UMIN試験ID | UMIN000010600 |
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受付番号 | R000012391 |
科学的試験名 | ハイリスク閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者におけるβ・α交感神経活動抑制薬の就寝前投与の効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/26 |
最終更新日 | 2013/04/26 14:07:16 |
日本語
ハイリスク閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者におけるβ・α交感神経活動抑制薬の就寝前投与の効果に関する研究
英語
The effect of bedtime dosing of antihypertensive drug with both alfa and beta sympatholytic action in high-risk obstructive sleep apnea hypertensive patients
日本語
VSSPS研究
英語
The VSSPS (Vasodilation vs Sympatholytic antihypertensives on Sleep blood Pressure in hypertensive patients with Sleep apnea syndrome) study.
日本語
ハイリスク閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者におけるβ・α交感神経活動抑制薬の就寝前投与の効果に関する研究
英語
The effect of bedtime dosing of antihypertensive drug with both alfa and beta sympatholytic action in high-risk obstructive sleep apnea hypertensive patients
日本語
VSSPS研究
英語
The VSSPS (Vasodilation vs Sympatholytic antihypertensives on Sleep blood Pressure in hypertensive patients with Sleep apnea syndrome) study.
日本/Japan |
日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)を合併した高血圧症
英語
hypertension with obstructive sleep apnea syndrome
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
OSAS患者では、無呼吸発作により覚醒反応が生じ、交感神経が活性化することが知られている。本研究では、OSASにみられる著明な血圧サージは、主に交感神経亢進により引き起こされるという仮説を検証する目的で、α交感神経遮断作用を併せもつβ遮断薬・カルベジロールの夜間就寝前投与の血圧ミッドナイトサージの特異的な抑制効果を、交感神経に関与しない降圧薬であるカルシウム拮抗薬ニフェジピンと比較する。
英語
The patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) occurs micro-arousal induced apnea during sleep, which lead to sympathetic nervous activation. The blood pressure (BP) surge during sleep in the patients with OSAS might be caused by sympathetic nervous activation. The aim of this study is to compare the effect of carvedilol that have the inhibition of both alfa and beta sympatholytic action with nifedipine on BP surge during sleep in the patients with OSAS.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
夜間血圧ミッドナイトサージ抑制の両群間の差
英語
The difference in the inhibition of BP surge during sleep between two groups.
日本語
夜間最高血圧、夜間最低血圧、夜間平均血圧、早朝血圧、AHI
英語
Maximum, minimum and average BP during sleep, morning BP, AHI
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルベジロール10~20mg単回投与⇒(ウォッシュアウト2週間)⇒ニフェジピン20~40mg単回投与
英語
Carvedilol 10-20mg one time dose, followed by Nifedipine 20-40mg one time dose after the 2weeks washout period.
日本語
ニフェジピン20~40mg単回投与⇒(ウォッシュアウト2週間)⇒カルベジロール10~20mg単回投与
英語
Nifedipine 20-40mg one time dose, followed by Carvedilol 10-20mg one time dose after the 2weeks washout period.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)を合併した高血圧患者
1)1時間当りの無呼吸・低呼吸の回数(AHI:15以上)
2)持続陽圧呼吸療法(CPAP)を施行していない(施行出来ない)
3)夜間高血圧(夜間血圧120/70mmHg以上)
英語
Hypertensive subjects with OSAS (AHI>15/hr) 1) who were diagnosed previously by the polysomnography, 2) who were unwilling to receive continuous positive airway pressure (CPAP), and whose sleep BP (measured by ABPM) >120/70 mmHg, were recruited.
日本語
下記に該当する患者は本試験の対象から除外する
1)交感神経抑制薬を服用中の患者
2)就寝前に降圧薬を服用中の患者(昼間服薬中の患者を除く)
3)重度の心不全(NYHA心機能分類II以上)を有する患者
4)悪性腫瘍の治療を必要とする患者
5)重篤な肝疾患または腎疾患(血清クレアチニン値2.0mg/dL以上または透析施行中)を有する患者
6)本試験薬剤の禁忌項目のいずれかに該当する患者
7)β・α交感神経活動抑制薬・Ca拮抗薬による重大な副作用の既往を有する患者
8)本人からインフォームドコンセントを受けることが困難な患者
9)その他,担当医師等が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria as follows
1) The patients treated with anti-sympathetic nervous activation agents
2) The patients with bedtime dosing of antihypertensive drug
3) The patients with congestive heart failure (more than NYHA II)
4) The patients with malignancy
5) The patients with renal failure (serum creatinine >2.0 mg/dL) or performing hemodialysis or severe liver dysfunction
6) The patients with contraindication of these drugs
7) The patients with past history of serious side effects
8) The patients who is not given informed consent by themselves
9) The patients decided inappropriate subjects for this study by physicians
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 苅尾七臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuomi Kario |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
日本語
栃木県下野市薬師寺3,311番地の1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
+81-285-58-7538
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
日本語
栃木県下野市薬師寺3,311番地の1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
日本語
その他
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
自治医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
鷲谷病院 Washiya hospital
2013 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012391
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012391
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |