UMIN試験ID | UMIN000011012 |
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受付番号 | R000012377 |
科学的試験名 | 収縮能が保持された心不全(Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: HFPEF)患者を対象としたトルバプタンの短期および長期投与の有用性の検討-多施設共同,ランダム化,非盲検試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/25 |
最終更新日 | 2018/12/26 18:09:57 |
日本語
収縮能が保持された心不全(Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: HFPEF)患者を対象としたトルバプタンの短期および長期投与の有用性の検討-多施設共同,ランダム化,非盲検試験-
英語
Efficacy of Tolvaptan in heart failure patients with preserved Ejection fraction: multicenter, RaNdomized, open-label triAL (ETERNAL)
日本語
収縮能の保持された心不全におけるトルバプタンの有用性の検討
英語
ETERNAL
日本語
収縮能が保持された心不全(Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: HFPEF)患者を対象としたトルバプタンの短期および長期投与の有用性の検討-多施設共同,ランダム化,非盲検試験-
英語
Efficacy of Tolvaptan in heart failure patients with preserved Ejection fraction: multicenter, RaNdomized, open-label triAL (ETERNAL)
日本語
収縮能の保持された心不全におけるトルバプタンの有用性の検討
英語
ETERNAL
日本/Japan |
日本語
収縮能の保持された心不全
英語
Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFPEF)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
収縮能の保持された心不全患者を対象として,従来利尿薬増量群を比較対照に,トルバプタン併用群での有用性・安全性を検討する.
英語
To evaluate the efficacy and safety of tolvaptan in heart failure patients with preserved ejection fraction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
腎機能(血清クレアチニン濃度,eGFR)の変化
血清Na値の変化
血漿BNP値の変化
英語
Change in renal function (serum creatinine level, estimated GFR)
Change in serum sodium level
Change in plasma BNP level
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トルバプタン併用群
英語
Additional tolvaptan therapy
日本語
従来利尿薬治療群
英語
Conventional therapy only
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
収縮能が保持された心不全(HFPEF)患者で,入院後48時間以上経過し,ループ利尿薬等の従来利尿薬を投与しても,十分な体液貯留の得られない症例
英語
1) Heart failure patients diagnosed by Framingham criteria
2) patients with refractory fluid retention in spite of loop-diuretic therapy (>20mg frosemide doses)
3) Preserved ejection fraction (LVEF >45%)
4) patients who had a previous history of in-hospital treatment due to heart failure in the past year
5) In-hospital patients at the entry
6) Informed consent by document was obtained
日本語
1) 高ナトリウム血症の患者(試験薬投与開始時の血清Naが145mEq/Lを越える患者)
2) 入院時から既にトルバプタンが投与されている患者
3) 口渇を感じないまたは水分摂取が困難な患者
4) 無尿の患者
5) 妊婦または妊娠の可能性のある患者
6) トルバプタンに対して過敏症の既往歴のある患者
7) 心不全の原因が弁膜疾患あるいは肺疾患の患者
8) 収縮性心膜炎患者
9) 担癌患者
10) 試験期間中に外科的治療が予定されている患者
11) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Hypernatremia (serum Na >145mEq/L)
2) patients who already have tolvaptan at the entry
3) Insensitivity to the thirst or difficult for the water intake
4) Anuria
5) Hepatic disease
6) Pregnant or possibly pregnant
7) A history of hypersensitivity to tolvaptan
8) Severe valvular heart diseases with significant regurgitation and/or stenosis, pulmonary disease
9) Constrictive pericarditis
10) Malignancy
11) Scheduled surgical procedure
12) Any conditions inappropriate to this trial by the investigator
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 室原 豊明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toyoaki Murohara |
日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-744-2147
eternal-nagoya@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥村 貴裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Okumura |
日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-744-2147
eternal-nagoya@gmail.com
日本語
その他
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科 循環器内科学
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英語
日本語
自己調達
英語
Nagoya University
日本語
名古屋大学
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012377
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012377
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |