UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
洞不全症候群もしくは高度房室ブロック患者における右室ペーシング治療の血管内皮機能への影響を調査する研究

英語
The effect of right ventricular pacing on vascular endothelial function in SSS or AVB patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
右室ペーシング治療の血管内皮機能への影響調査

英語
The effect of right ventricular pacing on vascular endothelial function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
洞不全症候群もしくは高度房室ブロック患者における右室ペーシング治療の血管内皮機能への影響を調査する研究

英語
The effect of right ventricular pacing on vascular endothelial function in SSS or AVB patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
右室ペーシング治療の血管内皮機能への影響調査

英語
The effect of right ventricular pacing on vascular endothelial function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
洞不全症候群、高度房室ブロック

英語
Sick sinus syndrome,
Advanced atrioventricular block

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペースメーカ移植術後の被験者の血管内皮機能を測定し、右室ペーシングとの関連があるかどうかを明らかにする。

英語
To research the effects of right ventricular pacing on vascular endothelial function in subjects with pacemakers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心室性期外収縮や各種検査項目と血管内皮機能の関連を明らかにする。

英語
To research the relations between vascular endothelial function and premature ventricular contraction or some laboratory data in subjects with pacemakers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能の変化

英語
The change of vascular endothelial function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去に当院にて洞不全症候群、高度房室ブロックに対してペースメーカ移植術を施行されており、当院にてペースメーカチェックを行っている患者。

英語
Patients previously implanted with a pacemaker for sick sinus syndrome or advanced atrioventricular block and underwent pacemaker check at our hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
安静が保てない患者。
担当医師により当臨床研究への参加が不適切であると判断された患者。

英語
Patients considered as inappropriate to participate in this study by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安部　一太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichitaro Abe

所属組織/Organization

日本語
健康保険南海病院

英語
Nankai hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiovascular department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県佐伯市常盤西町11番20号

英語
11-20 Tokiwanishimachi, Saiki, Oita, Japan

電話/TEL

0972-22-0547(ext.722)

Email/Email

i-taro@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安部　一太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichitaro Abe

組織名/Organization

日本語
健康保険南海病院

英語
Nankai hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiovascular department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県佐伯市常盤西町11番20号

英語
11-20 Tokiwanishimachi, Saiki, Oita, Japan

電話/TEL

0972-22-0547

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shomu@nankai-hp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nankai hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
健康保険南海病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
右室ペーシングによって血管内皮機能が低下することが示唆された。

英語
Our observations suggest that frequency of right ventricular pacing is associated with endothelial dysfunction.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

09

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
血管内皮機能と右室ペーシング、心室性期外収縮、各種検査項目との関連を検討する。

英語
We evaluate the relationship between vascular endothelial function, premature ventricular contraction and some laboratory data in subjects with pacemakers.

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012310

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012310