UMIN試験ID | UMIN000010583 |
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受付番号 | R000012362 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下胆嚢摘出術における生活の質(QOL)からみた単孔式と従来法の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/26 |
最終更新日 | 2016/07/25 13:56:31 |
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における生活の質(QOL)からみた単孔式と従来法の無作為化比較試験
英語
Randomized study comparing quality of life after single-port versus conventional 4-port laparoscopic cholecystectomy
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における単孔式と従来法のQOLの比較
英語
QOL after single-port vs 4-port laparoscopic cholecystectomy
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における生活の質(QOL)からみた単孔式と従来法の無作為化比較試験
英語
Randomized study comparing quality of life after single-port versus conventional 4-port laparoscopic cholecystectomy
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における単孔式と従来法のQOLの比較
英語
QOL after single-port vs 4-port laparoscopic cholecystectomy
日本/Japan |
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胆石症(症状を有するもの)、胆嚢ポリープ、胆嚢腺筋症
英語
symptomatic cholelithiasis, gallbladder polyp, adenomyomatosis
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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現在、胆石症などの良性胆嚢疾患に対する標準術式は、腹部4か所の小孔から操作を行う腹腔鏡下胆嚢摘出術(従来法)であるが、近年、臍部1か所だけの創から行う単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術(単孔式)が考案され、整容面での優位性から急速に普及が進んでいる。その一方で、整容性以外で単孔式が低侵襲手術としてどのような点で優れているのかについて評価はまだ定まっていない。そこで今回、新しい単孔式と標準術式である従来法における術後QOLを比較検討しようと考えた。
英語
Four-port laparoscopic cholecystectomy has been established to date as the standard surgery for benign gallbladder diseases. Meanwhile single-port laparoscopic cholecystectomy is recently spreading with its cosmetic advantage over conventional 4-port method. It is still uncertain as to whether or not single-port laparoscopic cholecystectomy has the superiority as a minimally invasive surgery besides cosmesis. Therefore, we planned randomized study to compare quality of life after both cholecystectomies.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
QOL(SF36;日常役割機能)が術後回復に要する日数
英語
Time to regain QOL (SF36 Role Physical ) after cholecystectomy
日本語
術後の痛み
就業への復帰に要する日数
手術時間・出血量
入院日数
合併症
術後炎症反応および肝機能
英語
Postoperative pain, time to resume work, operative time, bleeding, hospital stay, complications, postoperative inflammatory response and liver function
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術
英語
Single-port laparoscopic cholecystectomy
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腹腔鏡下胆嚢摘出術(従来法)
英語
Conventional 4-port laparoscopic cholecystectomy
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)胆石症(症状を有するもの)、胆嚢ポリープ、又は胆嚢腺筋症を発症し、腹腔鏡下胆嚢摘出術が必要な患者。
(2)同意取得時において、年齢が20歳以上の患者。
英語
(1)Patients who need to undergo laparoscopic cholecystectomy for either symptomatic cholelithiasis, gallbladder polyp, or adenomyomatosis
(2)Patients who are over 20 years of age at the time of consent
日本語
(1)中等症以上の急性胆嚢炎(既往も含む)。
(2)高度の肝硬変を有する患者。
(3)胆嚢癌、又は胆嚢癌の疑いのある患者。
(4)同時に他の手術を行う必要がある患者。
(5)高度の肥満を有する患者(BMI:Body Mass Index ≧35)
(6)妊婦又は妊娠の可能性のある患者。
(7)精神疾患あるいは認知症を有する患者。
(8)臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師が不適切と判断した患者。
英語
(1) Acute cholecystitis corresponding to the moderate and severe grade
(2) Severe cirrhosis
(3) Suspected cases of gallbladder cancer
(4) When performing another operation concurrently
(5) Obesity (BMI:Body Mass Index over 35)
(6) Suspected cases of pregnancy
(7) Patients with mental disorder or dementia
(8) Patients who are judged ineligible by the investigator and the attending surgeon
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高田 泰次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasutsugu Takada |
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愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
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肝胆膵・乳腺外科
英語
Hepato-biliary-pancreatic and Breast Surgery
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
089-960-5327
takaday@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 英太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eitaro Ito |
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
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肝胆膵・乳腺外科
英語
Hepato-biliary-pancreatic and Breast Surgery
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
089-960-5327
hmnsj175@m.ehime-u.ac.jp
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愛媛大学
英語
Hepato-biliary-pancreatic and Breast Surgery, Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科 肝胆膵・乳腺外科
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英語
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愛媛大学
英語
Hepato-biliary-pancreatic and Breast Surgery, Ehime University Graduate School of Medicine
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愛媛大学大学院医学系研究科 肝胆膵・乳腺外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、市立宇和島病院(愛媛県)、愛媛県立中央病院(愛媛県)
2013 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012362
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012362
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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