UMIN試験ID | UMIN000010524 |
---|---|
受付番号 | R000012305 |
科学的試験名 | インフリキシマブ効果減弱のクローン病に対するアダリムマブスイッチ治療最適化の検討-OASISstudy |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/17 |
最終更新日 | 2016/04/18 07:29:51 |
日本語
インフリキシマブ効果減弱のクローン病に対するアダリムマブスイッチ治療最適化の検討-OASISstudy
英語
Optimization of adalimumab switch therapy for loss of response with infliximab in Crohn's disease
-OASISstudy
日本語
インフリキシマブ効果減弱のクローン病に対するアダリムマブスイッチ治療最適化の検討-OASISstudy
英語
Optimization of adalimumab switch therapy for loss of response with infliximab in Crohn's disease
-OASISstudy
日本語
インフリキシマブ効果減弱のクローン病に対するアダリムマブスイッチ治療最適化の検討-OASISstudy
英語
Optimization of adalimumab switch therapy for loss of response with infliximab in Crohn's disease
-OASISstudy
日本語
インフリキシマブ効果減弱のクローン病に対するアダリムマブスイッチ治療最適化の検討-OASISstudy
英語
Optimization of adalimumab switch therapy for loss of response with infliximab in Crohn's disease
-OASISstudy
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インフリキシマブ効果減弱のクローン病症例に対するアダリムマブスイッチ時のアザチオプリン併用療法の有用性と安全性を明らかにする。
英語
To elucidate the usefulness and safety of switching to adalimubab when it is combined with azathioprine to treat Crohn's disease patients responding poorly to infliximab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
①アザチオプリン併用有無別のベースラインからの24週後のCDAI変化量
②アザチオプリン併用有無別の24週アダリムマブ血中濃度
英語
Amount of change in CDI from baseline to 24 hr post-treatment by status of azathioprine concomitant use.
Plasma adalimubab concentration at 24 weeks by status of azathioprine concomitant use.
日本語
①アザチオプリン併用有無別の各評価時期のCDAIおよび寛解達成率*寛解:CDAI150未満
②アザチオプリン併用有無別の24週AAA陽性率
③アザチオプリン併用有無別の投与前・24週内視鏡所見の変化(SES-CD)
④アザチオプリン併用有無別の各評価時期のCRP
⑤投与前ATI有無別の24週AAA陽性率
⑥ATI有無別の各評価時期の寛解達成率
⑦有害事象
等
英語
CDAI and remission achievement rate at each evaluation time by status of azathioprine concomitant use. (Remission:below CDAI150)
AAA positive rate at 24 weeks by status of azathioprine concomitant use
Changes in endoscopic findings(SES-CD) before and at 24 weeks of treatment by status of azathioprine concomitant use
CRP at each evaluation time by status of azathioprine concomitant use
AAA positive rate at 24 weeks by status of ATI before treatment
Remission achievement rate at each evaluation time by status of ATI
Adverse events etc.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アダリムマブを初回160mg、2週後80mg、以後2週ごとに40mgを継続して投与する。
英語
Adalimubab is administered continuously starting with 160 mg, then 80 mg after 2 weeks and 40 mg from 2 weeks onwards.
日本語
アザチオプリンを併用し、アダリムマブを初回160mg、2週後80mg、以後2週ごとに40mgを継続して投与する。なお、アザチオプリンは1日2.0~2.5mg/kg/日までを目安に担当医の裁量で増量する。
英語
Continous administration of azathioprine concomitantly with adalimubab at the initial dose of 160 mg, then 80 mg after 2 weeks and 40 mg from 2 weeks onwards. The target dose for azathioprine is 2.0-2.5mg/kg/day and the dose is increased at the discretion of the attending physician.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
アダリムマブの使用歴がないインフリキシマブ使用中(5~10mg/kg/4~8週)の活動性(CDAI150以上)クローン病患者
英語
Patients with active Crohn's disease (CDA I of at least 150) on infliximab treatment (5-10 mg/kg/4-8 weeks), but without a history of adalimubab use.
日本語
(1)アダリムマブ使用禁忌の患者
1)重篤な感染症(敗血症等)の患者
2)活動性結核の患者
3)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
5)うっ血性心不全の患者
(2)アザチオプリン使用禁忌の患者
1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)白血球数3000/mm3以下の患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(3)授乳中の患者
(4)15歳未満の患者
(5)試験の同意が得られない患者
(6)アザチオプリン、6メルカプトプリン、タクロリムス、メトトレキサートなどの免疫調整剤を8週以内に使用した患者
(7)悪性腫瘍の患者
(8)腸管手術後3ヵ月以内の患者
(9)短腸症候群・人工肛門(ストマ)の患者
(10)狭窄等により腸管切除手術が予定されている患者
(11)その他医師が不適当と判断した患者
英語
(1)Adalimumab contraindication
1)Patients with severe infection (Sepsis, etc)
2)Patients with active tuberculosis
3)Patients with history of hypersensitivity to any of the other ingredients of Adalimumab
4)Patients with demyelinating disease (Multiple sclerosis, etc) or with history of demyelinating disease
5)Patients with congestive heart failure
(2)Azathioprine contraindication
1)Patients with history of hypersensitivity to any of the other ingredients of Azathioprine
2)Patients with the number of leukocytes below 3000/mm3
3)Pregnant or likely to be pregnant women
(3)Lactating women
(4)Patients < 15 years of age
(5)Patients not approving the study consent
(6)Patients who have received immunomodulators like Azathioprine, 6-mercaptopurine, Tacrolimus and Methotrexate within 8 weeks.
(7)Patients with malignancy
(8)Patients in 3 months after gastrointestinal surgery
(9)Patients with short bowel syndrome or an artificial anus
(10)Patient has an imminent CD-related surgery
(11)Patients judged as inadequate at the discretion of physicians
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長堀正和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Nagahori |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical & Dental University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5877
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長堀正和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Nagahori |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical & Dental University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5877
nagahori.gast@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical & Dental University Gastroenterology
日本語
東京医科歯科大学 消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012305
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012305
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |