UMIN試験ID | UMIN000010607 |
---|---|
受付番号 | R000012401 |
科学的試験名 | 頸動脈内膜剥離術の周術期血圧安定化に対する低用量デクスメデトミジンの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/28 |
最終更新日 | 2019/03/21 05:15:42 |
日本語
頸動脈内膜剥離術の周術期血圧安定化に対する低用量デクスメデトミジンの有用性の検討
英語
Effectiveness of dexmedetomidine in stabilization of hemodynamics in patients undergoing carotid endarterectomy
日本語
頸動脈内膜剥離術の周術期血圧安定化に対する低用量デクスメデトミジンの有用性の検討
英語
Effectiveness of dexmedetomidine in stabilization of hemodynamics in patients undergoing carotid endarterectomy
日本語
頸動脈内膜剥離術の周術期血圧安定化に対する低用量デクスメデトミジンの有用性の検討
英語
Effectiveness of dexmedetomidine in stabilization of hemodynamics in patients undergoing carotid endarterectomy
日本語
頸動脈内膜剥離術の周術期血圧安定化に対する低用量デクスメデトミジンの有用性の検討
英語
Effectiveness of dexmedetomidine in stabilization of hemodynamics in patients undergoing carotid endarterectomy
日本/Japan |
日本語
内頸動脈狭窄症
英語
carotid artery stenosis
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
頸動脈内膜剥離術は内頸動脈狭窄症に対し広く一般的に行われている手術である。循環動態の変動が術後の神経学的合併症の危険因子であり、周術期においては血圧の安定化が非常に重要である。一方、神経学的評価を的確に行うためには全身麻酔からの速やかな覚醒が求められ、麻酔覚醒時から術後早期に血圧の管理で難渋することが多い。
本邦では2004年に鎮静薬デクスメデトミジンの使用が可能になった。デクスメデトミジンは脳橋の青斑核に分布するα2A受容体を刺激して鎮静作用をもたらす。呼吸抑制が少なく意識レベルを確認できることが特徴で、基礎実験では脳保護作用を有することが報告されている。集中治療医学領域でデクスメデトミジンの有用性は多数報告されているが、頸動脈内膜剥離術の周術期における血圧安定化に対する有用性を検討した報告は少ない。
本臨床研究では全身麻酔下で頸動脈内膜剥離術を予定している患者を対象とし、周術期において低用量のデクスメデトミジンが血圧に与える影響を検討する。
英語
Carotid artery stenosis is a major risk factor for ischemic stroke. Carotid endarterectomy (CEA) has become a standard procedure to treat and prevent stroke in patients with severe atherosclerotic carotid artery stenosis [1]. In such patients, arterial blood pressure is often difficult to control and perioperative hemodynamic instability is associated with increased morbidity and mortality after CEA. Dexmedetomidine (Dex) is a selective a2 agonist with sedative, anxiolytic and analgesic properties but has no depressive effects on ventilation [2]. We performed a randomized double-blind placebo-control clinical trial to evaluate the effects of low-dose Dex on perioperative hemodynamic stability.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ニカルジピン最高投与量
英語
maximum doses of nicardipine
日本語
血中カテコラミン濃度
鎮静スコア
手術終了後、抜管までの時間
英語
plasma catecholamine levels
sedation scores
time to extubation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
内頸動脈剥離術を受ける患者に対し、プレセデックスを投与する。
英語
Administration of dexmedetomidine in patients undergoing carotid endarterectomy
日本語
内頸動脈剥離術を受ける患者に対し、生理食塩水を投与する。
英語
Administration of 0.9% saline in patients undergoing carotid endarterectomy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
内頸動脈狭窄症にたいり内頸動脈剥離術を受ける患者
英語
patients undergoing carotid endarterectomy for carotid artery stenosis
日本語
1、24時間以内にオピオイドを使用している患者
2、ASAクラスⅣ以上の患者
3、全身麻酔薬やデクスメデトミジンに対して、異常反応を生じた既往のある患者
英語
Patients with
1. opioid administration within 24 hours
2. American Society of Anesthesiologists Physical status IV or V.
3. past history of abnormal reaction to general anesthetics and dexmedetomidine
40
日本語
名 | 和敏 |
ミドルネーム | |
姓 | 池下 |
英語
名 | Kazutoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ikeshita |
日本語
八尾徳洲会総合病院
英語
Yao Tokushukai General Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
5810011
日本語
大阪府八尾市若草町1番17号
英語
l-17, Wakakusacho, Yao City, Osaka, 581-0011, Japan
+81-72-993-8501
seashogo@shirt.ocn.ne.jp
日本語
名 | 翔吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 辻川 |
英語
名 | Shogo |
ミドルネーム | |
姓 | sujikawa |
日本語
八尾徳洲会総合病院
英語
Yao Tokushukai General Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
5810011
日本語
大阪府八尾市若草町1番17号
英語
l-17, Wakakusacho, Yao City, Osaka, 581-0011, Japan
+81-72-993-8501
seashogo@shirt.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Yao Tokushukai General Hospital
日本語
八尾徳洲会総合病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
無し
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
八尾徳洲会総合病院倫理委員会
英語
Yao Tokushukai General Hospital Ethics Review Committee
日本語
大阪府八尾市若草町1-17
英語
l-17, Wakakusamachi, Yao City, Osaka, 581-0011, Japan
+81-72-993-8501
seashogo@shirt.ocn.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-019-02612-w
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-019-02612-w
50
日本語
患者背景に差は無かった。DEX群のニカルジピン投与量、血中ノルアドレナリン値、鎮静スコア、疼痛スケールが有意に低かった。抜管までの時間、動脈血液ガス分析、有害事象に有意差は認めなかった。
英語
The baseline clinical characteristics were similar in the two groups. The
maximum dose of nicardipine (p = 0.021), plasma norepinephrine level (p = 0.033),
sedation score and VAS were significantly lower in the Dex group than the control
group. There were no differences between the two groups regarding time to extubation,arterial blood gases, and adverse events.
2019 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
日本語
内頚動脈狭窄症に対し予定手術を受ける患者50人と対象とした。
英語
After obtaining approval from the Yao Tokushukai General Hospital Ethics Review Committee (Registered number 24; July 2012) and written informed consent from the patients, we studied 50 patients with ASA physical status II or III who were scheduled for elective carotid endarterectomy between April 2013 and April 2015. This investigation was registered with the University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN000010607).
日本語
対象とした50人のうち3人がプロトコールから逸脱したため除外し47人を解析対象とした。
英語
Data of 2 patients from the control group and 1 patient from the Dex group
were excluded from analysis due to missing data. Thus, the final analysis was based on data of 47 patients. There were no significant differences in demographic data between the groups
日本語
なし
英語
none
日本語
ニカルジピン投与量、抜管までの時間、血中カテコラミン濃度、鎮静スコア、疼痛スコア、動脈血液ガス分析
英語
The primary outcome measure of this study was the maximum dose of nicardipine. The secondary outcome measures included the total dose of nicardipine for 180 min, time to extubation, plasma catecholamine levels, sedation scores, VAS scores, arterial blood gas analysis and adverse events.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012401
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012401
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |