UMIN試験ID | UMIN000010556 |
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受付番号 | R000012342 |
科学的試験名 | 経口コリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジルまたはガランタミン)から貼付コリンエステラーゼ阻害薬(リバスチグミン)に切り替え後の薬物治療効果および治療反応性に関する脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/24 |
最終更新日 | 2015/04/22 10:30:47 |
日本語
経口コリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジルまたはガランタミン)から貼付コリンエステラーゼ阻害薬(リバスチグミン)に切り替え後の薬物治療効果および治療反応性に関する脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討
英語
The efficacy and response of switching
from either donepezil or galantamine to rivastigmine transdermal patch in Alzheimer disease: multi-modal neuroimaging analysis (structural and functional neuroimaging) of open-label, clinical trial
日本語
ドネペジルまたはガランタミンからリバスチグミンに切り替え後の脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討
英語
Multi-modal neuroimaging analysis
of open-trial of switching from either donepezil or galantamine to rivastigmine
日本語
経口コリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジルまたはガランタミン)から貼付コリンエステラーゼ阻害薬(リバスチグミン)に切り替え後の薬物治療効果および治療反応性に関する脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討
英語
The efficacy and response of switching
from either donepezil or galantamine to rivastigmine transdermal patch in Alzheimer disease: multi-modal neuroimaging analysis (structural and functional neuroimaging) of open-label, clinical trial
日本語
ドネペジルまたはガランタミンからリバスチグミンに切り替え後の脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討
英語
Multi-modal neuroimaging analysis
of open-trial of switching from either donepezil or galantamine to rivastigmine
日本/Japan |
日本語
アルツハイマー病
英語
Alzheimer disease
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ドネペジルかガランタミンが投与されていたが、効果不十分とみなされた軽度から中程度のアルツハイマー病の患者を対象に、別なコリンエステラーゼ阻害薬(リバスチグミン)に切り替え、48週間のオープン介入試験を行い、①投与による治療効果 および ②ガランタミンの反応性予測を、多種の脳画像による複合的な観点から検討する。
英語
The aim of this study is to examine the treatment effect and response of switching from either donepezil or galantamine to rivastigmine in both mild and moderate severity of Alzheimer disease used by multi-modal neuroimaging analysis
(structural and functional neuroimaging)
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
各種脳画像
1 脳形態画像による解析
頭部MRIの画像を、VBM(voxel- based morphometry)という方法により、全脳をカバーしたボクセルごとに体積を評価する方法で画像用の解析ソフトstatistical parametric mapping (SPM)による自動ソフト解析
拡散テンソルの画像は、拡散異方向性などを解析
2 脳機能画像による解析
SPECTの画像はピクセルごとの解析をSPMによる解析
near-infrared spectroscopy (NIRS)検査による酸素化ヘモグロビン濃度の差異を解析
英語
multi-modal neuroimaging analysis
1 Structural neuroimaging analysis
Brain MRI:
voxel-based morphometry (VBM)
diffusion tensor imaging (DTI)
2 Functional neuroimaging analysis
single photon emission computed tomography (SPECT)
near-infrared spectroscopy (NIRS)
日本語
認知機能検査
・MMSE 認知機能のスクリーニング検査
・時計描画テスト
・ADAS-Jcog アルツハイマー病の進行を評価する検査
・FAB 簡易な前頭葉検査
精神症状の評価
・標準意欲評価方法
・NPI-Q 認知機能の精神症状の評価
・QOL-AD 患者のQOLの評価
英語
1 Cognitive assessment
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Clock drawing test
The Alzheimer Disease Assessment Scale cognitive subscale (ADAS-cog)
Frontal assessment battery (FAB)
2 Behavior assessment
Clinical assessment for spontaneity (CAS)
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Quality of life-Alzheimer Disease (QOL-AD) Scale
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドネペジルかガランタミンに効果不十分なアルツハイマー病の患者に、2週間の休薬期間を設けた後に、リバスチグミンに切り替え、48週のオープン臨床試験を行う。リバスチグミンはパッチ剤投与する。1日4.5mg (1回4.5mgを1日1回)から開始し、4週間ごとに4.5mg増量し、1日18mg (1回18mgを1日1回)に増量し、その量を維持する。
英語
The open-label, 12-month study evaluated the treatment effect and response of rivastigmine transdermal patch in Alzheimer patients who had previously failed to benefit from the treatment with either donepezil or
galantamine. The patients began treatment with 4.5mg twice daily. The total daily dose was increased to a maximum of 18 mg day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
慶應義塾大学病院精神・神経科外来にてthe National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke/Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)の診断基準で、probable アルツハイマー病と診断された患者
Clinical Dementia Rating (CDR) にて0.5 (最軽度)、1(軽度)および 2(中等度)の患者
本研究に関して本人および/または代諾者から書面によるインフォームドコンセントが得られる
患者の家族に主介護者がいる
患者のMini-Mental State Examination (MMSE) が10点以上
ドネペジルかガランタミンが過去半年間以上投与されており、MMSEが4点以上の変化がないあるいは 日本語版Alzheimer’s Disease Assessment Scale Cognition Japanese version (ADAS-J cog) にて-2.4点以下の変化 (ADASでは得点は改善すると減少する)をみとめなかったアルツハイマー病患者。以上の条件を満たす患者を治療に効果不十分の患者と判定する。
英語
A diagnosis of probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke Alzheimer Disease and Related Disorders Association criteria, very mild to mild , moderate functional severity, reliable informed consent could be obtained from the patient and or his her relatives, the chief caregiver is the patients family ,the patients Mini Mental State Examination score was less than 11,poor response was defined as the score of MMSE or ADASJ cog over the half of a year during the
treatment with either donepezil or
galantamine
日本語
① 過去あるいは現在、抗認知症薬(リバスチグミン、メマンチン)を服薬していた・している患者
② 抗精神病薬が投与されており、その薬が中止できない
③ 精神疾患の既往(アルコール依存、統合失調症、躁うつ病など)がある
④ 頭部CTにて、正常圧水頭症、血腫、脳梗塞、脳腫瘍などの異常所見がある
⑤ 血液検査にて重篤な貧血、甲状腺機能低下などの異常所見がある
⑥ 磁性体に影響をうけるペースメーカーなどの金属などが体内にあり画像検査ができない
⑦ そのほか研究者が本研究の対象として不適当と判断した場合
英語
either previous history or now taking other choline inhibitors (rivastigmine) and memantine, taking antipsychotic or antidepressant medication
,there was a previous history of mental
illness or substance abuse,either an MRI or a CT scan had revealed focal brain lesions,routine blood tests (including evaluation of serum vitamin B12 and thyroid function) were abnormal findings
, the patient has pacemaker, other findings in terms with the aims of this study
41
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲秋 秀太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shutaro Nakaaki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry, Laboratory of Aging, Behavior and Cognition
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
03-3353-1211
hzi05510@nifty.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲秋 秀太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shutaro Nakaaki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry, Laboratory of Aging, Behavior and Cognition
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
03-3353-1211
hzi05510@nifty.com
日本語
その他
英語
Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine,
日本語
慶應義塾大学医学部精神神経科学教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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なし
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none
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なし
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none
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
慶應義塾大学病院(東京都) Keio University School of Medicine (Tokyo)
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012342
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012342
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |