UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010583
受付番号 R000012362
科学的試験名 腹腔鏡下胆嚢摘出術における生活の質(QOL)からみた単孔式と従来法の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/26
最終更新日 2016/07/25 13:56:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における生活の質(QOL)からみた単孔式と従来法の無作為化比較試験


英語
Randomized study comparing quality of life after single-port versus conventional 4-port laparoscopic cholecystectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における単孔式と従来法のQOLの比較


英語
QOL after single-port vs 4-port laparoscopic cholecystectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における生活の質(QOL)からみた単孔式と従来法の無作為化比較試験


英語
Randomized study comparing quality of life after single-port versus conventional 4-port laparoscopic cholecystectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における単孔式と従来法のQOLの比較


英語
QOL after single-port vs 4-port laparoscopic cholecystectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆石症(症状を有するもの)、胆嚢ポリープ、胆嚢腺筋症


英語
symptomatic cholelithiasis, gallbladder polyp, adenomyomatosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、胆石症などの良性胆嚢疾患に対する標準術式は、腹部4か所の小孔から操作を行う腹腔鏡下胆嚢摘出術(従来法)であるが、近年、臍部1か所だけの創から行う単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術(単孔式)が考案され、整容面での優位性から急速に普及が進んでいる。その一方で、整容性以外で単孔式が低侵襲手術としてどのような点で優れているのかについて評価はまだ定まっていない。そこで今回、新しい単孔式と標準術式である従来法における術後QOLを比較検討しようと考えた。


英語
Four-port laparoscopic cholecystectomy has been established to date as the standard surgery for benign gallbladder diseases. Meanwhile single-port laparoscopic cholecystectomy is recently spreading with its cosmetic advantage over conventional 4-port method. It is still uncertain as to whether or not single-port laparoscopic cholecystectomy has the superiority as a minimally invasive surgery besides cosmesis. Therefore, we planned randomized study to compare quality of life after both cholecystectomies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL(SF36;日常役割機能)が術後回復に要する日数


英語
Time to regain QOL (SF36 Role Physical ) after cholecystectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後の痛み
就業への復帰に要する日数
手術時間・出血量
入院日数
合併症
術後炎症反応および肝機能


英語
Postoperative pain, time to resume work, operative time, bleeding, hospital stay, complications, postoperative inflammatory response and liver function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術


英語
Single-port laparoscopic cholecystectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術(従来法)


英語
Conventional 4-port laparoscopic cholecystectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)胆石症(症状を有するもの)、胆嚢ポリープ、又は胆嚢腺筋症を発症し、腹腔鏡下胆嚢摘出術が必要な患者。
(2)同意取得時において、年齢が20歳以上の患者。


英語
(1)Patients who need to undergo laparoscopic cholecystectomy for either symptomatic cholelithiasis, gallbladder polyp, or adenomyomatosis
(2)Patients who are over 20 years of age at the time of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)中等症以上の急性胆嚢炎(既往も含む)。
(2)高度の肝硬変を有する患者。
(3)胆嚢癌、又は胆嚢癌の疑いのある患者。
(4)同時に他の手術を行う必要がある患者。
(5)高度の肥満を有する患者(BMI:Body Mass Index ≧35)
(6)妊婦又は妊娠の可能性のある患者。
(7)精神疾患あるいは認知症を有する患者。
(8)臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師が不適切と判断した患者。


英語
(1) Acute cholecystitis corresponding to the moderate and severe grade
(2) Severe cirrhosis
(3) Suspected cases of gallbladder cancer
(4) When performing another operation concurrently
(5) Obesity (BMI:Body Mass Index over 35)
(6) Suspected cases of pregnancy
(7) Patients with mental disorder or dementia
(8) Patients who are judged ineligible by the investigator and the attending surgeon

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高田 泰次


英語

ミドルネーム
Yasutsugu Takada

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・乳腺外科


英語
Hepato-biliary-pancreatic and Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5327

Email/Email

takaday@m.ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤 英太郎


英語

ミドルネーム
Eitaro Ito

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・乳腺外科


英語
Hepato-biliary-pancreatic and Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5327

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hmnsj175@m.ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学


英語
Hepato-biliary-pancreatic and Breast Surgery, Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科 肝胆膵・乳腺外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
愛媛大学


英語
Hepato-biliary-pancreatic and Breast Surgery, Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科 肝胆膵・乳腺外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、市立宇和島病院(愛媛県)、愛媛県立中央病院(愛媛県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 24

最終更新日/Last modified on

2016 07 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012362


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名