UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010594
受付番号 R000012373
科学的試験名 HBeAg陰性のB型慢性肝炎に対する核酸アナログ療法またはペグインターフェロンalpha-2a療法
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/01
最終更新日 2013/04/25 16:45:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HBeAg陰性のB型慢性肝炎に対する核酸アナログ療法またはペグインターフェロンalpha-2a療法


英語
Nucleotide analog and/or peginterferon alpha-2a therapy for HBeAg-negative chronic hepatitis B.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B型慢性肝炎に対する核酸アナログ療法またはペグインターフェロンalpha-2a療法


英語
PANACHE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HBeAg陰性のB型慢性肝炎に対する核酸アナログ療法またはペグインターフェロンalpha-2a療法


英語
Nucleotide analog and/or peginterferon alpha-2a therapy for HBeAg-negative chronic hepatitis B.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B型慢性肝炎に対する核酸アナログ療法またはペグインターフェロンalpha-2a療法


英語
PANACHE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HBeAg陰性慢性B型肝炎


英語
HBeAg-negative chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
核酸アナログ製剤またはペグインターフェロンalpha-2a 療法の有効性と安全性を検討する


英語
To evaluate efficacy and safety of nucleotide analog therapy and/or peginterferon alpha-2a therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HBs抗原の陰性化


英語
negative conversion of HBsAg

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 核酸アナログ薬投与開始後2年以上経過
2. 血中HBsAg陽性かつ血中HBe抗原陰性かつ血中HBV DNA量が2.1 log copies/ml未満
3. 中止による肝炎再燃の危険性を患者またはその家族が十分理解しており、さらに、中止後の経過観察が可能である。
4. 本試験の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者である。察が可能である。
5. ペガシス投与前値で、血算で、好中球数1500/mm3以上、血小板90,000/mm3
以上、ヘモグロビン10g/dL以上の患者


英語
1. patients in which at least two years have passed since nucleotide analog has been administered.
2. patients with a positive HBsAg, a negative HBeAg, less than 2.1 log copies/ml HBV-DNA.
3. patients and thier family who gave informed consent about the risk or benefit of the study.
4. patients who have more than or equal to 1500/mm3 neutrophils, 90,000/mm3 platelets, and 10 g/dl hemoglobins.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 小柴胡湯を投与中の患者
2. 間質性肺炎の既往歴のある患者
3. ペグインターフェロンアルファ-2aの成分又は他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
4. ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
5. 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
6. 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
7. 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既
往歴のある患者
8. 重度の肝機能障害のある患者
9. 他の肝疾患、例えば自己免疫性肝炎の患者
10. 試験担当医師が対象として不適当と判断した患者
11.HBs抗原量1.9LogIU/mL未満かつHBコア関連抗原量2.9LogIU/mL未満の患者







英語
1. patients receiving Shosaikoto.
2. patients with past history of interstitial pneumonitis.
3. patients with past history of hypersensitivity to peginterferon alpha-2a and other interferons.
4. patients with past history of hypersensitivity to biological products
such as vaccine.
5. pregnant women, women who may be expecting a child or lactating woman.
6. patients with chronic renal failure or severe renal dysfunction with less than or equal to 50 mL/min Ccr.
7.patients with severe depression, suicidal thinking or suicide attempt or past history of any of these diseases.
8. patients with severe liver dysfunction.
9. patients with chronic hepatitis such as autoimmune hepatitis and alcoholic hepatitis.
10. patients judged as inappropriate by the attending physician.
11. patients with less than 1.9 LogIU/mL HBsAg and less than 2.9LogIU/mL HBcrAg.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 賢


英語

ミドルネーム
Ken Sato

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
郵便番号 371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
郵便番号 371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22プロジェクト棟


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在進行中である。


英語
The study is underway.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 25

最終更新日/Last modified on

2013 04 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012373


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012373


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名