UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
一次治療不応、不耐である神経内分泌癌に対するテモゾロマイド単独化学療法の検討
Phase II 臨床試験

英語
Phase II study of Temozolomide monotheraphy in patients with first line treatment-refractory neuroendocrine carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テモゾロマイドによる神経内分泌癌に対する二次治療

英語
Second line treatment of Temozolomide in neuroendocrine carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一次治療不応、不耐である神経内分泌癌に対するテモゾロマイド単独化学療法の検討
Phase II 臨床試験

英語
Phase II study of Temozolomide monotheraphy in patients with first line treatment-refractory neuroendocrine carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テモゾロマイドによる神経内分泌癌に対する二次治療

英語
Second line treatment of Temozolomide in neuroendocrine carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経内分泌癌(Grade3)

英語
Neuroendocrine carcinoma (Grade3)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Temozolomideによる化学療法の有用性を評価する。

英語
The pourpose of this study is to evaluate the efficacy of Temozolomide monotheraphy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効率

英語
overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Temozolomideを150mg/m2から200mg/m2を 　5日間を投与し、28日サイクルで1コースごとに、血液、ＣＴ　にて　評価を行う。明らかなPDと判定されるまで繰り返し施行する。

英語
Patients were treated temozolomide (150mg/m2) orally on day1 to 5 of 28-day cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

76

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
細胞診・病理組織診で神経内分泌癌(Grade3)が証明され切除不能である症例
原発臓器の如何は問わない
一次治療 (Cisplatin + etoposide 等)に不応、不耐となった症例
ECOG PS 0-1
好中球数 1,500/mm3 以上
血小板数 10.0×104 /mm3 以上

英語
pathological diagnosed neuroendocrine carcinoma Grade3
Any primary sites are included
The cases of refractory first-line treatment
ECOG PS 0-1
granulocyte count > 1500
platelet count > 10000

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前 1 年以内に既往を有する
(2) 未治癒の外傷性骨折を有する
(3) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(4) 出血傾向（喀血、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害、 或いは凝固因子異常（登録前 2 週以内の検査において INR 1.5）を有する
(5) 登録前 10 日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている
(6) HBV キャリアーである。
(7) 肺結核の既往がある。
(8) 登録時に症状を有する、或いは何ら かの治療を 行っている心疾患（ NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳
JCOG/JSCO 版 グレード 2 以上に該当する）を有する。或いは、登録前 1 年以内に心筋梗塞の既往がある
(9) コントロール不能な高血圧症を有する
(10) 中等量以上の（コントロール不能な）癌性体腔液（胸水・腹水）を有する
(11)間質性肺炎、或いは肺線維症を有する
(12) コントロール不能な感染症を有する
(13) 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する
(14) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去 1 年以内に月経のあった女性を対象に実施す る）。又は、避妊する意思のない患者
(15) temozolomide および　その他のアルキル化剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
(16) 登録前 4 週以内に他の試験に参加している
(17) これまでに temozolomideの投与を行ったことがある。

英語
cerebral vascular disease
untreatment bone fracture
uncontrolable ulcer
tendency of bleeding
another major carcinoma
cerebral vascular disease
active infection
HBV hepatitis or carrier
uncontrolable hypertension
intestinal pneumonia
past history of intake aboutimmunosuppressive agents
tubeluclosis
cardiac disease
pregnancy

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林規俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Kobayashi Noritoshi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院　

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2623

Email/Email

norikoba@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林規俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Kobayashi Noritoshi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院　

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2623

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norikoba@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
全奏効率をprimary end pointとする

成功期間（TTF; time to treatment failure）
無増悪生存期間（PFS; progression-free survival）
全生存期間（OS; overall survival）
を secondary end pointとする

有害事象を適時観察する。

英語
primary end point
overall response

secondary end point
time to treatment failure
progression-free survival
overall survival

adverse events

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012334

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