UMIN試験ID | UMIN000010580 |
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受付番号 | R000012348 |
科学的試験名 | 経皮的冠動脈形成術(PCI)における血管内光干渉断層法(OFDI)及び血管内超音波診断法(IVUS)の有用性に関する研究(OPINION研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/24 |
最終更新日 | 2019/12/05 08:38:29 |
日本語
経皮的冠動脈形成術(PCI)における血管内光干渉断層法(OFDI)及び血管内超音波診断法(IVUS)の有用性に関する研究(OPINION研究)
英語
OPtical frequency domain imaging vs. INtravascular ultrasound
in percutaneous coronary InterventiON
日本語
OPINION研究
英語
OPINION Trial
日本語
経皮的冠動脈形成術(PCI)における血管内光干渉断層法(OFDI)及び血管内超音波診断法(IVUS)の有用性に関する研究(OPINION研究)
英語
OPtical frequency domain imaging vs. INtravascular ultrasound
in percutaneous coronary InterventiON
日本語
OPINION研究
英語
OPINION Trial
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary Artery Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PCI施行時のステント留置の指標として広く一般的に使用されている血管内超音波診断法(IVUS)と、血管内光干渉断層法(OFDI)を比較し、いずれの画像診断法もPCI時のガイドとして有用であり、OFDIがIVUSに比して、PCI施行後12ヶ月までの臨床イベント発生率において非劣性であることを証明する。
英語
The purpose of this study is to evaluate whether the OFDI guided stenting strategy is not inferior to the IVUS guided stenting strategy in terms of the rate of Target Vessel Failure (TVF) at 12 months after PCI procedure.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
PCI施行後12ヶ月までの心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞、臨床所見に基づく標的血管再血行再建術(TVR)の複合評価項目(標的血管不全:TVF)
英語
Composite of cardiac death, target vessel-related myocardial infarction (MI) and clinically-driven target vessel revascularization(TVR) at 12 months after PCI(Target Vessel Failure:TVF)
日本語
PCI施行後12ヶ月までの心臓死、心筋梗塞、臨床所見に基づく標的病変再血行再建(TLR)、MACE(心臓死、心筋梗塞、TLRの複合評価項目)、標的血管再血行再建術(TVR)、脳卒中、ステント血栓症、再狭窄、腎機能障害
英語
Cardiac death, MI, Clinically-driven Target lesion revascularization(TLR), MACE (composite of cardiac death, MI, TLR), TVR, Stroke, Stent thrombosis, Binary restenosis, Renal dysfunction at 12 months after PCI
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
OFDI Guided PCIを施行する群:400例
英語
OFDI Guided PCI in 400 patients
日本語
IVUS Guided PCIを施行する群:400例
英語
IVUS Guided PCI in 400 patients
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)冠動脈にDESを用いたPCI適応の新規病変を有する患者
2)同意取得時年齢が20歳以上85歳未満である患者
3)患者本人による書面による同意が得られた患者
英語
1) Patients eligible for PCI using drug-eluting stent for native coronary artery
2) Patients aged between 20 and 85 years old
3) Patients who has provided written informed consent
日本語
1) 3ヶ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
2) 心原性ショックの患者
3) 心不全患者
4) 腎機能障害
(eGFR 30 ml/min/1.73 m2以下または血清クレアチニン1.5mg/dL以上)のある患者
5) 他の医療機器及び薬剤の臨床試験に参加中で、本試験の主要評価項目に影響すると主治医が判断した患者
6) ベアメタルステントの使用を予定している患者
7) 3枝疾患を有する患者
8) 1年以内に、PCI後の外科治療を予定している患者
9) 透析治療中の患者
10) 当該治療対象病変の形態が以下のいずれかに当てはまる患者
-左冠動脈主幹部病変
-大動脈入口部病変(大動脈接合部から3mm以内)
-慢性完全閉塞病変
-2.5mm未満の細血管病変(2.5mmのDESが留置できない病変)
-冠動脈バイパスグラフト病変
-ステント内再狭窄病変
英語
1) Patients with AMI within 3 months
2) Patients with cardiogenic shock
3) Patients with chronic heart failure
4) Patients with renal failure (eGFR <= 30 ml/min/1.73 m2 or Serum creatinine level >=1.5mg/dL)
5) Patients who is currently enrolled other clinical trial which has possibility to influence the primary endpoint of OPINION trial.
6) Patients planned use of bare metal stent
7) 3 vessel diseases
8) Patient who is scheduled to undergo surgical operation within 1 year.
9) Patient on dialysis
10) Target lesion such as:
- Left main coronary artery
- Aorto-Ostial lesion location within 3mm of the aorta junction
- Chronic total occlusion
- Small vessel (<2.5mm)
- Coronary artery bypass graft
- In-stent restenosis
800
日本語
名 | 隆史 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤阪 隆史 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Akasaka |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
641-8509
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
073-441-0621
akasat@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 隆史 |
ミドルネーム | |
姓 | 久保 隆史 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kubo |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
641-8509
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
073-441-0621
takakubo@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation
日本語
公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Terumo Corporation
日本語
テルモ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会
英語
Wakayama Medical University
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1Kimiidera, Wakayama
073-441-0621
OPINION@tri-kobe.org
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
doi: 10.1016/j.jjcc.2015.11.007
最終結果が公表されている/Published
doi: 10.1093/eurheartj/ehx351
829
日本語
OFDIガイドPCIを受けた401人の患者のうち21人(5.2%)、IVUSガイドPCIを受けた390人の患者のうち19人(4.9%)で標的血管不全が発生し、OFDIガイドPCIからIVUSガイドPCIへの非劣性(ハザード)が示されました 比率1.07、片側95%信頼区間の上限1.80、非劣性= 0.042)。 89.8%の血管造影のフォローアップにより、バイナリ再狭窄率はOFDIガイド下PCIとIVUSガイド下PCIの間で同等でした(ステント内:1.6%対1.6%、P = 1.00、セグメント内:6.2%vs. 6.0%、P = 1.00)。
英語
Target vessel failure occurred in 21 (5.2%) of 401 patients undergoing OFDI-guided PCI, and 19 (4.9%) of 390 patients undergoing IVUS-guided PCI, demonstrating non-inferiority of OFDI-guided PCI to IVUS-guided PCI (hazard ratio 1.07, upper limit of one-sided 95% confidence interval 1.80; Pnon-inferiority = 0.042).
2019 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
患者の臨床的特徴は、OFDIガイドPCIとIVUSガイドPCIのグループ間でバランスが取れていました。 血管造影による病変の特徴は、OFDIガイド下PCIグループにおける中程度または重度の石灰化の頻度が有意に低いことを除いて、2つのグループ間で類似していました。
英語
Patient clinical characteristics were well balanced between the groups of OFDI-guided and IVUS-guided PCI. Angiographic lesion characteristics were similar between the two groups except for significantly lower frequency of moderate or severe calcification in theOFDI-guided PCI group.
日本語
2013年6月10日から2014年7月1日までに、829人の患者をOFDIガイドPCI(n = 414)またはIVUSガイドPCI(n = 415)にランダムに割り当てました。 817人(98.6%)の患者は完全分析セット(OFDIguide PCI [n = 412]およびIVUS-guide PCI [n = 405])を含み、791人(95.4%)の患者はプロトコルごとのセット(OFDI-guide PCI [ n = 401]およびIVUSガイドPCI [n = 390])。
英語
Between 10 June 2013, and 1 July 2014, we randomly allocated 829 patients to receive OFDI-guided PCI (n = 414) or IVUS-guided PCI
(n= 415). 817 (98.6%) patients comprised the full-analysis set (OFDIguide PCI [n= 412] and IVUS-guide PCI [n= 405]) and 791 (95.4%) patients comprised the per-protocol set (OFDI-guide PCI [n= 401] and IVUS-guide PCI [n=390]).
日本語
なし
英語
None
日本語
12か月以内に、標的血管障害(主要エンドポイント)は、OFDIガイド付きPCIグループの401人の患者のうち21人(5.2%)、IVUSガイド付きPCIグループの19人(4.9%)390人で発生しました。
英語
Within 12months, the target vessel failure (primary endpoint) occurred in 21 (5.2%) of 401 patients in the OFDI-guided PCI groupand in 19 (4.9%) of 390 in the IVUS-guided PCI group.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012348
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012348
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |