UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010590
受付番号 R000012375
科学的試験名 皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)患者に対する紫外線療法(PUVA, NB-UVB)とボリノスタット併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/24
最終更新日 2014/10/15 18:54:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)患者に対する紫外線療法(PUVA, NB-UVB)とボリノスタット併用療法の検討


英語
Consideration of combination therapy with both vorinostat and ultraviolet therapy for cutaneous T-cell lymphoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)患者に対する紫外線療法(PUVA, NB-UVB)とボリノスタット併用療法の検討


英語
Consideration of combination therapy with both vorinostat and ultraviolet therapy for cutaneous T-cell lymphoma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)患者に対する紫外線療法(PUVA, NB-UVB)とボリノスタット併用療法の検討


英語
Consideration of combination therapy with both vorinostat and ultraviolet therapy for cutaneous T-cell lymphoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)患者に対する紫外線療法(PUVA, NB-UVB)とボリノスタット併用療法の検討


英語
Consideration of combination therapy with both vorinostat and ultraviolet therapy for cutaneous T-cell lymphoma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚T細胞性リンパ腫、菌状息肉症、セザリー症候群


英語
Cutaneous T-cell lymphoma, Mycosis fungoides, Sezary's syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)患者に対する紫外線療法(PUVA、NB-UVB)とボリノスタット併用療法のFeasibility(治療完遂割合)、安全性および有効性を評価する。


英語
To assess the feasibility, safety and efficacy of the combination therapy with both vorinostat and ultraviolet therapy for cutaneous T-cell lymphoma patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合


英語
Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度
奏効率
掻痒症の緩和


英語
Safety
Response rate
Alleviation of itch


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボリノスタット 400mg/日を内服する。


英語
Vorinostat 400mg/day, p.o.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的にCTCLと診断されている症例
2) StageⅠB以上のCTCL症例   
3) 紫外線療法に対して抵抗性を示す症例。
4) PS(ECOG performance status scale)が0~2の症例。
5) 登録前14日以内の検査で以下の主要臓器機能が保持されている症例。
a) 好中球数:1,500 /mm3以上
b)血小板数:100,000 /mm3以上
c) ヘモグロビン:10.0 g/dL以上
d) AST, ALT:100 IU/L未満
e) クレアチニン:1.5mg/dL以下
6) 本試験の参加について被験者から文書による同意が得られた症例。


英語
1)Histopathologically proven CTCL patients
2)Clinical stage is 1B or higher
3)Patients who don't respond to ultraviolet therapy
4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1
5)Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function
a)Absolute neutrophil count 1,500/mm3
b)Platelet >=100,000/mm3
c)Hemoglobin >=10.0g/dL
d)AST and ALT <=100IU/L
e)Creatinine <=1.5mg/dL
6)Patients who have given informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HDAC阻害剤(ボリノスタット、バルプロ酸etc)での治療経験を有する症例
2)全身性のステロイド剤の投与を受けている症例
3)レチノイド剤(ビタミンA:ただしマルチビタミン剤に含まれる場合は除く)を経口または局所に使用している患者。
4)HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性の症例
5)コントロール不良な疾患を有する患者
6)他の抗がん剤の投与を受けている症例
7)妊娠中、又は授乳中の女性やパートナーの妊娠を希望する男性。
8)治療薬の成分にアレルギーを有することが知られている患者
9)その他、試験担当医師が本試験の参加に不適と判断した症例。


英語
1)Patients who have treated with vorinostat
2)During treatment with systemic steroid
3)During treatment with retinoids
4)Carrier of HBV, HCV, HIV and so on
5)Patients who have severe comorbidity
6)During treatment with anti-cancer agents
7)Female who are pregnant or nursing, male hope to impregnate
8)Patients who have past history of severe allergy for vorinostat
9)Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
天谷 雅行


英語

ミドルネーム
Masayuki Amagai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Depertment of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

amagai@a7.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
舩越 建


英語

ミドルネーム
Takeru Funakoshi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Depertment of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeruf@a8.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Dermatology, Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学皮膚科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 24

最終更新日/Last modified on

2014 10 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012375


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012375


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名