UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠中期の超音波検査による前置胎盤診断基準に関する研究

英語
The study for accuracy of ultrasonographic diagnosis of placenta previa during second trimester.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠中期の前置胎盤基準に関する研究

英語
The study for accuracy of ultrasonographic diagnosis of placenta previa during second trimester.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠中期の超音波検査による前置胎盤診断基準に関する研究

英語
The study for accuracy of ultrasonographic diagnosis of placenta previa during second trimester.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠中期の前置胎盤基準に関する研究

英語
The study for accuracy of ultrasonographic diagnosis of placenta previa during second trimester.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前置胎盤

英語
Placenta previa

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠中期の前置胎盤の超音波診断精度をあげること。

英語
To improve accuracy of ultrasound diagnosis for placenta previa in the second trimester.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前置胎盤の超音波診断率

英語
Diagnostic accuracy for placenta previa.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 妊娠20週0日～24週6日の妊婦
(2) 経腟超音波検査で羊水腔の最下端を覆う様に胎盤が描出された症例
(3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者（20歳未満の場合は、配偶者（20歳以上の）または親権者の文書同意が得られた妊婦）

英語
(1) Pregnant women who visit to hospital between 20+0 and 24+6 weeks' gestation.
(2) Cases whose placenta is visualized via transvaginal ultrasonography on the uterine cervical os.
(3) Written informed consent form after giving detail information can be obtained. (In case patient is under 20 years old, this form must be also obtained from person in parent authority.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 多胎
(2) 今回の妊娠において既に頸管縫縮術を施行済みの患者
(3) 子宮頸部および下節に子宮筋腫やその他の異常を認める患者

英語
(1) Multiple pregnancies.
(2) Cases received uterine cervical circlage operation in the current pregnancy period.
(3) Cases whose uterus has congenital anomaly or myoma in the uterine cervix or isthmus.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上妻　志郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shiro Kozuma

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
Tokyo University

所属部署/Division name

日本語
医学部 産婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

hasejun@oak.dti.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　潤一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Hasegawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部　産婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-Ku, Tokyo, 142-8666, Japan

電話/TEL

03-3781-8551

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasejun@oak.dti.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学　医学部　産婦人科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部付属病院（東京都）、慶應義塾大学病院（東京都）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、順天堂大学医学部附属順天堂浦安病院（東京都）、昭和大学病院（東京都）、母子愛育会総合母子保健センター愛育病院（東京都）、帝京大学（東京都）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、東京医科大学病院（東京都）、東京医科大学八王子医療センター（東京都）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、東京女子医科大学母子総合医療センター（東京都）、東京大学医学部附属病院（東京都）、東邦大学医療センター佐倉病院（千葉県）、日本医科大学付属病院（東京都）、日本医科大学付属武蔵小杉病院（神奈川県）、日本医科大学付属多摩永山病院（東京都）、日本赤十字社医療センター（東京都）、日本大学医学部附属板橋病院（東京都）、自治医科大学附属病院（栃木県）、独協医科大学病院（栃木県）、昭和大学藤が丘病院（神奈川県）、昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）、岐阜大学（岐阜県）、久留米大学病院（福岡県）、慈恵医科大学附属柏病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27174433

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
【結果】19 例のType I previa と34例のType II previaを分析した。Type I previaでは、胎盤の内子宮口を覆う距離は週数が進んでもほぼ不変であり、分娩時に前置胎盤であったのは84.2%、低置胎盤が10.5%、常位胎盤が5.3%であった。 一方、Type II previaでは、週数が進み、下節の開大に伴って、胎盤下縁は子宮口側から離れ、分娩時に前置胎盤であったのは5.9%、低置胎盤が20.6%、常位胎盤が73.5%であった(p<0.001)。
【結論】詳細な超音波検査によって子宮下節と頸管を区別することで、妊娠の比較的早い時期でも、分娩時の前置胎盤の正しい診断をすることが可能であることを示した。

英語
Results: We screened 9,341 patients, and 53 (0.6%) met the inclusion criteria. Nineteen cases with an open isthmus and 34 with a closed isthmus were followed. The accuracy for diagnosing placenta previa or a low-lying placenta at term was 94.7% in the open isthmus group and 26.5% in the closed isthmus group (p < 0.001). Elective or emergency Cesarean section was required in 100% of cases in the open isthmus group and 20.6% in the closed isthmus group (p < 0.001).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設の前向き研究
ケースコントロールスタディ

英語
Multicenter prospective study
Case-control study

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012311

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