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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性乳癌に対する術前3週毎アルブミン懸濁型パクリタキセル+トラスツズマブ療法とFEC療法の順次投与における第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 2 study of neoadjuvant tri-weekly Nab-paclitaxel and Trastuzumab followed by FEC(5-FU/epirubicin/cyclophosphamide) in patients for HER2 positive breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性乳癌に対する術前3週毎アルブミン懸濁型パクリタキセル+トラスツズマブ療法とFEC療法の順次投与における第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 2 study of neoadjuvant tri-weekly Nab-paclitaxel and Trastuzumab followed by FEC(5-FU/epirubicin/cyclophosphamide) in patients for HER2 positive breast cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性乳癌に対する術前3週毎アルブミン懸濁型パクリタキセル+トラスツズマブ療法とFEC療法の順次投与における第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 2 study of neoadjuvant tri-weekly Nab-paclitaxel and Trastuzumab followed by FEC(5-FU/epirubicin/cyclophosphamide) in patients for HER2 positive breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性乳癌に対する術前3週毎アルブミン懸濁型パクリタキセル+トラスツズマブ療法とFEC療法の順次投与における第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 2 study of neoadjuvant tri-weekly Nab-paclitaxel and Trastuzumab followed by FEC(5-FU/epirubicin/cyclophosphamide) in patients for HER2 positive breast cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性乳癌

英語
HER2 positive breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性乳癌症例に対する術前アルブミン懸濁型パクリタキセル+トラスツズマブ併用療法の有効性と安全性を明らかにする。

英語
The purpose of this study was to assess the efficacy and safety of nab-paclitaxel and trastuzumab followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的完全奏効率（pCR率）

英語
pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的奏効割合
組織学的治療効果
乳房温存割合
有害事象の発現頻度

英語
Clinical response rate
Histological effect
Breast preserving operation rate
Frequency of side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-paclitaxel+Trastuzumab療法×4コース施行後にFEC療法×4コース
(nab- paclitaxel療法)
nab-paclitaxel(260mg/m2) day1
Trastuzumab＊(6mg/kg) day1
＊：初回(1コース目のday1)のみ8mg/kg
3週1コース×4 　　
(FEC100療法)
Fluorouracil(500mg/m2) day1
Epirubicin(100mg/m2) day1
Cyclophosphamide(500mg/m2) day1
3週1コース×4 　　

英語
4 cycles of nab-paclitaxel and trastuzumab followed by 4 cycles of FEC.
Nab-paclitaxel(nab-paclitaxel: 260mg/m2, iv, day 1 every 3 weeks)
Trastuzumab*(6mg/kg, iv, day1 every 3 weeks)
*:4 mg/kg for the initial dosing(day1)
every 3 weeks x 4 cycles.
FEC (Epirubicin 100 mg/m2 and CPA 500 mg/m2 and 5-FU 500mg/m2 iv,day 1)
every 3 weeks x 4 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に浸潤性乳癌であることが確認された患者
2) Stage Ⅰ～Ⅲ期の患者
3) 評価可能病変を有している患者
4) HER2陽性 (IHC 0, 1+ or FISH陽性)
5) 年齢が20歳以上75歳以下の患者
6) 乳癌に対する前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない患者
7) Performance Status（ECOG Scale）が0-1である患者
8) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす患者
① 好中球数 ≧1,500/mm3
② 血小板数 ≧10.0×104/mm3
③ ヘモグロビン ≧10.0g/dL
④ AST ≦ULN×2.5
⑤ ALT ≦ULN×2.5
⑥ 総ビリルビン ＜1.5mg/dL
⑦ クレアチニン ＜1.5mg/dL
9) 本試験の参加について，被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている患者

英語
1) Histological confirmed invasive breast cancer
2) Clinical stage T1-3, N1-3, M0
3) With evaluable tumor lesions
4) HER2 positive (IHC 3+ or IHC2+, FISH +)
5) Age 20 to 75
6) No prior surgery, radiation, chemotherapy and endocrine therapy
7) ECOG performance status 0 - 1
8) preserving the functions of bone marrow, heart, liver, and kidney
granulocyte count 1,500 / mm3 or more
Platelet 100,000/mm3 or more
Hb 9.0g/dl or more
AST(GOT) less than 2.5-times the upper limit of normal
ALT(GPT) less than 2.5-times the upper limit of normal
Total-bilirubin 1.5 mg/dL or less
serum creatinine 1.5 mg/dL or less
9) Signed informed consent of the patient for the registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本試験における治療上重要な薬剤において重篤な薬物過敏症の既往歴がある患者
2) 活動性の重複癌を有する
3) 同時性両側乳癌
4) 治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病その他重篤な合併症が認められる患者
5) HBs抗原陽性およびHBV感染既往の患者
6) 重篤な心疾患を有する、あるいは状態にある患者
7) 重篤な精神疾患の既往、または治療中の場合
8) 消化管潰瘍または出血がある患者
9) 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある患者
10) 高度な胸水、腹水貯留例
11) 抗癌剤治療歴のある患者
12) 妊婦又は妊娠している可能性がある患者
13) その他、担当医師が対象として不適当と判断する場合

英語
1) Allergy of the nab-Paclitaxel, Epirubicin,Cyclophosphamide and Fluorouracil
2) Active secondary malignancies
3) Bilateral invasive breast cancer
4) Severe complications (infection, diarrhea, paresis of intestine, obstruction of the intestines, uncontrolled diabetes mellitus, etc.)
5) Positive for HBs antigen and the history of HBV infection
6) Severe heart disease, or the patient who has past history of it
7) Severe mental disease or under treatment
8) Active gastrointestinal tract ulcer or bleeding
9) Severe bone marrow suppression, renal dysfunction, and liver dysfunction
10) Severe pleural effusion or ascites
12) Pregnancy or suspected pregnancy
13) Physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井口　雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Inokuchi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa city, Ishikawa

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
消化器・乳腺・移植再生外科

英語
Department of gastroenterologic and breast surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of gastroenterologic and breast surgery
Kanazawa University,School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学 医薬保健学域医学系
消化器・乳腺・移植再生外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012338

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