UMIN試験ID | UMIN000010534 |
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受付番号 | R000012293 |
科学的試験名 | アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 観察研究・期間延長研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/18 |
最終更新日 | 2023/05/02 12:13:38 |
日本語
アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 観察研究・期間延長研究
英語
Study of Preventive Effects of Alogliptin on Diabetic Atherosclerosis
- Extension Study -
日本語
SPEAD-A・EX
英語
SPEAD-A Extension
日本語
アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 観察研究・期間延長研究
英語
Study of Preventive Effects of Alogliptin on Diabetic Atherosclerosis
- Extension Study -
日本語
SPEAD-A・EX
英語
SPEAD-A Extension
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病患者
英語
type2 Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SPEAD-Aは、DPP-4阻害薬を投与しない通常治療群を対照とし、実臨床におけるDPP-4阻害薬(アログリプチン安息香酸塩)を用いた血糖降下療法が動脈硬化進展に及ぼす影響を評価するために行なわれている。
この研究期間を8年間延長することにより、実臨床においてDPP-4阻害薬(アログリプチン安息香酸塩)を用いた血糖降下療法がその後の予後、特に総死亡、急性心筋梗塞、脳梗塞等脳心血管イベントの発生に関しどのような影響を及ぼすかを長期的な観察のもと、検討を行う。
英語
SPEAD-A is ongoing clinical study how the glucose-lowering therapy with the group of DPP-4 inhibitor (Alogliptin benzoate) affect the progression of the arteriosclerosis, and it is compared with non DPP-4 inhibitor group.
The reason why we extend the duration of this study to 8 years more is that we can investigate the prognosis of the therapy with DPP-4 inhibitor based on the longer patient observation, especially we can research how the therapy affect the development of the event such as death of any cause, acute myocardial infarction, and any cerebrovascular accident.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要アウトカム
本研究実施期間中にアログリプチンを使用したことによるイベント(総死亡及び急性心筋梗塞及び脳梗塞)発生への影響
英語
To evaluate the influence to the incident of the event (death of any cause, acute myocardial infarction, and any cerebrovascular accident) due to use of Alogliptin during the period of this clinical study.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えてDPP-4阻害薬以外の経口糖尿病治療薬による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2010に定められている血糖コントロール目標に到達していない2型糖尿病患者(HbA1c (JDS値)が5.8%以上かつ9.0%未満)。但し、過去にDPP-4阻害薬を使用していたが、12週間以上服用していない患者も対象とする。
2)30歳以上(男女不問)
3)研究参画に対する文書同意が得られた患者
英語
1) Type 2 diabetes patients (HbA1c (JDS value) higher then 5.8% and below 9.0%) in whom the target of blood glucose control specified in the 2010 diabetes treatment guidelines is not achieved despite dietary/exercise therapy or those with concomitant therapeutic drugs for diabetes other than a DPP-4 inhibitor being performed for 3 months or longer, including those after a 12-week or longer withdrawal of previous DPP-4 inhibitor treatment.
2) Thirty years of age or older (regardless of gender)
3) Written consent for participation in the study
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1)1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3)心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
4)中等度の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニンmg/dL男性:1.4<、女性:1.2<)
5)重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
6)中等度以上の心不全を有する患者(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
7)研究開始時点で、他のDPP-4阻害薬等インクレチン薬剤を処方中の患者
8)インスリンを使用している患者
9)研究開始時点で、DPP-4阻害薬等インクレチン薬剤と保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者
10)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
12)その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1) Type I and secondary diabetes
2) Severe infectious disease, before or after surgery, and severe trauma
3) Events of myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, and cerebral infarction
4) Moderate renal dysfunction
(Serum creatinine (mg/dL): male, 1.4<; female, 1.2<)
5) Severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or higher)
6) Moderate or severer heart failure)
(NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
7) Under treatment with an incretin preparation, such as other DPP-4 inhibitors, at the time of study initiation
8) Under insulin treatment
9) Under treatment with therapeutic drugs not concomitantly administrable with incretin preparations, such as DPP-4 inhibitors, with regard to national health insurance, at the time of study initiation
10) Pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
11) Past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
12) Judged as ineligible by clinical investigators
324
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綿田 裕孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | HIROTAKA WATADA |
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順天堂大学
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
内科学・代謝内分泌学
英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
内科学・代謝内分泌学
英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
日本語
その他
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究実施期間中にアログリプチンを使用したことによるイベント(総死亡及び急性心筋梗塞及び脳梗塞)発生への影響を1年毎に観察する
英語
To evaluate the influence to the incident of the event annually (death of any cause, acute myocardial infarction, and any cerebrovascular accident) due to use of Alogliptin during the period of this clinical study.
2013 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012293
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012293
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |