UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性潰瘍性大腸炎を対象としたタクロリムスとインフリキシマブの治療効果比較試験

英語
A comparative study of the efficacy of tacrolimus with infliximab in intractable ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスとインフリキシマブの効果比較試験

英語
A comparison of the efficacy of tacrolimus with infliximab in ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性潰瘍性大腸炎を対象としたタクロリムスとインフリキシマブの治療効果比較試験

英語
A comparative study of the efficacy of tacrolimus with infliximab in intractable ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスとインフリキシマブの効果比較試験

英語
A comparison of the efficacy of tacrolimus with infliximab in ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等症から重症のステロイド抵抗性もしくは依存性潰瘍性大腸炎に対する、タクロリムスのインフリキシマブに対する優越性を検証する。

英語
To evaluate the efficacy of tacrolimus over infliximab in steroid-resistant or -dependent ulcerative colitis with moderate to severe activity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DAIスコアによる治療開始10週目における有効率

英語
Clinical response rate at week 10 according to the DAI score.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
10週目における寛解率
10週目におけるDAIスコア
10週目における内視鏡的寛解率

英語
Clinical remission rate at week 10
DAI score at week 10
Endoscopic remission rate at week 10

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タクロリムス経口投与　10週間

英語
Tacrolimus will be administered orally for 10 weeks at the trough level of 10-15 ng/ml for the first 2 weeks following that of 5-10 ng/ml for the rest of the study period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インフリキシマブ 5mg/kg 0,2,6週点滴静注

英語
Infliximab will be administered intravenously at the dose of 5 mg/kg at 0, 2, 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍大腸炎と確定診断されたもののうち、下記の基準を満たすもの。

(1) DAIスコアが6以上、かつ内視鏡所見サブスコアが2以上の中等度から重症の患者。
(2) 下記に示すステロイド抵抗性もしくは依存性を示す者。
1) ステロイド抵抗性
経口プレドニン 30mg/日以上を2週間以上、もしくは静注プレドニン 30mg/日以上を1週間以上使用したにもかかわらず、症状の改善が認められない。
2) ステロイド依存性
過去12ヶ月以内にプレドニン減量もしくは中止に伴い、症状の増悪を認めた。

英語
Patients who have an established diagnosis of ulcerative colitis and fulfill the criteria as described below:
1. Patients with moderate to severe activity defined by a DAI score of more than or equal to 6, AND an endoscopic sub-score of more than or equal to 2.
2. Patients showing steroid-resistance or steroid-dependence defined as below.
1) Steroid-resistance: No symptomatic improvement despite administration of oral prednisolone >= 30 mg for 2 weeks or i ntravenous prednisolone >= 30 mg for 1 week.
2) Steroid-dependence: Symptomatic worsening during steroid tapering or following discontinuation of steroids within 12 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 直腸炎型の患者。
(2) タクロリムス使用禁忌の患者。
1) シクロスポリンまたはボセンタン投与中の患者。
2) カリウム保持性利尿剤投与中の患者。
(3) インフリキシマブ使用禁忌の患者。
1) 重篤な感染症(敗血症等)の患者。
2) 活動性結核の患者。
3) マウス由来の蛋白質(マウス型、キメラ型、ヒト化抗体等)に対する過敏症の既往歴のある患者。
(4) 過去に抗TNFα抗体製剤、タクロリムス、もしくはシクロスポリンの使用経験がある患者。
(5) 併用薬剤
1) 登録日前1週以内に、経口アミノサリチル酸製剤の用量変更(減量または増量)があった。
2) 登録日前1週以内に、局所アミノサリチル酸製剤、または局所ステロイド製剤を使用した。
3) 登録日前1週以内に、血球除去療法による治療を受けた。
4) 登録日前12週間以内に免疫調節薬(アザチオプリン、メルカプトプリン)が開始、または登録日前4週間以内に投与量の変更があった。
5) 登録日1週間以内に、経口プレドニンの増量もしくは減量が行われた。
6) 登録日1週間以内に、静注プレドニンの増量もしくは減量が行われた。
(6) 重篤な感染症の合併もしくは合併が疑われる患者。
(7) 重篤な心疾患のある患者。
(8) 重篤な腎疾患のある患者 (クレアチニンが2.0mg/dl以上)。
(9) 重篤な肝疾患のある患者 (総ビリルビン 3.0mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが200IU/l以上)。
(10) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、または試験期間中に妊娠を希望する女性
(11) 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。
(12) 明らかな精神神経系障害を有する患者。
(13) 大腸切除(虫垂切除は除く)の既往のある患者。
(14) その他、担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した患者。

英語
1. Patients with only proctitis.
2. Patients having contraindications to tacrolimus including current use of cyclosporine, bozentan, or potassium-sparing diuretics.
3. Patients having contraindications to infliximab including serious infection (sepsis), active tuberculosis infection, allergy to murine-derive proteins.
4. Patients who have been administered anti-TNF agents, tacrolimus, or cyclosporine.
5. Concomitant medication:
1) Changed the dose of oral 5-aminosalicylate (ASA) agents within 1 week.
2) Used topical 5-ASA agents or topical steroid agents within 1 week.
3) Underwent cytapheresis within 1 week.
4) Started an immunomodulator (azathioprine, mercaptopurine) within 12 weeks or changed the dose of the agent within 4 weeks.
5) Changed the dose of oral prednisolone within 1 week.
6) Changed the dose of intravenous prednisolone within 1 week.
6. Patients who have a serious infection or are suspected to have it.
7. Patients who have a serious cardiovascular disease.
8. Patients who have a serious renal disease (Serum Cr >= 2.0 mg/dl)
9. Patients who have a serious hepatic disease (Total bilirubin >= 3.0 mg/dl or AST or ALT >= 200 IU/ml)
10. Patients who are pregnant, possible to be pregnant, or want to be during the study period, or are breastfeeding.
11. Patients who have a neoplasm or had a neoplasm.
12. Patients who have a psychological disorder.
13. Patients who underwent resection of the colon (excluding appendectomy)
14. Patients who are judged to be exclusive by investigators for a certain reason.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日比紀文

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshifumi Hibi

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirogane, Minato Tokyo

電話/TEL

03-5791-6487

Email/Email

thibi@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	日比紀文

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshifumi Hibi

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirogane, Minato Tokyo

電話/TEL

03-5791-6487

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thibi@insti.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research group of intractable inflammatory bowel disease subsidized by the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省難治性腸管障害調査研究班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学 (愛知県)、秋田赤十字病院 (秋田県)、旭川医科大学 (北海道)、大船中央病院 (神奈川県)、大阪市立十三市民病院 (大阪府)、大阪市立大学 (大阪府)、鹿児島大学 (鹿児島県)、金沢大学 (石川県)、関西医科大学 (大阪府)、京都大学 (京都府)、京都府立大学 (京都府)、九州大学 (福岡県)、慶應義塾大学 (東京都)、滋賀医科大学 (滋賀県)、札幌厚生病院 (北海道)、島根大学 (島根県)、社会保険中央総合病院 (東京都)、昭和大学横浜市北部病院 (神奈川県)、東京医科歯科大学 (東京都)、東京慈恵会医科大学 (東京都)、東京女子医科大学・消化器内科 (東京都)、東京女子医科大学・第二外科 (東京都)、東京大学・腫瘍外科 (東京都)、東邦大学医療センター佐倉病院 (千葉県)、東北大学 (宮城県)、名古屋大学 (愛知県)、名古屋市立大学 (愛知県)、浜松南病院 (静岡県)、兵庫医科大学 (兵庫県)、弘前病院 (青森県)、弘前大学医学部 (青森県)、広島大学 (広島県)、福岡大学筑紫病院 (福岡県)、藤田保健衛生大学 (愛知県)、防衛医科大学校 (埼玉県)、横浜市立大学市民医療センター (神奈川県)、琉球大学 (沖縄県)、和歌山県立医科大学 (和歌山県)、群馬大学 (群馬県)、北里大学北里研究所病院 (東京都)、東海大学八王子病院 (東京都)、横浜市立大学 (神奈川県)、埼玉医科大学 (埼玉県)、横浜市民病院 (神奈川県)、大阪府済生会中津病院 (大阪府)、岡山大学 (岡山県)、新潟大学 (新潟県)、埼玉メディカルセンター (埼玉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012376

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