UMIN試験ID | UMIN000010530 |
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受付番号 | R000012313 |
科学的試験名 | 臨床的前立腺浸潤を伴う直腸癌手術における排尿経路再建に対するIleal Flapの有用性・安全性の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/01 |
最終更新日 | 2019/05/31 15:44:40 |
日本語
臨床的前立腺浸潤を伴う直腸癌手術における排尿経路再建に対するIleal Flapの有用性・安全性の評価
英語
Evaluation on usefulness and safety of cysto-urethral anastomosis with additional ileal flap in patients with rectal cancer involving the prostate
日本語
Ileal flap study
英語
Ileal flap study
日本語
臨床的前立腺浸潤を伴う直腸癌手術における排尿経路再建に対するIleal Flapの有用性・安全性の評価
英語
Evaluation on usefulness and safety of cysto-urethral anastomosis with additional ileal flap in patients with rectal cancer involving the prostate
日本語
Ileal flap study
英語
Ileal flap study
日本/Japan |
日本語
下部直腸癌
英語
Lower rectal cancer involving the prostate
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、局所進行直腸癌および直腸癌術後局所再発の根治手術のため前立腺全摘が同時に必要で、膀胱・尿道吻合による排尿路再建を行う症例において、付加手術の回腸flap(ileal flap)による膀胱・尿道吻合の縫合不全の減少、および抑制効果と本付加手術の安全性を明らかにすることである。
英語
Improvement and prevention of cysto-urethral anastomotic leakage.
Safety of additional flap operation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
術後1ヶ月までの膀胱・尿道吻合の縫合不全割合
英語
Cysto-urethral anastomotic leak rate at postoperative one month.
日本語
上記縫合不全のmajor leakの割合
上記縫合不全の治癒期間(膀胱内留置カテーテル抜去可能までの期間)
本手術の安全性評価
英語
Rate of major leakage in cysto-urethral anastomosis.
Healing term of CUA leakage.
Safety of flap operation.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
膀胱・尿道吻合による排尿経路再建およびIleal flap付加手術
英語
Additional ileal flap operation in cysto-urethral anastomosis.
日本語
英語
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英語
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英語
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1.待機的局所進行の初発および再発直腸癌で治癒切除可能な男性症例であり、臨床的に前立腺浸潤が疑われ、根治切除で合併切除が必要となる症例
2. 直腸原発巣が組織学的に腺癌と診断されている
3. 尿道括約筋温存が可能な症例
4. 肛門温存可能の有無は問わない
5. 遠隔転移のない症例
6. 通常の健常な十分な長さの小腸がある症例
7. 登録時の年齢が20歳以上75歳以下
8. Performance status(ECOG)が0、1のいずれかである
9. 十分な臓器機能を有する
白血球(WBC):≧3000mm3
血小板(Plt):≧70000/mm3
ヘモグロビン(Hb):≧8.0g/dl
総ビリルビン(T-Bil):≦1.5mg/dl
AST:≦100IU/l
ALT:≦100IU/l
クレアチニン(Cr):≦1.5mg/dl
アルブミン(Alb):≧2.8g/dl
10. 術前の化学療法や放射線療法の既往の有無は問わない。
11. 試験参加について患者本人からの文書で同意が得られている。
英語
1.Male patients with locally advanced rectal cancer involving the prostate clinically.
2.Pathological proven adenocarcinoma.
3.Possible to be preservation of the sphincter urethrae.
4.With or Without anus-preservation.
5.No distant metastasis.
6.Normal length of the small intestine.
7.Aged 20 to 75 years old.
8.PS(ECOG) of 0 or 1.
9.Enough organ functions.
WBC count : >=3000/mm3
Platelet count : >=70000/mm3
Hemoglobin : >=8.0g/dl
T-Bil : <=1.5mg/dl
AST : <=100IU/l
ALT : <=100IU/l
Cr : <=1.5mg/dl
Alb : >=2.8g/dl
10. With or Without previous radiotherapy and chemotherapy.
11. Writhen informed consent.
日本語
1. 術前説明の結果、現在の標準のTPEを希望した症例、およびileal flapを希望しない症例
2. 本手術法で局所の根治切除が望めない症例
3. 以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の糖尿病(HbA1c≧8%)
・人工透析を要する慢性腎不全
・免疫抑制剤を要する症例
4. 重篤な臓器不全
5. 術前説明の結果、不同意例
6. 医師が不適当と判断した症例
英語
1. Patients with request of total pelvic exenteration (TPE), or patients without request of the ileal flap operation.
2. Impossible to be curative resection.
3. Patients with serious disease as follows.
Uncontrollable diabetes mellitus(Hba1c >=8%)
renal failure requiring artificial dialysis.
requiring immunosuppressants
4. Patients with serious organ failure.
5. Cannot agree on this study.
6. Unsuitable patients for this study.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤典男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Saito |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
大腸外科、泌尿器科・後腹膜腫瘍科
英語
Colorectal and Pelvic Surgery
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashwanoha, Kashiwa, 277-8577, Japan
04-7133-1111
norsaito@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤典男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Saito |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
大腸外科、泌尿器科・後腹膜腫瘍科
英語
Colorectal and Pelvic Surgery
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashwanoha, Kashiwa, 277-8577, Japan
04-7133-1111
norsaito@east.ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立がん研究センター東病院
日本語
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英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター東病院(千葉県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012313
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012313
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |