UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010580
受付番号 R000012348
科学的試験名 経皮的冠動脈形成術(PCI)における血管内光干渉断層法(OFDI)及び血管内超音波診断法(IVUS)の有用性に関する研究(OPINION研究)
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/24
最終更新日 2019/12/05 08:38:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的冠動脈形成術(PCI)における血管内光干渉断層法(OFDI)及び血管内超音波診断法(IVUS)の有用性に関する研究(OPINION研究)


英語
OPtical frequency domain imaging vs. INtravascular ultrasound
in percutaneous coronary InterventiON

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPINION研究


英語
OPINION Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈形成術(PCI)における血管内光干渉断層法(OFDI)及び血管内超音波診断法(IVUS)の有用性に関する研究(OPINION研究)


英語
OPtical frequency domain imaging vs. INtravascular ultrasound
in percutaneous coronary InterventiON

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPINION研究


英語
OPINION Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCI施行時のステント留置の指標として広く一般的に使用されている血管内超音波診断法(IVUS)と、血管内光干渉断層法(OFDI)を比較し、いずれの画像診断法もPCI時のガイドとして有用であり、OFDIがIVUSに比して、PCI施行後12ヶ月までの臨床イベント発生率において非劣性であることを証明する。


英語
The purpose of this study is to evaluate whether the OFDI guided stenting strategy is not inferior to the IVUS guided stenting strategy in terms of the rate of Target Vessel Failure (TVF) at 12 months after PCI procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCI施行後12ヶ月までの心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞、臨床所見に基づく標的血管再血行再建術(TVR)の複合評価項目(標的血管不全:TVF)


英語
Composite of cardiac death, target vessel-related myocardial infarction (MI) and clinically-driven target vessel revascularization(TVR) at 12 months after PCI(Target Vessel Failure:TVF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PCI施行後12ヶ月までの心臓死、心筋梗塞、臨床所見に基づく標的病変再血行再建(TLR)、MACE(心臓死、心筋梗塞、TLRの複合評価項目)、標的血管再血行再建術(TVR)、脳卒中、ステント血栓症、再狭窄、腎機能障害


英語
Cardiac death, MI, Clinically-driven Target lesion revascularization(TLR), MACE (composite of cardiac death, MI, TLR), TVR, Stroke, Stent thrombosis, Binary restenosis, Renal dysfunction at 12 months after PCI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OFDI Guided PCIを施行する群:400例


英語
OFDI Guided PCI in 400 patients

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IVUS Guided PCIを施行する群:400例


英語
IVUS Guided PCI in 400 patients

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)冠動脈にDESを用いたPCI適応の新規病変を有する患者
2)同意取得時年齢が20歳以上85歳未満である患者
3)患者本人による書面による同意が得られた患者


英語
1) Patients eligible for PCI using drug-eluting stent for native coronary artery
2) Patients aged between 20 and 85 years old
3) Patients who has provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 3ヶ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
2) 心原性ショックの患者
3) 心不全患者
4) 腎機能障害
(eGFR 30 ml/min/1.73 m2以下または血清クレアチニン1.5mg/dL以上)のある患者
5) 他の医療機器及び薬剤の臨床試験に参加中で、本試験の主要評価項目に影響すると主治医が判断した患者
6) ベアメタルステントの使用を予定している患者
7) 3枝疾患を有する患者
8) 1年以内に、PCI後の外科治療を予定している患者
9) 透析治療中の患者
10) 当該治療対象病変の形態が以下のいずれかに当てはまる患者
-左冠動脈主幹部病変
-大動脈入口部病変(大動脈接合部から3mm以内)
-慢性完全閉塞病変  
-2.5mm未満の細血管病変(2.5mmのDESが留置できない病変)
-冠動脈バイパスグラフト病変
-ステント内再狭窄病変


英語
1) Patients with AMI within 3 months
2) Patients with cardiogenic shock
3) Patients with chronic heart failure
4) Patients with renal failure (eGFR <= 30 ml/min/1.73 m2 or Serum creatinine level >=1.5mg/dL)
5) Patients who is currently enrolled other clinical trial which has possibility to influence the primary endpoint of OPINION trial.
6) Patients planned use of bare metal stent
7) 3 vessel diseases
8) Patient who is scheduled to undergo surgical operation within 1 year.
9) Patient on dialysis
10) Target lesion such as:
- Left main coronary artery
- Aorto-Ostial lesion location within 3mm of the aorta junction
- Chronic total occlusion
- Small vessel (<2.5mm)
- Coronary artery bypass graft
- In-stent restenosis

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆史
ミドルネーム
赤阪 隆史


英語
Takashi
ミドルネーム
Akasaka

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan

電話/TEL

073-441-0621

Email/Email

akasat@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆史
ミドルネーム
久保 隆史


英語
Takashi
ミドルネーム
Kubo

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan

電話/TEL

073-441-0621

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takakubo@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Terumo Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
テルモ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会


英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1Kimiidera, Wakayama

電話/Tel

073-441-0621

Email/Email

OPINION@tri-kobe.org


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1016/j.jjcc.2015.11.007

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1093/eurheartj/ehx351

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

829

主な結果/Results

日本語
OFDIガイドPCIを受けた401人の患者のうち21人(5.2%)、IVUSガイドPCIを受けた390人の患者のうち19人(4.9%)で標的血管不全が発生し、OFDIガイドPCIからIVUSガイドPCIへの非劣性(ハザード)が示されました 比率1.07、片側95%信頼区間の上限1.80、非劣性= 0.042)。 89.8%の血管造影のフォローアップにより、バイナリ再狭窄率はOFDIガイド下PCIとIVUSガイド下PCIの間で同等でした(ステント内:1.6%対1.6%、P = 1.00、セグメント内:6.2%vs. 6.0%、P = 1.00)。


英語
Target vessel failure occurred in 21 (5.2%) of 401 patients undergoing OFDI-guided PCI, and 19 (4.9%) of 390 patients undergoing IVUS-guided PCI, demonstrating non-inferiority of OFDI-guided PCI to IVUS-guided PCI (hazard ratio 1.07, upper limit of one-sided 95% confidence interval 1.80; Pnon-inferiority = 0.042).

主な結果入力日/Results date posted

2019 12 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の臨床的特徴は、OFDIガイドPCIとIVUSガイドPCIのグループ間でバランスが取れていました。 血管造影による病変の特徴は、OFDIガイド下PCIグループにおける中程度または重度の石灰化の頻度が有意に低いことを除いて、2つのグループ間で類似していました。


英語
Patient clinical characteristics were well balanced between the groups of OFDI-guided and IVUS-guided PCI. Angiographic lesion characteristics were similar between the two groups except for significantly lower frequency of moderate or severe calcification in theOFDI-guided PCI group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2013年6月10日から2014年7月1日までに、829人の患者をOFDIガイドPCI(n = 414)またはIVUSガイドPCI(n = 415)にランダムに割り当てました。 817人(98.6%)の患者は完全分析セット(OFDIguide PCI [n = 412]およびIVUS-guide PCI [n = 405])を含み、791人(95.4%)の患者はプロトコルごとのセット(OFDI-guide PCI [ n = 401]およびIVUSガイドPCI [n = 390])。


英語
Between 10 June 2013, and 1 July 2014, we randomly allocated 829 patients to receive OFDI-guided PCI (n = 414) or IVUS-guided PCI
(n= 415). 817 (98.6%) patients comprised the full-analysis set (OFDIguide PCI [n= 412] and IVUS-guide PCI [n= 405]) and 791 (95.4%) patients comprised the per-protocol set (OFDI-guide PCI [n= 401] and IVUS-guide PCI [n=390]).

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
12か月以内に、標的血管障害(主要エンドポイント)は、OFDIガイド付きPCIグループの401人の患者のうち21人(5.2%)、IVUSガイド付きPCIグループの19人(4.9%)390人で発生しました。


英語
Within 12months, the target vessel failure (primary endpoint) occurred in 21 (5.2%) of 401 patients in the OFDI-guided PCI groupand in 19 (4.9%) of 390 in the IVUS-guided PCI group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 04 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 24

最終更新日/Last modified on

2019 12 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名