UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010593
受付番号 R000012381
科学的試験名 進行・再発非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与+CBDCA併用療法Feasibility Study
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/25
最終更新日 2013/04/25 14:28:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与+CBDCA併用療法Feasibility Study


英語
Feasibility study of S-1 alternate-day and Carboplatin in advanced or recurrent non- small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与+CBDCA併用療法Feasibility Study


英語
Feasibility study of S-1 alternate-day and Carboplatin in advanced or recurrent NSCLC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与+CBDCA併用療法Feasibility Study


英語
Feasibility study of S-1 alternate-day and Carboplatin in advanced or recurrent non- small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与+CBDCA併用療法Feasibility Study


英語
Feasibility study of S-1 alternate-day and Carboplatin in advanced or recurrent NSCLC.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発非小細胞肺癌


英語
advanced or recurrent NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発非小細胞肺癌を対象とし、初回化学療法としてのTS-1隔日投与+CBDCA併用療法の投与完遂性を検討する


英語
To evaluate the feasibility of S-1 alternative-day and Carboplatin in advanced or recurrent NSCLC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与完遂性


英語
feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
奏功率
安全性
QOL


英語
Progression free survival
Response Rate
Safety
Quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1 80mg/m2/日(月、水、金、日に内服)
Carboplatin AUC 5(3週毎)


英語
S-1 80mg/m2/day(administration on Mon,Wed,Fri,Sun)
Carboplatin AUC5(every3weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
2)進行または再発非小細胞肺癌の症例
3)化学療法未施行あるいは、術後補助化学療法の最終投与後1年以上経過している症例
4)登録時の年齢が20歳以上の症例
5)ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の症例
6)経口摂取が可能な症例
7)登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
・白血球数:4,000 /mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/dL以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・総ビリルビン:1.5mg/dL以下
・Cr:1.2mg/dL以下
・Ccr:60mL/min以上
・AST(GOT):100 IU/L以下
・ALT(GPT):100 IU/L以下
・PaO2 ≧60torr または SpO2 ≧90%
8)3ヶ月以上の生存が期待される症例
9)患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1)Patients with pathologically proven non small cell lung cancer.
2)advanced or recurrent NSCLC.
3)Patients with no prior chemotherapy.
4)Age of 20 years or older.
5)ECOG Performance status:0-1
6)Sufficient oral intake.
7)Have adequate organ function within two week before study entry.
WBC>=4000/mm3
hemoglobin>=9.0g/dl
Platelets>=100000/mm3
Total bilirubin>=1.5mg/dl
Creatinine<=1.2mg/dl
Creatinine clearance>=60ml/min
AST,ALT<=100IU
PaO2>=60torr or SpO2>=90%
8)Patients with expected life for at 3 months
9)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水を有する症例で、化学療法を行うのに支障があると判断される症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)重篤な合併症を有する症例
4)重篤な下痢を有する症例
5)活動性の感染症を有する症例
6)症状を有する脳転移症例
7)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
8)精神病または精神症状を有しており、試験参加が困難な症例
9)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
10)間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
11)TS-1もしくはCBDCAの投与禁忌である症例
12)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
13)HIV, HBV陽性の症例
14)その他、研究責任者が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) Patients with pleural or pericardial effusion ,or ascites.
2) Patients with active double cancer.
3)Patients with significant complications.
4)Patients with serious diarrhea.
5)Patients with active infection.
6)Patients with symptomatic brain metastasis.
7)Being treated with flucytosine, phenytoin,warfarin.
8)Uncontrolled psychiatric disease.
9) allergic more than and equal to grade3.
10)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
11)History of serious allergic reaction with S-1 or CBDCA.
12)Patients with pregnancy or lactation.
13)Patients with HIV,HBV
14)Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
近藤 和也


英語

ミドルネーム
Kazuya Kondo

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部


英語
Institute of Health Biosciences , The University of Tokushima Graduate School

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍医療学分野


英語
Department of Oncological Medical Services

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部


英語
Institute of Health Biosciences , The University of Tokushima Graduate School

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍医療学分野


英語
Department of Oncological Medical Services

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

088-633-9031

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 25

最終更新日/Last modified on

2013 04 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名