UMIN試験ID | UMIN000010581 |
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受付番号 | R000012349 |
科学的試験名 | 経皮的冠動脈形成術(PCI)における血管内光干渉断層法(OFDI)及び血管内超音波診断法(IVUS)の有用性に関する研究(OPINION研究)-Imaging Study付随研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/24 |
最終更新日 | 2019/12/05 08:59:14 |
日本語
経皮的冠動脈形成術(PCI)における血管内光干渉断層法(OFDI)及び血管内超音波診断法(IVUS)の有用性に関する研究(OPINION研究)-Imaging Study付随研究
英語
OPtical frequency domain imaging vs. INtravascular ultrasound
in percutaneous coronary InterventiON (OPINION) - Imaging Study
日本語
OPINION研究-Imaging Study付随研究
英語
OPINION Trial - Imaging Study
日本語
経皮的冠動脈形成術(PCI)における血管内光干渉断層法(OFDI)及び血管内超音波診断法(IVUS)の有用性に関する研究(OPINION研究)-Imaging Study付随研究
英語
OPtical frequency domain imaging vs. INtravascular ultrasound
in percutaneous coronary InterventiON (OPINION) - Imaging Study
日本語
OPINION研究-Imaging Study付随研究
英語
OPINION Trial - Imaging Study
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary Artery Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究はOPINION研究(UMIN000010580)の付随研究である。
PCI施行時のステント留置の指標として広く一般的に使用されている血管内超音波診断法(IVUS)と、血管内光干渉断層法(OFDI)について、各画像診断装置を用いて評価することで、それぞれの治療ストラテジーが冠動脈に与える影響を比較検討する。
英語
This study is the subs-study of OPINION Trial (UMIN000010580).
The purpose of this study is to evaluate how the OFDI or IVUS imaging technology influence to the PCI strategy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
・PCI施行後におけるOFDI画像所見(Minimum stent area)
・PCI施行後におけるOFDI画像所見(% of Mal struts)
・PCI施行後におけるOFDI画像所見(Dissection)
・PCI施行後におけるIVUS画像所見(Minimum stent area)
・PCI施行後8ヶ月におけるOFDI画像所見(%uncovered struts)
・PCI施行後8ヶ月におけるOFDI画像所見(Minimum lumen area)
英語
- Minimum stent area by OFDI post PCI
- % of Mal struts by OFDI post PCI
- Dissection by OFDI post PCI
- Minimum stent area by IVUS post PCI
- %uncovered struts by OFDI at 8 month after PCI
- Minimum lumen area by OFDI at 8 month after PCI
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
OFDI Guided PCIを施行する群:50例
英語
OFDI Guided PCI in 50 patients
日本語
IVUS Guided PCIを施行する群:50例
英語
IVUS Guided PCI in 50 patients
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)OPINION研究に参加している
2)患者本人による書面による同意が得られた患者
英語
1) Patients participating in the OPINION Trial
2) Patients who has provided written informed consent
日本語
1)担当医師が本研究への参加を不適当と判断する
2)PCI施行時のOFDIまたはIVUSによる追加画像診断が困難である患者
3)8ヶ月追跡造影時にOFDIの施行が困難と考えられる患者
英語
1) Considered as unsuitable by the investigator
2) Patients deemed as difficult to perform additional OFDI or IVUS procedure
3) Patients deemed as difficult to perform OFDI procedure at 8 month after PCI
100
日本語
名 | 隆史 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤阪 隆史 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Akasaka |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
641-8509
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
073-441-0621
OPINION@tri-kobe.org
日本語
名 | 隆史 |
ミドルネーム | |
姓 | 久保 隆史 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kubo |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
641-8509
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
073-441-0621
OPINION@tri-kobe.org
日本語
その他
英語
Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation (TRI)
日本語
公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Terumo Corporation
日本語
テルモ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会
英語
Wakayama Medical University
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1Kimiidera, Wakayama
073-441-0621
OPINION@tri-kobe.org
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
doi: 10.1016/j.jjcc.2015.11.007
最終結果が公表されている/Published
doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.021
106
日本語
最小内腔面積は、両方のグループで同等でした(p=0.18)。
英語
The minimal lumen area was comparable in both groups (p = 0.18).
2019 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease
日本語
OPINION試験に登録された829人の患者のうち、106人が現在の画像サブスタディに含まれていました。103人の患者がOFDIガイド(n = 54)またはIVUSガイド(n = 49)PCIを受けました。
英語
Of 829 patients enrolled in the OPINION trial, 106 were included in the present imaging substudy.103 patients underwent either OFDI-guided (n = 54) or IVUS-guided (n = 49) PCI.
日本語
なし
英語
No
日本語
最小内腔面積は、両方のグループで同等でした(p=0.18)。
英語
The minimal lumen area was comparable in both groups (p = 0.18).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012349
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012349
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |