UMIN試験ID | UMIN000010594 |
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受付番号 | R000012373 |
科学的試験名 | HBeAg陰性のB型慢性肝炎に対する核酸アナログ療法またはペグインターフェロンalpha-2a療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/01 |
最終更新日 | 2013/04/25 16:45:07 |
日本語
HBeAg陰性のB型慢性肝炎に対する核酸アナログ療法またはペグインターフェロンalpha-2a療法
英語
Nucleotide analog and/or peginterferon alpha-2a therapy for HBeAg-negative chronic hepatitis B.
日本語
B型慢性肝炎に対する核酸アナログ療法またはペグインターフェロンalpha-2a療法
英語
PANACHE
日本語
HBeAg陰性のB型慢性肝炎に対する核酸アナログ療法またはペグインターフェロンalpha-2a療法
英語
Nucleotide analog and/or peginterferon alpha-2a therapy for HBeAg-negative chronic hepatitis B.
日本語
B型慢性肝炎に対する核酸アナログ療法またはペグインターフェロンalpha-2a療法
英語
PANACHE
日本/Japan |
日本語
HBeAg陰性慢性B型肝炎
英語
HBeAg-negative chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
核酸アナログ製剤またはペグインターフェロンalpha-2a 療法の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate efficacy and safety of nucleotide analog therapy and/or peginterferon alpha-2a therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
HBs抗原の陰性化
英語
negative conversion of HBsAg
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 核酸アナログ薬投与開始後2年以上経過
2. 血中HBsAg陽性かつ血中HBe抗原陰性かつ血中HBV DNA量が2.1 log copies/ml未満
3. 中止による肝炎再燃の危険性を患者またはその家族が十分理解しており、さらに、中止後の経過観察が可能である。
4. 本試験の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者である。察が可能である。
5. ペガシス投与前値で、血算で、好中球数1500/mm3以上、血小板90,000/mm3
以上、ヘモグロビン10g/dL以上の患者
英語
1. patients in which at least two years have passed since nucleotide analog has been administered.
2. patients with a positive HBsAg, a negative HBeAg, less than 2.1 log copies/ml HBV-DNA.
3. patients and thier family who gave informed consent about the risk or benefit of the study.
4. patients who have more than or equal to 1500/mm3 neutrophils, 90,000/mm3 platelets, and 10 g/dl hemoglobins.
日本語
1. 小柴胡湯を投与中の患者
2. 間質性肺炎の既往歴のある患者
3. ペグインターフェロンアルファ-2aの成分又は他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
4. ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
5. 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
6. 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
7. 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既
往歴のある患者
8. 重度の肝機能障害のある患者
9. 他の肝疾患、例えば自己免疫性肝炎の患者
10. 試験担当医師が対象として不適当と判断した患者
11.HBs抗原量1.9LogIU/mL未満かつHBコア関連抗原量2.9LogIU/mL未満の患者
英語
1. patients receiving Shosaikoto.
2. patients with past history of interstitial pneumonitis.
3. patients with past history of hypersensitivity to peginterferon alpha-2a and other interferons.
4. patients with past history of hypersensitivity to biological products
such as vaccine.
5. pregnant women, women who may be expecting a child or lactating woman.
6. patients with chronic renal failure or severe renal dysfunction with less than or equal to 50 mL/min Ccr.
7.patients with severe depression, suicidal thinking or suicide attempt or past history of any of these diseases.
8. patients with severe liver dysfunction.
9. patients with chronic hepatitis such as autoimmune hepatitis and alcoholic hepatitis.
10. patients judged as inappropriate by the attending physician.
11. patients with less than 1.9 LogIU/mL HBsAg and less than 2.9LogIU/mL HBcrAg.
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Sato |
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Molecular Science
日本語
郵便番号 371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Molecular Science
日本語
郵便番号 371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22プロジェクト棟
英語
日本語
その他
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
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群馬大学大学院医学系研究科
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英語
日本語
その他
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
現在進行中である。
英語
The study is underway.
2013 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012373
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012373
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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