UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢の難治性神経障害性疼痛に対するHコイル式反復的経頭蓋磁気刺激と８の字コイル式反復的経頭蓋磁気刺激の効果比較とメカニズム解析

英語
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of primary motor cortex for intractable neuropathic pain: determination of the effect between 8 shaped coil and H-coil by consecutive rTMS and analysis of the mechanism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢の難治性神経障害性疼痛に対するHコイル式反復的経頭蓋磁気刺激と８の字コイル式反復的経頭蓋磁気刺激の効果比較とメカニズム解析

英語
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of primary motor cortex for intractable neuropathic pain: determination of the effect between 8 shaped coil and H-coil by consecutive rTMS and analysis of the mechanism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢の難治性神経障害性疼痛に対するHコイル式反復的経頭蓋磁気刺激と８の字コイル式反復的経頭蓋磁気刺激の効果比較とメカニズム解析

英語
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of primary motor cortex for intractable neuropathic pain: determination of the effect between 8 shaped coil and H-coil by consecutive rTMS and analysis of the mechanism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢の難治性神経障害性疼痛に対するHコイル式反復的経頭蓋磁気刺激と８の字コイル式反復的経頭蓋磁気刺激の効果比較とメカニズム解析

英語
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of primary motor cortex for intractable neuropathic pain: determination of the effect between 8 shaped coil and H-coil by consecutive rTMS and analysis of the mechanism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Intractable neuropathic pain

英語
Intractable neuropathic pain

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢難治性神経障害性疼痛に対するHコイル式と8の字コイル式の反復的経頭蓋磁気刺激の有効性と安全性を検討する。

英語
Analysis of efficacy and safety of repetitive transcraanial magnetic stimulation, between 8 shaped coil and H-coil for intractable neuropathic pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VAS (Visual analogue scale)

英語
VAS (Visual analogue scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SF-MPQ 2(Short form of McGill pain questionnaire2)
満足度スコア（PGIC）
ベックうつスケール(BDI)

英語
SF-MPQ 2(Short form of McGill pain questionnaire2)
patient global impression of change scale(PGIC)
Beck depression inventory(BDI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Hコイル式反復経頭蓋磁気刺激

英語
Repetitive transcranial magnetic stimulation of H-coil

介入2/Interventions/Control_2

日本語
8の字コイル式反復経頭蓋磁気刺激

英語
Repetitive transcranial magnetic stimulation of 8 shaped coil

介入3/Interventions/Control_3

日本語
シャム刺激

英語
Sham stimulation

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 外来通院中で、発症後6ヵ月以上経過した下肢難治性神経障害性疼痛患者（一般的治療に反応しない知覚伝導路障害を有する慢性疼痛）。
（２） 内服薬・生活環境は変更しないことに同意できる患者
（３） 認知症、失語、精神病、高次機能障害、自殺願望のない患者
（４） 評価質問票への記入が可能な患者
（５） 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
（６） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Intractable neuropathic pain for 6 months
(2)Patients who consented to keep drug and living conditions during the study
(3) No cognitive disorders, aphasia, psychiatric disorder, higher brain dysfunction
(4) the patients who can write questionare
(5) over 20 years old
(6) Those who give us informed consent to participate in the present study after detailed explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 口以外の頭部に金属が存在する患者
（２） 心臓ペースメーカー・薬物治療ポンプ留置を受けた患者
（３） 心臓ペースメーカーを持つ患者および重篤な心臓病患者
（４） 脳深部刺激装置または脊髄刺激装置の留置を受けた患者
（５） 脳の主幹動脈閉塞による梗塞・頭部外傷後・脳腫瘍・てんかん患者（痙攣誘発の危険性が増すため）。
（６） 妊娠中または妊娠を計画する女性患者
（７） 責任または分担医師が不適切と判断した患者

英語
(1) No implantation of metal in head, except in the mouth
(2) Those having heart pacemaker or drug infusion pomp
(3) Those having heart pacemaker or severe heart diseases
(4) Those having the deep brain stimulation or the spinal cord stimulation
(5)Major cerebral infarction, head traum, epilepsy, brain tumor
(6) Pregnant or intend to be pregnant
(7) the patients who are excluded by doctors

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤洋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Youichi Saitoh

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka university

所属部署/Division name

日本語
産学連携本部脳神経機能再生学

英語
Department of Neuromodulation and Neurosurgery,Office forUniversity-Industry Collaboration

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-1

英語
2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-4138

Email/Email

neurosaitoh@mbk.nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　豪士

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Shimizu

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka university

部署名/Division name

日本語
産学連携本部脳神経機能再生学

英語
Department of Neuromodulation and Neurosurgery,Office forUniversity-Industry Collaboration

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-1

英語
2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-4138

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Takeshi.Shimizu32@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University, Department of Neuromodulation and Neurosurgery,Office forUniversity-Industry Collaboration

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学産学連携本部脳神経機能再生学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012320

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