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一般向け試験名/Public title

日本語
ニューロフィードバックを利用した神経疾患に対する新しい治療法の開発

英語
Therapeutic Effects of Neurofeedback in Neurological Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニューロフィードバックを利用した神経疾患に対する新しい治療法の開発

英語
Therapeutic Effects of Neurofeedback in Neurological Disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ニューロフィードバックを利用した神経疾患に対する新しい治療法の開発

英語
Therapeutic Effects of Neurofeedback in Neurological Disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニューロフィードバックを利用した神経疾患に対する新しい治療法の開発

英語
Therapeutic Effects of Neurofeedback in Neurological Disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン症候群
脊髄小脳変性症
脳卒中(運動障害[上肢麻痺、歩行障害]を有する患者/失語症を有する患者)

英語
Parkinsonism
Spinocerebellar Degeneration
Stroke(with motor deficit[upper limb impairment/ gait and balance disorder]/ with speech dsyfunction)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、被検者への制約が少ない近赤外分光法（NIRS）を用いたニューロフィードバックシステムを用い、神経変性疾患・脳卒中を含めたさまざまな疾患の患者を対象に、バランス障害、失語などの症状に対する効果を検証する。

英語
To investigate the therapeutic efficacy of Near-infrared spectropy mediated neurofeedback for the neurological disorders, including Parkinson disease, Spinocerebellar degeneration, and Stroke

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パーキンソン関連疾患： Timed-Up and go test
脊髄小脳変性症：Timed-Up and go test
運動障害を有する脳卒中：Timed-Up and go test
言語障害を有する脳卒中；Verbal Fluency test

baseline、2週後（介入終了後）、4週後（介入終了2週後）の3点で評価、最終観察期までの改善度の群間比較（t検定）、およびRepeated-measures ANOVAによる介入×経時変化の交互作用とpost-hoc analysisによる両群間での改善度の差を評価する。

英語
for Parkinsonism: Timed-Up and go test
for Spinocerebellar degeneration:Timed-Up and go test
for Stroke with motor deficit:Timed-Up and go test
for Stroke with aphasia:Verbal Fluency test

Assessment timing:
Outcome measures were assessed at baseline, two weeks after(just after intervention completed), 4 weeks after(two weeks after intervention finished)
Statistical assessment:
unpaired T-test between groups comparing improvement from baseline to last observation.
Interaction between intervention and time course in repeated-measures ANOVA, with post-hoc analysis of group difference in improvement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
パーキンソン関連疾患： UPDRSpart3、Berg-balance scale、歩行速度、転倒回数、他有害事象
脊髄小脳変性症：Scale for the assessment and rating of ataxia (SARA)、Berg-balance scale、歩行速度、転倒回数、他有害事象
運動障害を有する脳卒中：Fugl-Meyer Scale、Berg-balance scale、歩行速度、転倒回数　他有害事象
言語障害を有する脳卒中；WAB失語症検査、SLTA、他有害事象


baseline、2週後（介入終了後）、4週後（介入終了2週後）の3点で評価、Repeated-measures ANOVAによる介入×経時変化の交互作用とpost-hoc analysisによる両群間での改善度の差を評価する。

英語
for Parkinsonism:UPDRSpart3,Berg-balance scale, walking speed, Number of fall, other adverse effect
for Spinocerebellar degeneration:Scale for the assessment and rating of ataxia (SARA), Berg Balance Scale, number of falls, walking speed, 9holePEGtest, other adverse effect
for Stroke with motor deficit:Fugl-Meyer Scale, Berg-balance scale, walking speed, number of falls, other adverse effect
for Stroke with aphasia:Western Aphasia Battery(WAB), Standered Language Test for Aphasia(SLTA), other adverse effect

Assessment timing:
Outcome measures were assessed at baseline, two weeks after(just after intervention completed), 4 weeks after(two weeks after intervention finished)
Statistical assessment:
Interaction between intervention and time course in repeated-measures ANOVA, with post-hoc analysis of group difference in improvement.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
課題中の脳活動を指標としたNeurofeedbackを用い、課題中の大脳皮質活動を亢進させるような訓練を行う。
初回評価後週3回、2週間にわたり、バランス・歩行に関連する運動想像に伴う脳活動をフィードバックしながら運動想像課題を行う訓練を計6回施行する。Neurofeedback 介入中の2週間ならびにその後の2週間においては、通常のリハビリテーション訓練を一日最大180分、週5日以上行う。訓練は、歩行障害に対しては少なくとも60分の理学療法を、上肢麻痺に対しては少なくとも60分の作業療法を、言語障害に対しては少なくとも60分の言語療法を含むものとする。

英語
Subjects are provideed feedback of cortical activity during task, and they are asked to try enhance their cortical activation during task.
After baseline clinical assessment, participant were provided Neurofeedback-based training three sessions per week for two weeks. In the Neurofeedback-basesd training, they were asked to imagine gait and balance related motorimagery, and the cortical activation signal were provided as feedback. All participants were provided usual rehabilitative intervention up to 180 min per day for more than 5 times per week, until two weeks passes after neurofeedback intervention were finished.
In patients participated study for gait disturbance as primary outcome, daily therapy should include at least 60 minutes of physical therapy. In patients participated study for upper limb paresis as outcome measures, daily therapy should include at least 60 minutes of occupational therapy. In patients participated study for aphasia as primary outcome measures, daily therapy should include at least 60 minutes of speech therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Neurofeedbackを用い、課題中の大脳皮質活動を亢進させるような訓練を行うが、Feedbackとして、他者の脳活動から得られた信号を用いる。（Control）
初回評価後週3回、2週間にわたり、バランス・歩行に関連する運動想像に伴う脳活動をフィードバックしながら運動想像課題を行う訓練を計6回施行する。Neurofeedback 介入中の2週間ならびにその後の2週間においては、通常のリハビリテーション訓練を一日最大180分、週5日以上行う。訓練は、歩行障害に対しては少なくとも60分の理学療法を、上肢麻痺に対しては少なくとも60分の作業療法を、言語障害に対しては少なくとも60分の言語療法を含むものとする。

英語
Subjects are asked to try enhance their cortical activation during task, but they are provideed cortical activity from other subject. (Control)
After baseline clinical assessment, participant were provided Neurofeedback-based training three sessions per week for two weeks. In the Neurofeedback-basesd training, they were asked to imagine gait and balance related motorimagery, and the cortical activation signal were provided as feedback. All participants were provided usual rehabilitative intervention (including at least 60 minutes of physical and/or occupational therapy) up to 180 min per day for more than 5 times per week, until two weeks passes after neurofeedback intervention were finished.
In patients participated study for gait disturbance as primary outcome, daily therapy should include at least 60 minutes of physical therapy. In patients participated study for upper limb paresis as outcome measures, daily therapy should include at least 60 minutes of occupational therapy. In patients participated study for aphasia as primary outcome measures, daily therapy should include at least 60 minutes of speech therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加について患者本人から文書にて同意が得られている20歳以上、85歳以下の症例のうち、以下のいずれかの基準を満たすもの
1） パーキンソニズムを呈する患者（パーキンソニズムの定義としては、無動，筋強剛，振戦、姿勢反射障害のうち、二つを呈するものとする）
2） 脊髄小脳変性症：半年以上の経過で緩徐に進行する小脳失調を呈する患者。明らかな原因のある二次性小脳変性症や腫瘍性病変、血管障害などによるものは除外する。
3） 運動障害を呈する脳卒中：初発の脳梗塞あるいは脳内出血により運動障害を呈する患者(12週以上持続)
4） 言語障害を呈する脳卒中：初発の脳梗塞あるいは脳内出血により言語障害を呈する患者(12週以上持続)

英語
Patients meet all criteria described below are enrolled.
1) Age: 20 years or more, and 85 years or less
2) Written informed consent is obtained.
3) Fulfilled one of the following criteria
peech disturbance.
1. Patients with Parkinsonism
Patients showed at least two of the following; bradykinesia, rigidity, tremor, postural instability.
2. Patients with Spinocerebellar degeneration:
Patients showed progressive cerebellar ataxia with the course of more than 6 months. Patients with secondary cerebellar ataxia due to tumor, vascular accident, and metabolic disorders are excluded.
3. Patients with Stroke representing motor disturbance:
Patients who are suffered from first episode of cerebral infarction or intracerebral hemorrhage, and showed persistent motor disturbance.(obvious at the 12 weeks from onset)
4. Patients with Stroke representing motor disturbance:
Patients who are suffered from first episode of cerebral infarction or intracerebral hemorrhage, and showed persistent speech dysfunction (obvious at the 12 weeks from onset).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 重度の認知機能障害（MMSEにおいて19点以下）を有する患者
2） 90%以上の内頚動脈閉塞または75％以上の頭蓋内血管狭窄を合併する患者
3） 広範な大脳皮質病変を有する患者
4） Vital　signを含めた全身状態が安定していない患者
5） 診断名が確定していない患者
6） 重度の視力低下（矯正での両眼視力が0.05以下）を有する患者
7） 口頭での指示を理解できない患者
8） 重度の感染症を合併する患者
9） 頭皮に皮膚病変を有する患者
10） 妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
11） その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria includes:
1) severe cognitive dysfunction (MMSE<20).
2) severe carotid or intracerebral arterial stenosis (ICAstenosis>90% or MCA/ACA/PCA stenosis >75%)
3) Patients with large cortical lesion (> 1/3 of MCA territory).
4) unstable general condition.
5) undiagnosed patients.
6) with poor visual acuity (<0.05)
7) unable to understand examiners' order
8) with severe infection.
9) with scalp dermatitis
10) pregnant or lactating woman
11) being considered not to be enrolled in this study by attending physician.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	望月

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学（大学院）

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科学

英語
Dept. of Neurology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２　D4

英語
2-2 d4 Yamadaoka Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3571

Email/Email

hmochizuki@neurol.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	三原

英語

名	Masahito
ミドルネーム
姓	Mihara

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
神経内科学

英語
Dept. of Neurology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mihara@neurol.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Neurology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院　神経内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
the Japan Agency for Medical Research and development (AMED).

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
森之宮病院
川崎医科大学

英語
Morinomiya Hospital
Kawasaki Medical School

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
577 matsushima Kurashiki

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

qqq@wwwwwww

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）
森之宮病院（大阪府）
川崎医科大学（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

117

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿済み、再投稿中

英語
Papers under revision

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012307

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