UMIN試験ID | UMIN000010615 |
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受付番号 | R000012407 |
科学的試験名 | アレンドロネート注による小児骨形成不全症(重症型を含む)の治療効果に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/30 |
最終更新日 | 2019/11/04 11:47:59 |
日本語
アレンドロネート注による小児骨形成不全症(重症型を含む)の治療効果に関する臨床研究
英語
Clinical study on efficacy of alendronate infusion for pediatric osteogenesis imperfecta (including severe form)
日本語
アレンドロネート注による骨形成不全症の治療
英語
Alendronate infusion for osteogenesis imperfecta
日本語
アレンドロネート注による小児骨形成不全症(重症型を含む)の治療効果に関する臨床研究
英語
Clinical study on efficacy of alendronate infusion for pediatric osteogenesis imperfecta (including severe form)
日本語
アレンドロネート注による骨形成不全症の治療
英語
Alendronate infusion for osteogenesis imperfecta
日本/Japan |
日本語
骨形成不全症
英語
osteogenesis imperfecta
小児科学/Pediatrics | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アレンドロネート注の小児骨形成不全症患者での有効性及び安全性を検討すること
英語
To evaluate efficacy and safety of alendronate infusion for pediatric osteogenesis imperfecta
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
骨密度
英語
Bone mineral density (BMD)
日本語
骨折頻度
英語
Frequency of fracture
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アレンドロネート注を体重あたり18μg(2ml)、1時間かけて点滴静注する。これを4週ごと行う。治療期間は6カ月間とし、骨密度がその年齢の標準範囲内に増加するようであれば、アレンドロネート投与を中止する。骨密度が標準範囲内に達しない場合には、さらに6カ月間治療を延長する。
英語
Eighteen micrograms (2 ml)/kg of alendronate will be infused in 1 hour every 4 weeks. The study duration is 6 months. When the patient's BMD reaches to the normal range for age, treatment with alendronate will be finished. When the patient's BMD does not reach to the normal range for age, alendronate will be continued for another 6 months.
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英語
適用なし/Not applicable |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・文書による患者の同意:対象が小児患者であるため、本研究への参加については、患者の保護者を代諾者として、同意文書を用いて同意をいただく。
・疾患名および診断方法:臨床症状から骨形成不全症と診断された患者。
・病期・病型:Ⅰ型からⅣ型まで、いずれの病型も対象とする(Sillence分類)。
英語
-Informed consent obtained from each subject's parent or the subject's legally acceptable representative before any study-related activities.
-Patients clinically diagnosed as osteogenesis imperfecta with all the types according to Sillence phenotypes (I - IV).
日本語
易骨折性を来す以下の疾患を除外する。骨形成不全症と鑑別すべき疾患としては、若年性骨粗鬆症、低フォスファターゼ症、Ehlers-Danlos症候群、Osteoporosis-pseudoglioma症候群、Bruck症候群。
また、骨形成不全症と診断された患者でも、以下の基準にあてはまる場合には、本研究からは除外する。
・前治療として、ビスフォスフォネート製剤を含む何らかの内科的治療が行われている患者。なお、整形外科的な骨折治療は除外基準には含まない。
・重篤な腎機能障害のある患者(本剤が腎排泄性であるため)。なお、腎機能(eGFR)の評価は、日本腎臓学会の「エビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2009 小児CKDの診断」のSchwartzの式によるeGFRを用い、正常値を下回る場合に腎機能障害ありと判断する。
・脳出血など脳に重大な合併症を来している患者(予後不良なため)。
・先天性心疾患を合併している患者(輸液などにより心臓への負担の可能性があるため)。
英語
-Patients with the following diseases which show fracture easily: Juvenile osteoporosis, hypophosphatasia, Ehlers-Danlos syndrome, Osteoporosis-pseudoglioma syndrome, Bruck syndrome.
-Patients with osteogenesis imperfecta who falls under any of the following conditions shall be excluded:
1) Patients previously treated with any medical treatment including bisphosphonates
2) Patients with severe renal dysfunction
3) Patients with severe brain complication such as intracranial hemorrhage
4) Patients with congenital heart disease
10
日本語
名 | 幾磨 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Ikuma |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University School of Medicine
日本語
小児病態学分野
英語
Department of Pediatrics
022-0872
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
022-717-7287
ifujiwara-endo@umin.ac.jp
日本語
名 | 幾磨 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Ikuma |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University School of Medicine
日本語
小児病態学分野
英語
Department of Pediatrics
022-0872
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
022-717-7287
ifujiwara-endo@umin.ac.jp
日本語
文部科学省
英語
Tohoku University School of Medicine, Department of Pediatrics
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東北大学大学院医学系研究科小児病態学分野
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英語
日本語
文部科学省
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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東北大学病院倫理委員会(病院研究協力係)
英語
Tohoku University Hospital IRB
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
022-717-7146
rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
東北大学病院(宮城県)
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012407
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012407
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |