UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010620
受付番号 R000012418
科学的試験名 心血管疾患に対して血糖変動が与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/30
最終更新日 2023/05/12 12:43:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心血管疾患に対して血糖変動が与える影響に関する研究


英語
The effect of glucose variability, as assessed by continuous glucose monitoring system, on cardiovascular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心血管疾患に対して血糖変動が与える影響に関する研究


英語
The effect of glucose variability on cardiovascular disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心血管疾患に対して血糖変動が与える影響に関する研究


英語
The effect of glucose variability, as assessed by continuous glucose monitoring system, on cardiovascular disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心血管疾患に対して血糖変動が与える影響に関する研究


英語
The effect of glucose variability on cardiovascular disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心血管疾患


英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続血糖モニタリングシステムを用いて心血管疾患患者における血糖値の変動パターンを解析し、血行動態や心血管疾患に関連する諸検査との関連性や、心血管障害およびその予後との関連性を評価し、血糖値の変動が心血管疾患に対して与える影響を明らかにすること。


英語
To assess the pattern of glucose variability by using continuous glucose monitoring system (CGMS) in the acute and chronic pahse of patients with cardiovascular disease.
To investigate the relationship of glucose variability to the clinical parameters (blood sample, ECG, UCG, CT, MRI, IVUS, OCT, etc) and prognosis of patients with cardiovascular disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続血糖モニタリングシステムを用いた患者の血糖変動と、心血管疾患領域の日常診療において行われるあらゆる検査やバイオマーカーなどとの関連性を評価する


英語
To evaluate the relationship of glucose variability to clinical parameters such as biomarker, cardiac function and atherosclerotic plaque, etc.in patients with acute coronary syndromes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管疾患イベントの再発や死亡


英語
The relationship between the glucose variability and short- and long-term prognosis (death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina, restenosis, heart failure,etc)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時年齢が20歳以上
2) 心血管疾患の既往、または新たに診断された患者
3) 研究参画に対する文書同意が得られた患者


英語
1)Patients aged 20 years old or older at the time of consent.
2)Patients with cardiovascular disease.
3)Patients providing written consent for participation in this study on their own volition after receving a through explanation about the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意が得られなかった患者
2) 主治医が不適格と判断した患者


英語
1) Patients with unwillingness to
participate or Patients whose conset could not be aquired.
2)Patients judged to be unsuitable for participation for medical reason.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一雄
ミドルネーム
木村 


英語
Kazuo
ミドルネーム
Kimura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター内科


英語
Devision of Cardiology

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

c_kimura@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽平
ミドルネーム
花島


英語
Yohei
ミドルネーム
Hanashima

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管センター内科


英語
Devision of Cardiology

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yugo@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学人を対象とする医学系研究倫理委員会


英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama 236-0004 Japan

電話/Tel

045-370-7629

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
持続血糖モニタリングシステムを使用し血糖値の変動を評価するのは1回につき平均48~72時間で、評価後は継続して経過を追い予後調査を併せて行う。またイベント発生時や担当医が必要と判断した場合には適宜持続血糖モニタリングシステムを再検する。


英語
Average period of CGMS monitoring is 48~72 hours per a time.After monitoring, we will follow the patients prognosis. CGMS monitoring will be performed again if the attending doctor judges the nessecity to do so.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 30

最終更新日/Last modified on

2023 05 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012418


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012418


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名