UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011821
受付番号 R000012344
科学的試験名 マスク人工呼吸中の軟口蓋の動態
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/20
最終更新日 2016/01/08 19:36:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マスク人工呼吸中の軟口蓋の動態


英語
Dynamic behavior of the soft palate during mask ventilation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マスク人工呼吸と軟口蓋


英語
Mask ventilation and soft palate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マスク人工呼吸中の軟口蓋の動態


英語
Dynamic behavior of the soft palate during mask ventilation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マスク人工呼吸と軟口蓋


英語
Mask ventilation and soft palate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下の手術が予定された成人


英語
Adult patients undergoing surgeries under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マスク換気中の軟口蓋の呼気時閉塞は、睡眠時呼吸障害患者で起きやすいという仮説を検証する


英語
To test a hypothesis that incidence of expiratory obstruction at the soft palate during mask ventilation is higher in patients with sleep disordered breathing

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
動的軟口蓋閉塞圧と静的軟口蓋閉塞圧の違いを明らかにする


英語
To explore differences between dynamic and static closing pressures of the velopharyngeal airway

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気時軟口蓋閉塞の頻度


英語
incidence of velopharyngeal obstruction during expiration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
軟口蓋閉塞圧


英語
velopharyngeal closing pressure during mask ventilation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マスクによる人工呼吸


英語
mask ventilation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
睡眠時呼吸障害


英語
sleep disordered breathing

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に手術が予定された患者


英語
adult patients scheduled for surgeries general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な合併疾患を有する患者、誤嚥のリスクの高い患者、ロクロニウムやプロポフォールに対するアレルギーを有する患者、明らかな上気道の構造異常を有する患者、マスクがフィットしない患者、総義歯の患者


英語
Patients with severe cormobidities, high risk of aspiration,allergies for muscle relaxants and propofol, apparent upper airway structural abnormalities, difficult mask fit, full dentures

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
磯野史朗


英語

ミドルネーム
Shiro Isono

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1,Inohana,Chuo-ku,Chiba-shi,Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
磯野史朗


英語

ミドルネーム
Shiro Isono

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba university hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1,Inohana,Chuo-ku,Chiba-shi,Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 02 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 02 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 20

最終更新日/Last modified on

2016 01 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012344


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012344


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名