UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
比較的高齢者に対するリン酸フルダラビンと薬物血中濃度モニタリングに基づいた1日1回法静注ブスルファンによる同種造血幹細胞移植の有用性の検討

英語
Safety and efficacy of conditioning regimen with fludarabine and targeted dose intravenous busulfan for elderly patinets

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
比較的高齢者に対するリン酸フルダラビンと薬物血中濃度モニタリングに基づいた1日1回法静注ブスルファンによる同種造血幹細胞移植の有用性の検討

英語
Safety and efficacy of conditioning regimen with fludarabine and targeted dose intravenous busulfan for elderly patinets

科学的試験名/Scientific Title

日本語
比較的高齢者に対するリン酸フルダラビンと薬物血中濃度モニタリングに基づいた1日1回法静注ブスルファンによる同種造血幹細胞移植の有用性の検討

英語
Safety and efficacy of conditioning regimen with fludarabine and targeted dose intravenous busulfan for elderly patinets

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
比較的高齢者に対するリン酸フルダラビンと薬物血中濃度モニタリングに基づいた1日1回法静注ブスルファンによる同種造血幹細胞移植の有用性の検討

英語
Safety and efficacy of conditioning regimen with fludarabine and targeted dose intravenous busulfan for elderly patinets

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群

英語
Acute myeloid leukemia, Myelodysplastic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　比較的高齢者の急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群に対し、リン酸フルダラビン180mg/m2と薬物血中濃度モニタリングによる1日1回投与法での静注ブスルファン12.8mg/kgによる移植前治療を用いた同種造血幹細胞移植の安全性および有効性を多施設で検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of fludarabine 180mg/m2 and targeted dose of intraveneous busulfan for conditioning regimen for hematopoietic stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日の移植関連死亡率（Transplant related mortality, TRM）

英語
Transplant related death in 100 days post-transplant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
移植後1年の無イベント生存割合（Event free survival）
移植後1年、2年の非再発死亡率（Non Relapse Mortality）
移植前治療開始日から移植後28日以内のCTCT-AE ver4.0 grade 3以上の臓器障害
移植後100日以内の生着率
移植後100日以内のSOS（sinusoidal obstruction syndrome）発症率
Grade II-IVの急性GVHD発症率
慢性GVHD発症率
移植後1年および2年の全生存率、再発率

英語
Event free survival (1-year)
Non-relapse mortality (1-year, 2-year)
Severe nonhematologic toxicity within 28days
Engraftment rate at day 100
Fequency of SOS at day 100
frequency of grade2-4 aGVHD
frequency of chronic GVHD

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブスルファンの1日総投与AUCが6000 µmol-min/lとなるように投与量を修正

英語
The dose of busulfan is adjusted to acheieve target total daily AUC of 6000 µmol-min/l

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①急性骨髄性白血病あるいは骨髄異形成症候群に罹患し同種造血幹細胞移植の適応となる患者。移植時病期は規定しないが、移植日から4週間以内に、病勢コントロールのための化学療法を必要としないこと（ただし、芽球数のコントロール目的で使用するhydroxyureaや少量cytarabineは含めない）。
②年齢：56歳以上、70歳未満
③幹細胞源が骨髄および末梢血幹細胞の場合：(ア) 血縁：class I, IIに関わらず1座 or 1 allele不一致まで
(イ)非血縁：class IIの1座or 1 allele不一致まで
④幹細胞源が臍帯血の場合
(ア)Class1, IIに関わらず2座抗原不一致まで
(イ)TNC≧2.0 x 106/kgの単一ユニットを用いる
(ウ)HVG方向のHLA不一致がある場合、不一致抗原に対する抗HLA抗体がないことを確認する
⑤PS 0-2
⑥検査値： T-Bil 正常上限1.5倍以下, AST, ALT 正常上限2.5倍以下、血清Cre正常上限1.5倍以下（CTCAE v 3.0 grade 2程度）
⑦体表面積あたりのクレアチニン・クリアランス50 ml/min/m2　以上※2
⑧心機能：EF　50%以上
⑨SpO2：酸素投与なしで95%以上
⑩文書での同意が得られている
⑪少なくとも3か月の生存が期待できる

英語
Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome
age:from 56 to 69 year-old
PS:0-2
No severe organ damages (less than CTCTAE grade 2)
Creatinine clearance higher than 50 ml/min/m2
Cardiac ejection fraction: more than 50%
No oxygen requirement
Aquired written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①移植日から4週間以内に化学療法を行った症例（ただし、芽球数のコントロール目的で使用するhydroxyureaや少量cytarabineは含めない）
②前処置開始3か月以内にgemtuzumab ozogamicin （マイロターグ）を使用した症例
③1年以内に同種・自家造血幹細胞移植を受けた症例
④HCT-CI　3点以上
⑤活動性の重複癌のある症例
⑥活動性感染症の合併がある症例
⑦HIV抗体陽性、TPHA陽性、HBs-Ag陽性、HCV抗体陽性例
⑧コントロール不良の糖尿病、高血圧を有する症例
⑨妊婦あるいは妊娠の可能性のある症例および授乳中の症例
⑩フルダラビン、ブスルファンに対する過敏症を有する症例
⑪コントロール不良な精神神経症状を現有する症例
⑫その他、担当医師が不適切と判断した症例

英語
Patient who receieved chemotherapy within 4 weeks prior the day of transplantation.
Patients who received gemtuzumab ozogamicin within 3 months prior of transplantation
Patients underwent allogeneic transplantation within 1 year
HCI-CI higher than 3 points
Patients with active double malignancies
Patinets with active infection
Positivith of HIV-Ab, TPHA, HBs-AB, and HCV-Ab
Uncontrolable diabetes and hypertention

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中世古知昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiaki Nakaseko

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-225-6502

Email/Email

chiaki-nakaseko@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大和田　千桂子

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikako Ohwada

組織名/Organization

日本語
千葉代諾医学部附属病院

英語
Chiba Univeersity Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-43-225-6502

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital, Department of Hematology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital, Department of Hematology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012328

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