UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000010597
受付番号	R000012386
科学的試験名	皮膚の色素沈着およびしわに対するシクロデキストリン包接トレチノインの有用性と安全性に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2013/04/27
最終更新日	2016/10/28 13:19:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚の色素沈着およびしわに対するシクロデキストリン包接トレチノイン
の有用性と安全性に関する臨床研究

英語
Clinical study on the safety and usefulness of Cyclodextrin inclusion welding Tretinoin for wrinkles and pigmentation of the skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚の色素沈着およびしわに対するシクロデキストリン包接トレチノイン
の有用性と安全性に関する臨床研究

英語
Clinical study on the safety and usefulness of Cyclodextrin inclusion welding Tretinoin for wrinkles and pigmentation of the skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚の色素沈着およびしわに対するシクロデキストリン包接トレチノイン
の有用性と安全性に関する臨床研究

英語
Clinical study on the safety and usefulness of Cyclodextrin inclusion welding Tretinoin for wrinkles and pigmentation of the skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚の色素沈着およびしわに対するシクロデキストリン包接トレチノイン
の有用性と安全性に関する臨床研究

英語
Clinical study on the safety and usefulness of Cyclodextrin inclusion welding Tretinoin for wrinkles and pigmentation of the skin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顔面に色素沈着もしくは目尻にしわを有する人

英語
Peoples who has wrinkles in an eye area
or pigmentation.

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トレチノインの皮膚刺激性の軽減を目的として，右顔と左顔のハーフフェイスにおけるトレチノインとシクロデキストリン包接体（CDトレチノイン）の12週間の使用（塗布）試験をおこない，皮膚刺激性と色素沈着およびしわの改善効果を比較検証する。なお，本研究は，東北大学単独での受託研究である。

英語
The tretinoin and the Cyclodextrin complex (CD Tretinoin Tretinoin) use test for 12 weeks. Comparative effects of skin irritation and pigmentation and wrinkles.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜色素沈着＞
色素沈着の程度を色素沈着部位とその辺縁の健常部位の測色計のL＊値の差（⊿L＊）よって規定する。　
＜しわ＞
左右目尻のしわの程度を日本化粧品工業会の評価判定表を用いて8段階のしわグレードにて判定する。

英語
<pigmentation>
Degree of the pigmentation judged difference of the L * level of a pigmentation part and the normal part. <wrinkle>
Degree of the right and left wrinkles judged in eight phases of wrinkle grade using an evaluation judgment table of the cosmetics industry society in Japan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
皮膚の色素沈着または目尻にしわの症状を有する患者およびボランティアの中で，次の規準を満たす者を対象とする。
●顔面に色素沈着もしくは目尻にしわを有する患者で，色素沈着やしわに対する治療を受けていない，もしくは治療終了から1年以上経過している者で本研究品の使用が有用と判断される者
●色素沈着またはしわの要因となる疾患および合併症を有する患者は，治療によって症状が安定している者
●東北大学病院の職員の中で顔面に色素沈着もしくは目尻にしわ有し，本研究品の使用が有用と判断される者
●40歳以上の男女
●女性の場合は，避妊に同意できる者
●自身にて本試験への参加もしくは不参加の判断ができ文書による同意が得られている者

英語
The person who is not treated for pigmentation and the wrinkle. Or the person whom there is more than 1 year after completion of treatment.

The person that a symptom is stable by treatment as for the patient having a disease to become the factor of pigmentation or the wrinkle and complications.

The person who has pigmentation or wrinkle on face among the staffs of the Tohoku University Hospital.

Men and women over the age of 40

In the case of women, and people who can agree on contraception

The person that I can judge participation in final examination or the nonparticipation, and a written agreement is provided in own

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●本研究品成分および類似成分によって接触皮膚炎などの皮膚症状を生じた経験のある者
●塗布部位に本研究品の塗布に不適当な皮疹等のある者
●色素沈着またはしわの要因となる疾患および合併症の症状が安定していない者
●色素沈着またはしわに対する治療を受けている者，もしくは1年以上経過していない者
●40歳未満の者
●2，6および12週間後（原則として）に診察できない者
●避妊に同意できない者（女性），妊娠中および授乳者
●その他，試験責任（分担）医師が本研究への参加を不適当と判断する者

英語
The person who has had a contact dermatitis by this study product ingredient and similar ingredient

Person with exanthem unsuitable for the application part

The person that the symptom of a disease and complications is not stable

The person who is treated for pigmentation or the wrinkle.Or the person who does not pass more than one year.

Younger than 40 years

The person who cannot have an examination 2,4 and12 weeks later

Women who do not agree with contraception. Women pregnant or nursing.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓菊地克子

英語

名

ミドルネーム

姓 Katsuko Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経・感覚器病態学皮膚科学分野

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574　仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Seiryo-machi 2-1, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経・感覚器病態学皮膚科学分野

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574　仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Seiryo-machi 2-1, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOKIWA pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
常盤薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 04 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 04 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 04 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 10 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012386

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012386

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）