UMIN試験ID | UMIN000010543 |
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受付番号 | R000012329 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するメトホルミンおよびビルダグリプチンによる食事負荷試験時血糖変動の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/22 |
最終更新日 | 2020/10/29 13:37:37 |
日本語
2型糖尿病患者に対するメトホルミンおよびビルダグリプチンによる食事負荷試験時血糖変動の臨床研究
英語
Comparison of metformin and vildagliptin in type 2 diabetes assessed by meal tolerance test
日本語
2型糖尿病患者に対するメトホルミンおよびビルダグリプチンによる食事負荷試験時血糖変動の臨床研究
英語
Comparison of metformin and vildagliptin in type 2 diabetes assessed by meal tolerance test
日本語
2型糖尿病患者に対するメトホルミンおよびビルダグリプチンによる食事負荷試験時血糖変動の臨床研究
英語
Comparison of metformin and vildagliptin in type 2 diabetes assessed by meal tolerance test
日本語
2型糖尿病患者に対するメトホルミンおよびビルダグリプチンによる食事負荷試験時血糖変動の臨床研究
英語
Comparison of metformin and vildagliptin in type 2 diabetes assessed by meal tolerance test
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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2型糖尿病患者における食事負荷時のメトホルミン、ビルダグリプチンの有用性の比較検討をおこなう。
英語
To compare metformin and vildagliptin for efficacy in type 2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
食事負荷試験による食前後の血糖値、食後血糖上昇曲下面積
英語
Comparison of glucose variability between two treatments by Meal Tolerance Test
日本語
食事負荷試験による食前後の血中C-ペプチド、グルカゴン血中濃度
英語
Comparison of serum C-peptide and glucagon levels between two treatments
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
入院中の2型糖尿病患者を対象として、インスリン治療もしくは経口血糖降下薬にて空腹時血糖が80-130mg/dlにコントロールする。
メトホルミン先行群の際は、メトホルミン1000mg/日投与を行い、食事負荷試験で評価し、その後ビルダグリプチン100mg/日変更し、同様の検査を実施する。さらにその後併用療法にて再度同様の食事負荷試験をおこなう。
英語
Hospitalized patients with type 2 diabetes under insulin therapy or oral diabetic agents treatment will be enrolled. Insulin secretion will be evaluated by glucagon test prior to the treatments for this study to exclude the subjects without enough capacity of insulin secretion (deltaCPR <1.0ng/ml). After fasting blood glucose is controlled to the range from 80mg/dl to 130mg/dl (during pre observation period), either metformin (1000mg/day) or vildagliptin (100mg/day) will be administered to each patient for 3 days followed by MTT (First period).Then, the drug will be switched to another one for next 3 days followed by MTT (Second period). Finally, the combination of two drugs will be administered for last three days followed by MTT (Third period)
metformin 1000mg/day->vildagliptin 100mg/day
日本語
上記と同様にビルダグリプチン先行群の場合は、ビルダグリプチン100mg/日投与後にメトホルミン1000mgに変更、併用療法の順で評価する。
英語
vildagliptin 100mg/day->metformin 1000mg/day
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病で下記条件を満たしている症例
①20歳以上75歳未満
②登録直前のHbA1cが7.0%以上、12.0%未満(NGSP値)の症例
英語
Patients with type 2 diabetes who meet the following conditions:
(1)Age: younger than 75 years old, elder than 20 years old
(2)recent HbA1c : less than 12.0%
日本語
次の条件でいずれかに該当する場合は除外する
①1型糖尿病患者もしくはインスリン依存状態の2型糖尿病症例
②肝腎に重篤な合併症のある症例
③糖尿病の合併症が進行している症例
④消化管手術、肝、膵の手術既往のある患者
⑤ステロイド薬使用症例
⑥重症感染症患者
⑦妊娠中または近い将来妊娠の可能性を有する症例
⑧その他、医師が不適当と判断した症例
英語
Patients who falls under any of the following conditions shall be excluded:
(1)Type 1 diabetes or type 2 diabetes with insulin-dependent condition
(2)severe renal and liver dysfunction
(3)unstable pre or proliferative diabetic retinopathy, severe neuropathy
(4)past history of the gastrointestinal tract or pancreas operation
(5)administered steroid drugs
(6)severe infection
(7)pregnant or planned pregnant in the near future
(8)ineligible for some other medical reasons judged by the investigator
30
日本語
名 | 明 |
ミドルネーム | |
姓 | 河島 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Kawashima |
日本語
公立那賀病院
英語
Naga Municipal Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
6496414
日本語
和歌山県紀の川市打田1282番地
英語
1282 Uchita, Kinokawa City, 1282 Uchita, Kinokawa City, Wakayama 649-6414, Japan
0736-77-2019
soumu@nagahp.jp
日本語
名 | 鉄史 |
ミドルネーム | |
姓 | 那須 |
英語
名 | Tetsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Nasu |
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公立那賀病院
英語
Naga Municipal Hospital
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内科
英語
Department of Internal Medicine
649-6414
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打田1282
英語
1282 Uchita, Kinokawa City, Wakayama 649-6414, Japan
0736772019
soumu@nagahp.jp
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その他
英語
Naga Municipal Hospital
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公立那賀病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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公立那賀病院
英語
Naga Municipal Hospital
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和歌山県紀の川市打田1282番地
英語
1282 Uchita, Kinokawa City, Wakayama 649-6414, Japan
0736772019
soumu@nagahp.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
公立那賀病院 内科 Department of Internal Medicine, Naga Municipal Hospital
2013 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012329
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012329
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |