients who
1) have lymph node metastasis
2) have distant metastasis
3) severe comcomitant diseases such as active infection, heart failure and myocardial infarction, severe respiratory dysfunction, renal faiure, and uncotrolled diabetes mellitus

目標参加者数/Target sample size

102


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英幸
ミドルネーム
櫻井 


英語
Hideyuki
ミドルネーム
Sakurai

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
陽子線医学利用研究センター


英語
Proton Medical Research Center

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-7100

Email/Email

hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
石川 


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Ishikawa

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
陽子線医学利用研究センター


英語
Proton Medical Research Center

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-7100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hishikawa@pmrc.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Proton Medical Research Center, University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学 陽子線医学利用研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Proton Medical Research Center, University of Tsukuba

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学 陽子線医学利用研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo Tsukuba Ibaraki Japan

電話/Tel

0298537100

Email/Email

mizumoto@pmrc.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
予定登録数に達し、登録は終了した。2015年10月現在、実治療を施行した100例の全てでフォロー中である。現時点で,Grade 2以上の直腸障害は1例のみである.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 16

最終更新日/Last modified on

2024 01 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012292


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012292


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名