UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オフポンプ冠状動脈バイパス術周術期におけるランジオロール塩酸塩の心房細動・粗動発生抑制に関する臨床試験

英語
The effect of Landiolol hydrochloride administrated in the perioperative period of off-pump coronary artery bypass graft surgery on prevention of atrial fibrillation or atrial flutter

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JL-KNIGHT study II (Japan Landiolol-Kicking off the novel investigation for gold standard heart study II)

英語
JL-KNIGHT study II (Japan Landiolol-Kicking off the novel investigation for gold standard heart study II)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オフポンプ冠状動脈バイパス術周術期におけるランジオロール塩酸塩の心房細動・粗動発生抑制に関する臨床試験

英語
The effect of Landiolol hydrochloride administrated in the perioperative period of off-pump coronary artery bypass graft surgery on prevention of atrial fibrillation or atrial flutter

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JL-KNIGHT study II (Japan Landiolol-Kicking off the novel investigation for gold standard heart study II)

英語
JL-KNIGHT study II (Japan Landiolol-Kicking off the novel investigation for gold standard heart study II)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
オフポンプ冠状動脈バイパスを受ける患者

英語
Patients undergoing off-pump coronary artery bypass graft surgery (CABG)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	麻酔科学/Anesthesiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オフポンプ冠状動脈バイパス単独手術後の心房細動・粗動の発生に対する、静注用短時間作用型β１選択的遮断薬ランジオロール塩酸塩の術前から術後投与による抑制効果を検討すること。

英語
To investigate the efficacy of the perioperative intravenous administration of short-acting beta 1-adrenergic receptor antagonist, Landiolol hydrochloride on the prevention of atrial fibrillation or atrial flutter in the postoperative period of off-pump coronary artery bypass graft surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6日間における1分以上持続した心房細動・粗動の発生の有無

英語
Number of patients with atrial fibrillation or atrial flutter persisting for more than 1 minute in 6 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-投与期間中および術後6日目までの全ての心房細動・粗動発生の有無
-心拍数、血圧
-ICU滞在時間（時間）
-術後入院期間（日）
-術後から退院までの医療コスト
-脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）値（あるいはNT-proBNP値）
-脳心血管系イベントの発生率
-脳MRIによる脳梗塞巣評価（可能な施設のみ）
-術者による術中冠動脈血管運動からみた吻合しやすさについてのVASスケール
-冠動脈吻合部の運動解析（可能な施設のみ）
-術後の冠動脈造影（CAG）、グラフト造影によるバイパスの確認（可能な施設のみ）

英語
-Number of patients with atrial fibrillation or atrial flutter in 6 days after surgery
-Heart rate and blood pressure
-Length of stay in intensive care unit after surgery
-Length of stay at hospital after surgery
-In-hospital medical expense after surgery
-Plasma level of brain natriuretic peptide (BNP) or N-terminal prohormone of BNP (NT-proBNP)
-Number of patients with major adverse cerebral and cardiovascular events
-Extent of cerebral infarction evaluated by brain magnetic resonance imaging (MRI)
-Visual analogue scale (VAS) score for subjective assessment of anastomosis during surgical operation
-Motion analysis of anastomotic part of coronary artery
-Evaluation of coronary artery bypass graft patency by angiography

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランジオロールを麻酔導入直後から3 μg/kg/min（0.06 mL/kg/hr）にて静脈内投与を開始する。心拍数 が80 bpm以上となり15～20分程度持続すればランジオロールを1 μg/kg/min（0.02 mL/kg/hr）ずつ増量する。目標心拍数は50～80 bpmとするが、この範囲で心拍数が明らかに低下傾向を示せば流量を0.5-1 μg/kg/min（0.01-0.02 mL/kg/hr）ずつ低下させることは可能で、ランジオロールの流量は0.5-20 μg/kg/min（0.01-0.4 mL/kg/hr）の範囲内にて調整しながら、投与開始から24時間持続投与する。また、心拍数が50 bpm以下となり通常の薬物投与（アトロピン、エフェドリン等）や体外ペーシングを行った場合でも、最低流量0.5 μg/kg/min（0.01 mL/kg/hr）は維持する。

英語
Each subject will be administered Landiolol intravenously at a rate of 3 micrograms/kg/min (0.06 mL/kg/hr) just after anesthetic induction. Heart rate should be maintained at a level between 50 and 80 bpm. The infusion rate of Landiolol can be increased by a rate of 1 microgram/kg/min (0.02 mL/kg/hr) when heart rate is over 80 bpm for 15 or 20 minutes and decreased by a rate of 0.5-1 micrograms/kg/min (0.01-0.02 mL/kg/hr) when the heart rate obviously tend to decrease even within the target heart rate (50-80 bpm). Infusion of Landiolol should be maintained within a rate of 0.5-20 micrograms/kg/min (0.01-0.4 mL/kg/hr) for 24 hours. Medical treatment using atropine or ephedrine etc. or pacing therapy will be performed when heart rate is under 50 bpm, however infusion of Landiolol has to be maintained with minimum rate (0.5 micrograms/kg/min (0.01 mL/kg/hr)) under such condition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水を麻酔導入直後から、0.06 mL/kg/hr（ランジオロールにおける3 μg/kg/min相当流量）にて静脈内投与を開始する。心拍数が80bpm以上となり15～20分程度持続すれば生理食塩水を0.02 mL/kg/hrずつ増量する。目標心拍数は50～80bpmとするが、この範囲で心拍数が明らかに低下傾向を示せば流量を0.01～0.02 mL/kg/hrずつ低下させることは可能で、生理食 塩水の流量は0.01～0.4 mL/kg/hrの範囲内にて調整しながら、投与開始から24時間持続投与する。また、心拍数が50bpm以下となり通常の薬物投与（アトロピン、エフェドリン等）や体外ペーシングを行った場合でも、最低流量 0.01mL/kg/hrは維持する。

英語
Each subject will be administered saline intravenously at a rate of 0.06 mL/kg/hr just after anesthetic induction. Heart rate should be maintained at a level between 50 and 80 bpm. The infusion rate of saline can be increased by a rate of 0.02 mL/kg/hr when heart rate is over 80 bpm for 15 or 20 minutes and decreased by a rate of 0.01-0.02 mL/kg/hr when the heart rate obviously tend to decrease even within the target heart rate (50-80 bpm). Infusion of saline should be maintained within a rate of 0.01-0.4 mL/kg/hr for 24 hours. Medical treatment using atropine or ephedrine etc. or pacing therapy will be performed when heart rate is under 50 bpm, however infusion of saline has to be maintained with minimum rate (0.01 mL/kg/hr) under such condition.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）術前に同意が得られた患者
2）年齢20歳以上85歳未満の患者（同意取得時）
3）CABG手術を初めて受けられる患者

英語
1) Patients with written informed consent
2) Patients aged from 20 to 85 years old
3) Patients who are going to have first CABG surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同意取得前3日以内に急性心筋梗塞を発症した患者
2）心房細動・粗動の既往歴のある患者（発作性心房細動・粗動も含む）
3）緊急手術の患者（緊急手術とは、発症後または来院後24 時間以内に手術を開始するものと定義する。）
4）心原性ショックの患者
5）糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスの患者
6）洞不全症候群、Ⅱ度以上の房室ブロックなどの徐脈性不整脈患者
7）肺高血圧症による右心不全のある患者
8）重症心不全（手術直前のNYHA心機能分類 Ⅲ度以上またはEF35%未満）のある患者
9）未治療の褐色細胞腫の患者およびその疑いのある患者
10）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者
11）気管支喘息、あるいはその他の慢性呼吸器疾患を有する患者
12）ランジオロール塩酸塩に対する薬剤過敏症の既往のある患者
13）その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with acute myocardial infarction occurred within 3 days after getting informed consent
2) Patients with history of atrial fibrillation or atrial flutter (including paroxysmal atrial fibrillation or atrial flutter)
3) Patients who will have any emergency operations within 24 hours after the hospital visits
4) Patients with cardiac shock
5) Patients with diabetic keto-acidosis or metabolic acidosis
6) Patients with bradyarrhythmias (sick sinus syndrome or second or third degree atrioventricular block)
7) Patients with pulmonary arterial hypertension complicating right heart failure
8) Patients with severe heart failure (NYHA functional classification is greater than grade three or ejection fraction is less than 35%)
9) Patients or suspected persons with untreated pheochromocytoma
10) Pregnant women or women with breast-feeding or patients who have possibilities of pregnancy
11) Patients with bronchial asthma or chronic lung diseases
12) Patients with past history of drug hypersensitivity against Landiolol
13) Patients who are judged by the investigators to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

520

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本　篤裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuhiro Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1丁目1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8602 JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本　篤裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuhiro Sakamoto

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1丁目1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8602 JAPAN

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jlknight.net/

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Society of Clinical Peri-operative Circulation Management

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床周術期循環管理研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
最終結果公表に向けて論文作成中

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012416

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