UMIN試験ID | UMIN000010619 |
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受付番号 | R000012415 |
科学的試験名 | 成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/15 |
最終更新日 | 2020/05/07 15:06:54 |
日本語
成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of multi-agent chemotherapy in patients with adult Philadelphia chromosome negative precursor B acute lymphoblastic leukemia.
日本語
成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による臨床試験(JALSG Ph(-)B-ALL213)
英語
Study of multi-agent chemotherapy in patients with adult Philadelphia chromosome negative precursor B acute lymphoblastic leukemia. (JALSG Ph(-)B-ALL213)
日本語
成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of multi-agent chemotherapy in patients with adult Philadelphia chromosome negative precursor B acute lymphoblastic leukemia.
日本語
成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による臨床試験(JALSG Ph(-)B-ALL213)
英語
Study of multi-agent chemotherapy in patients with adult Philadelphia chromosome negative precursor B acute lymphoblastic leukemia. (JALSG Ph(-)B-ALL213)
日本/Japan |
日本語
フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病
英語
Philadelphia chromosome negative precursor B acute lymphoblastic leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
成人の初発未治療Philadelphia染色体(Ph)陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病(B-ALL)を対象として、L-asparaginase(L-ASP)およびステロイドを増量した小児プロトコール様レジメンの安全性と有効性を評価するとともに、ステロイド反応性の予後に及ぼす影響を明らかにする。
英語
To evaluate safety and efficacy of pediatric like protocols, which have a more intense use of agents such as L-asparaginase and steroids, as well as to clarify the relationship between prognosis and steroid reactivity in the treatment of newly diagnosed previously untreated adult Philadelphia chromosome negative precursor B acute lymphoblastic leukemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無イベント生存率
英語
3 year event free survival (EFS)
日本語
完全寛解率
有害事象割合
生存期間(治療開始後3年間の全生存率、無再発生存率)
造血幹細胞移植の効果と安全性:治療関連死亡率、再発率、生着率、急性GVHD発症頻度、慢性GVHD発症頻度
治療開始初期のステロイド反応性、Day 15の骨髄の芽球比率と予後(OS, EFS, RFS)との関連
英語
Complete remission rate
Adverse event rate
3 year overall survival (OS), and relapse free survival (RFS)
Efficacy and safety of hematopoietic stem cell transplantation such as treatment related mortality, relapse, engraftment, acute graft versus host disease (GVHD), and chronic GVHD
Relationship between initial steroid reactivity (Blast rates of bone marrow on Day 15) and prognosis such as OS, EFS and RFS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
寛解導入療法、地固め療法、維持療法
英語
Induction therapy, Consolidation therapy, Maintenance therapy
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英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 急性リンパ性白血病であることを告知されている患者。
2. precursor B-ALL(WHO分類でのB lymphoblastic leukaemia/lymphoma)の診断基準を満たす患者。
3. 15歳以上65歳未満の患者。
4. Performance Status(以下P.S.:ECOG)が 0~3の患者。
5. 主要臓器機能(心、肝、腎など)の機能が保持されている患者。
6. 本試験参加について文書による同意が本人(未成年者の場合は本人および代諾者)より得られた患者。
英語
1. Recognized ALL
2. Precursor B-ALL (diagnosed by WHO Classification)
3. Age 15 to 64
4. Performance Status: 0 to 3
5. Adequate hepatic, renal and cardiac function
6. Written informed consent
日本語
1. 登録前にLeukapheresisを行った患者。
2. うっ血性心不全の患者。
3. 3か月以内に心筋梗塞の既往がある患者。
4. 悪性高血圧の患者。
5. 肺線維症の患者。
6. 間質性肺炎の患者。
7. コントロール不良の糖尿病患者。
8. コントロール不良の感染症を有する患者。
9. 肝硬変症の患者。
10. HIV抗体陽性、HBs抗原陽性の患者。
11. 治療を必要とする深部血栓症を有する患者。
12. 重症の精神疾患を有する患者。
13. 活動性重複癌を有する患者。
14. 妊娠、妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。
15. 施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した患者。
英語
1. Previously treated with leukapheresis
2. Congestive heart failure
3. Recent history of myocardial infarction
4. Malignant hypertension
5. Lung fibrosis
6. Interstitial pneumonitis
7. Severe comorbidity
(diabetes mellitus, infection or liver cirrhosis)
8. Positive anti-HIV antibody or HBs antigen
9. Thrombosis which need treatment
10. Psychological disorders
11. Other active neoplasms
12. Pregnant and/or lactating woman
13. Judged to be inadequate
160
日本語
名 | 八田 |
ミドルネーム | |
姓 | 善弘 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hatta |
日本語
JALSG-ALL213研究事務局
英語
JALSG-ALL213 research secretariat
日本語
日本大学 血液膠原病内科
英語
Hematology and Rheumatology, Nixon University School of Medicine
173-8610
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Okaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
hatta.yoshihiro@nihon-u.ac.jp
日本語
名 | 八田 |
ミドルネーム | |
姓 | 善弘 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hatta |
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JALSG-ALL213研究事務局
英語
JALSG-ALL213 research secretariat
日本語
日本大学 血液膠原病内科
英語
Hematology and Rheumatology, Nixon University School of Medicine
173-8610
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Okaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
http://www.jalsg.jp
hatta.yoshihiro@nihon-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Adult Leukemia Study Group
日本語
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Deveopment
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
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札幌北楡病院治験審査委員会
英語
Sapporo Hokuyu Hospital, IRB
日本語
札幌市白石区東札幌6-6-5-1
英語
6-6-5-1 Higashi-Sapporo, Shiroishi-ku, Sappro
011-865-0111
iso.hokuyu@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
211
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012415
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012415
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |