UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000010559
受付番号	R000012343
科学的試験名	認知症の症状評価に関する調査研究
一般公開日（本登録希望日）	2013/05/01
最終更新日	2015/04/28 16:23:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症の症状評価に関する調査研究

英語
A study on the assessment of symptoms of dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症の症状評価

英語
The assessment of symptoms of dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症の症状評価に関する調査研究

英語
A study on the assessment of symptoms of dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症の症状評価

英語
The assessment of symptoms of dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症およびレビー小体型認知症

英語
DAT and DLB

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症の多彩な症状を簡便に評価する方法を開発する

英語
To develop the assessment tools for diverse symptoms of dementia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
症状の変化を知る

英語
To grasp the changes in symptoms

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状評価尺度における変化

英語
The changes in scales of assessment of the symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.アルツハイマー型認知症
1-1.DSM‐Ⅳによるアルツハイマー型認知症の診断基準を満たす
1-2.CDLBガイドライン改訂版によるレビー小体型認知症の診断基準(2005)を満たさない
1-3.Hachinskiの脳虚血スコアで6点以下である
2.レビー小体型認知症
2-1.CDLBガイドライン改訂版によるレビー小体型認知症疑い(possible DLB)もしくはほぼ確実(probable DLB)の診断基準を満たす
3.同意取得時の年齢が60歳以上の者
4.外来または訪問診療にて受診している者

英語
1. DAT
1-1. met criteria of Alzheimer's disease in DSM-4
1-2. not met criteria of dementia with Lewy bodies in 3rd CDLB
1-3. equal to and less than 6 point in the Ischemic score of Hachinski
2. DLB
2-1. met criteria of possible or probable dementia with Lewy bodies in 3rd CDLB
3. 60 yearas old and more of age
4. outpatients of home visited patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.寝たきりの者
2.本研究の施行が視覚，聴覚の障害あるいは失語等により不可能である者
3.当該診断基準にしたがった当該疾患以外の神経変性疾患，統合失調症，双極性障害，大うつ等の疾患を合併した者
4.アルコール依存症，薬物使用，代謝性中毒または炎症等によりせん妄を有する者
5.両眼矯正視力が0.3未満の者
6.両眼白内障手術を受けている者
7.その他主治医が不適当と判断した者

英語
1. bed ridden persons
2. persons with severe impariment of visual acuity, auditory sensor and/or communication
3. neurological degenerative disease except for DTA or DLB criteria, schizophrenia, bipolar disorder and major depression according to DSM-4
4. persons with delirium due to abuse of alcohol, drugs, metabolic toxicity and inflammation
5. under 0.3 corrected visual acuity of both eyes
6. cataract surgery of both eyes
7. inadequate persons decided by medical doctors

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓木之下徹

英語

名

ミドルネーム

姓 Toru Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
こだまクリニック

英語
Kodama clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
hospital director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区荏原1-14-1

英語
1-14-1 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5759-6766

Email/Email

kato@ebms.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓菅沼浩一

英語

名

ミドルネーム

姓 Koichi Suganuma

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　脳神経疾患地域医療福祉研究機構

英語
Non Profit Organization Institute of Community Medicine and Welfare for Central Nervous System

部署名/Division name

日本語
運営事務局

英語
management office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込3-1-5　エコプレイス駒込A-108

英語
3-1-5 komagome,Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5777-1010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kato@ebms.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Non Profit Organization Institute of Community Medicine and Welfare for Central Nervous System

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　脳神経疾患地域医療福祉研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non Profit Organization Institute of Community Medicine and Welfare for Central Nervous System

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　脳神経疾患地域医療福祉研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 08 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
認知症の症状評価尺度の群による違い，ならびに初診時と３．５ヶ月後の値を観察する。

英語
To compare scales of symptoms of dementia between groups, and examine at initial visits and at 3.5 months of post-treatment

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 04 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 04 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012343

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012343

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）