UMIN試験ID | UMIN000011795 |
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受付番号 | R000012374 |
科学的試験名 | 既治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対するTS-1隔日投与法の実施可能性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/18 |
最終更新日 | 2017/03/23 12:45:29 |
日本語
既治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対するTS-1隔日投与法の実施可能性試験
英語
A Feasibility study of alternate-day administrations of TS-1 as previously treated advanced non-small cell lung cancer in elderly patients
日本語
既治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対するTS-1隔日投与法の実施可能性試験
英語
A Feasibility study of alternate-day administrations of TS-1 as previously treated advanced non-small cell lung cancer in elderly patients
日本語
既治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対するTS-1隔日投与法の実施可能性試験
英語
A Feasibility study of alternate-day administrations of TS-1 as previously treated advanced non-small cell lung cancer in elderly patients
日本語
既治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対するTS-1隔日投与法の実施可能性試験
英語
A Feasibility study of alternate-day administrations of TS-1 as previously treated advanced non-small cell lung cancer in elderly patients
日本/Japan |
日本語
既治療進行非小細胞肺癌
英語
Previously treated non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療の高齢者非小細胞肺癌治療におけるTS-1の隔日投与法の安全性を評価する。
英語
To evaluate the safty of alternate-day administrations of TS-1 as previously treated advanced non-small cell lung cancer in elderly patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
1年生存率、無増悪生存期間、病勢コントロール率
英語
1yr OS,PFS,DCR
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1投与
英語
administration of TS-1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌(NSCLC)であることが確認 されている症例
2) 根治照射不可能な局所進行/転移性(臨床病期ⅢB期/Ⅳ期)の非小細胞肺癌症例(臨床病期はTNM分類第7版に従う)
3) 年齢が75歳以上の症例
4) Performance Status(ECOG scale):0~1の症例
5) 前治療歴がEGFR-TKI(Gefitinib、Erlotinib)を用いた症例は3レジメン以内、その他の症例は2レジメン以内であり、非小細胞肺癌に対する直近の治療後に画像による増悪または再発が確認された症例。
(*continuanceメンテナンスは1レジメン内と規定する)
6) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 経口摂取可能な症例
8) 重篤な合併症がなく、登録前14日以内の検査値が以下の基準を満たすこと。;
白血球数:3,000/mm3以上
好中球:1,500mm3以上
血小板数:100000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dl以上
総ビリルビン :1.5mg/dl以下
AST(GOT)・ALT(GPT) :施設基準値上限の2.5倍以下
血清クレアチニン :施設基準値上限以下
クレアチニンクリアランス:≧ 50ml/min
英語
1)Histologically or cytologically confirmed Stage IIIB,IV non-
squamous non-small cell lung cancer
2)Stage III,IV non-small cell lung cancer without any indications for radiotherapy
3)75<= years
4)Performance Status (ECOG):0-1
5)Previously treated one or more chemotherapy regimens
6)A life expectancy of more than 3 months
7)Patients who can take in drug orally
8)Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic
liver and renal function as following:
WBC >= 3,000/mm3
Neutrophils >= 1,500/mm3
Platelets >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Total bilirubin <= 1.5mg/mL
AST and ALT, x2.5 of upper limit of normal(ULN) or less
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
Creatinin crealance>=50mL/min
日本語
1) 胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水を有する症例で、化学療法を行うのに支障があると判断される症例
3) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
4) 重篤な合併症を有する症例
5) 腸管麻痺、腸閉塞
6) コントロールが困難な糖尿病
7) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往又は不安定狭心症
8) 症状を有する脳転移症例
9) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
10) 精神病または精神症状を有しており、試験参加が困難な症例
11) Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
12) 前治療としてTS-1、UFTなど5-FU系抗がん剤を含む治療が施行された症例
13) TS-1の投与禁忌である症例
1.本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
2.重篤な骨髄抑制のある症例
3.重篤な腎障害のある症例
4.重篤な肝障害のある症例
5.他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
6.フルシトシンを投与中の症例
7.妊娠又は妊娠している可能性のある婦人
14) 活動性のあるHBV陽性の症例
15) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として
不適当と判断した症例。
英語
1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
2) Massive pleural or pericardial effusion,ascites
3) History of active double cancer within 5 years prior to the study.
4) Patients having active other cancers.
5) Ileus, Interstitial
6) Uncontrolled diabetes mellitus
7) Cardiac infarction or unstable angina within 6 months
8) Symptomatic brain metastases
9) Concomitant therapy with flucytocine, phenytoin or Warfarin
Potassium
10) Serious psychiatric illness
11) History of severe hypersensitivity(>=Grade3)
12) History of using 5-FU o
13) Patient who is not candidates for TS-1
14) HBV-positive patients
15) Evaluated to be ineligible by a physician for other reasons
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 服部 登 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Hattori |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku, Hiroshima,Japan
082-257-5196
nhattori@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤高 一慶 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunori Fujitaka |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku, Hiroshima,Japan
082-257-5196
fujikazu@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima University
日本語
広島大学
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
安佐市民病院(広島県)、広島赤十字原爆病院(広島県)、 広島市民病院(広島県)、県立広島病院(広島県)、JA広島総合病院(広島県)
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012374
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012374
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |