UMIN試験ID | UMIN000010590 |
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受付番号 | R000012375 |
科学的試験名 | 皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)患者に対する紫外線療法(PUVA, NB-UVB)とボリノスタット併用療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/24 |
最終更新日 | 2014/10/15 18:54:43 |
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)患者に対する紫外線療法(PUVA, NB-UVB)とボリノスタット併用療法の検討
英語
Consideration of combination therapy with both vorinostat and ultraviolet therapy for cutaneous T-cell lymphoma patients
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)患者に対する紫外線療法(PUVA, NB-UVB)とボリノスタット併用療法の検討
英語
Consideration of combination therapy with both vorinostat and ultraviolet therapy for cutaneous T-cell lymphoma patients
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)患者に対する紫外線療法(PUVA, NB-UVB)とボリノスタット併用療法の検討
英語
Consideration of combination therapy with both vorinostat and ultraviolet therapy for cutaneous T-cell lymphoma patients
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)患者に対する紫外線療法(PUVA, NB-UVB)とボリノスタット併用療法の検討
英語
Consideration of combination therapy with both vorinostat and ultraviolet therapy for cutaneous T-cell lymphoma patients
日本/Japan |
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫、菌状息肉症、セザリー症候群
英語
Cutaneous T-cell lymphoma, Mycosis fungoides, Sezary's syndrome
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)患者に対する紫外線療法(PUVA、NB-UVB)とボリノスタット併用療法のFeasibility(治療完遂割合)、安全性および有効性を評価する。
英語
To assess the feasibility, safety and efficacy of the combination therapy with both vorinostat and ultraviolet therapy for cutaneous T-cell lymphoma patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
治療完遂割合
英語
Feasibility
日本語
有害事象の発現頻度と程度
奏効率
掻痒症の緩和
英語
Safety
Response rate
Alleviation of itch
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ボリノスタット 400mg/日を内服する。
英語
Vorinostat 400mg/day, p.o.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的にCTCLと診断されている症例
2) StageⅠB以上のCTCL症例
3) 紫外線療法に対して抵抗性を示す症例。
4) PS(ECOG performance status scale)が0~2の症例。
5) 登録前14日以内の検査で以下の主要臓器機能が保持されている症例。
a) 好中球数:1,500 /mm3以上
b)血小板数:100,000 /mm3以上
c) ヘモグロビン:10.0 g/dL以上
d) AST, ALT:100 IU/L未満
e) クレアチニン:1.5mg/dL以下
6) 本試験の参加について被験者から文書による同意が得られた症例。
英語
1)Histopathologically proven CTCL patients
2)Clinical stage is 1B or higher
3)Patients who don't respond to ultraviolet therapy
4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1
5)Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function
a)Absolute neutrophil count 1,500/mm3
b)Platelet >=100,000/mm3
c)Hemoglobin >=10.0g/dL
d)AST and ALT <=100IU/L
e)Creatinine <=1.5mg/dL
6)Patients who have given informed consent
日本語
1)HDAC阻害剤(ボリノスタット、バルプロ酸etc)での治療経験を有する症例
2)全身性のステロイド剤の投与を受けている症例
3)レチノイド剤(ビタミンA:ただしマルチビタミン剤に含まれる場合は除く)を経口または局所に使用している患者。
4)HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性の症例
5)コントロール不良な疾患を有する患者
6)他の抗がん剤の投与を受けている症例
7)妊娠中、又は授乳中の女性やパートナーの妊娠を希望する男性。
8)治療薬の成分にアレルギーを有することが知られている患者
9)その他、試験担当医師が本試験の参加に不適と判断した症例。
英語
1)Patients who have treated with vorinostat
2)During treatment with systemic steroid
3)During treatment with retinoids
4)Carrier of HBV, HCV, HIV and so on
5)Patients who have severe comorbidity
6)During treatment with anti-cancer agents
7)Female who are pregnant or nursing, male hope to impregnate
8)Patients who have past history of severe allergy for vorinostat
9)Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study by the doctor in charge.
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 天谷 雅行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Amagai |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
皮膚科学教室
英語
Depertment of Dermatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
amagai@a7.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 舩越 建 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeru Funakoshi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
皮膚科学教室
英語
Depertment of Dermatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
takeruf@a8.keio.jp
日本語
その他
英語
Department of Dermatology, Okayama University
日本語
岡山大学皮膚科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
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日本
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012375
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012375
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |