UMIN試験ID | UMIN000010593 |
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受付番号 | R000012381 |
科学的試験名 | 進行・再発非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与+CBDCA併用療法Feasibility Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/25 |
最終更新日 | 2013/04/25 14:28:56 |
日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与+CBDCA併用療法Feasibility Study
英語
Feasibility study of S-1 alternate-day and Carboplatin in advanced or recurrent non- small cell lung cancer.
日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与+CBDCA併用療法Feasibility Study
英語
Feasibility study of S-1 alternate-day and Carboplatin in advanced or recurrent NSCLC.
日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与+CBDCA併用療法Feasibility Study
英語
Feasibility study of S-1 alternate-day and Carboplatin in advanced or recurrent non- small cell lung cancer.
日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与+CBDCA併用療法Feasibility Study
英語
Feasibility study of S-1 alternate-day and Carboplatin in advanced or recurrent NSCLC.
日本/Japan |
日本語
進行・再発非小細胞肺癌
英語
advanced or recurrent NSCLC
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発非小細胞肺癌を対象とし、初回化学療法としてのTS-1隔日投与+CBDCA併用療法の投与完遂性を検討する
英語
To evaluate the feasibility of S-1 alternative-day and Carboplatin in advanced or recurrent NSCLC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与完遂性
英語
feasibility
日本語
無増悪生存期間
奏功率
安全性
QOL
英語
Progression free survival
Response Rate
Safety
Quality of life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1 80mg/m2/日(月、水、金、日に内服)
Carboplatin AUC 5(3週毎)
英語
S-1 80mg/m2/day(administration on Mon,Wed,Fri,Sun)
Carboplatin AUC5(every3weeks)
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
2)進行または再発非小細胞肺癌の症例
3)化学療法未施行あるいは、術後補助化学療法の最終投与後1年以上経過している症例
4)登録時の年齢が20歳以上の症例
5)ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の症例
6)経口摂取が可能な症例
7)登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
・白血球数:4,000 /mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/dL以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・総ビリルビン:1.5mg/dL以下
・Cr:1.2mg/dL以下
・Ccr:60mL/min以上
・AST(GOT):100 IU/L以下
・ALT(GPT):100 IU/L以下
・PaO2 ≧60torr または SpO2 ≧90%
8)3ヶ月以上の生存が期待される症例
9)患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1)Patients with pathologically proven non small cell lung cancer.
2)advanced or recurrent NSCLC.
3)Patients with no prior chemotherapy.
4)Age of 20 years or older.
5)ECOG Performance status:0-1
6)Sufficient oral intake.
7)Have adequate organ function within two week before study entry.
WBC>=4000/mm3
hemoglobin>=9.0g/dl
Platelets>=100000/mm3
Total bilirubin>=1.5mg/dl
Creatinine<=1.2mg/dl
Creatinine clearance>=60ml/min
AST,ALT<=100IU
PaO2>=60torr or SpO2>=90%
8)Patients with expected life for at 3 months
9)Written informed consent.
日本語
1)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水を有する症例で、化学療法を行うのに支障があると判断される症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)重篤な合併症を有する症例
4)重篤な下痢を有する症例
5)活動性の感染症を有する症例
6)症状を有する脳転移症例
7)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
8)精神病または精神症状を有しており、試験参加が困難な症例
9)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
10)間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
11)TS-1もしくはCBDCAの投与禁忌である症例
12)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
13)HIV, HBV陽性の症例
14)その他、研究責任者が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Patients with pleural or pericardial effusion ,or ascites.
2) Patients with active double cancer.
3)Patients with significant complications.
4)Patients with serious diarrhea.
5)Patients with active infection.
6)Patients with symptomatic brain metastasis.
7)Being treated with flucytosine, phenytoin,warfarin.
8)Uncontrolled psychiatric disease.
9) allergic more than and equal to grade3.
10)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
11)History of serious allergic reaction with S-1 or CBDCA.
12)Patients with pregnancy or lactation.
13)Patients with HIV,HBV
14)Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 和也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuya Kondo |
日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部
英語
Institute of Health Biosciences , The University of Tokushima Graduate School
日本語
臨床腫瘍医療学分野
英語
Department of Oncological Medical Services
日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部
英語
Institute of Health Biosciences , The University of Tokushima Graduate School
日本語
臨床腫瘍医療学分野
英語
Department of Oncological Medical Services
日本語
英語
088-633-9031
日本語
その他
英語
Tokushima university hospital
日本語
徳島大学病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
non
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012381
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012381
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |