UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010674
受付番号 R000012420
科学的試験名 Receptor for Advanced Glycation End Products (RAGE)の肺傷害マーカーとしての臨床的意義の検討: 探索的多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/10
最終更新日 2013/05/08 20:03:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Receptor for Advanced Glycation End Products (RAGE)の肺傷害マーカーとしての臨床的意義の検討: 探索的多施設共同研究


英語
Clinical evaluation of receptor for advanced glycation endproducts (RAGE) as a biomarker for lung injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺傷害マーカーRAGEの臨床的検討


英語
RAGE as a biomarker for lung injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Receptor for Advanced Glycation End Products (RAGE)の肺傷害マーカーとしての臨床的意義の検討: 探索的多施設共同研究


英語
Clinical evaluation of receptor for advanced glycation endproducts (RAGE) as a biomarker for lung injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺傷害マーカーRAGEの臨床的検討


英語
RAGE as a biomarker for lung injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓外科手術患者


英語
Patients undergoing cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓外科手術を受ける患者で継時的に採血を行い、バイオマーカー蛋白の血中濃度を測定し、人工呼吸期間や関連が考えられるバイオマーカータンパクとの相関について検討する


英語
We measure the RAGE levels perioperatively, and study the relationship betweem RAGE levels and duration of mechanical ventilation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後の肺機能低下に関するバイオマーカーの予測性能を検討する


英語
We study the predictive performance of biomarkers to detect postoperative respiratory dysfunction.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中のRAGE濃度と人工呼吸期間の相関関係


英語
Relationship between RAGE levels and duration of mechanical ventilation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中のRAGE濃度と他のバイオマーカー(interleukin-8, S100/A12, Angiopoietins, von Willbrand factor antigen, HMGB1など)の相関関係


英語
Relationships between RAGE and other biomarker proteins (interleukin-8, S100/A12, Angiopoietins, von Willbrand factor antigen, HMGB1 etc)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の予定心臓手術を受ける患者
(1)大動脈手術
(2)弁膜症手術
(3)オフポンプ冠動脈バイパス手術


英語
Patients undergoing elective cardiac surgery listed below
(1) Aortic surgery
(2) Valve surgery
(3) Offpump coronary artery bypass grafting

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 30日以内に心筋梗塞の既往のある患者
2) 間質性肺炎と診断がついている患者
3) 手術前の胸部X線写真で気胸と診断がついたもの
4) 次の範疇に属するCOPD患者:(1)一秒量1000ml未満 (2)%一秒率または%肺活量が50%未満 (3)慢性的にPaCO2>50mmHg,
またはルームエアー吸入でPaO2<55mmHg (4)半年以内に、呼吸不全で入院歴のあるCOPD (5)
在宅酸素療法を受けている患者
5) 神経筋疾患により、呼吸筋力が低下している患者
6) 病的肥満患者 (BMI>40)
7) 術前に膠原病と診断の付いた患者
8) 術後人工呼吸を必要とする神経学的合併症を発症した患者
9) 術後7日以内に体外循環による補助を必要とした患者
10) 肺動脈カテーテルモニタリングで肺動脈楔入圧が18mmHgを超えた患者


英語
Preoperative exclusion criteria were: 1) patient's age < 20 years; 2) history of myocardial infarction within 30 days before the day of surgery; 3) preoperative diagnosis of pneumothorax; 4) diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease; 5) neuromuscular disease; 6) morbidly obese (body mass index > 40); and 7) systemic connective tissue disease. Postoperative exclusion criteria were: 1) severe neurological complications requiring mechanical ventilation; 2) the need for an extracorporeal circuit due to cardiac failure; and 3) patients whose pulmonary artery occlusion pressure (PAOP) was >18 mm Hg in the first postoperative week.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内田 篤治郎


英語

ミドルネーム
Tokujiro Uchida

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院


英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生ペインクリニック科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-5803-5325

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田 篤治郎


英語

ミドルネーム
Tokujiro Uchida

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院


英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生ペインクリニック科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学 医学部附属病院 麻酔蘇生ペインクリニック科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医学部附属病院
横浜市立市民医療センター


英語
The University of Tokyo Hospital
Yokohama City University Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
東京大学医学部附属病院 (東京都)
横浜市立市民医療センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 09 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 02 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 08 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
3施設で心臓外科手術を受けた87名の患者のデータが、観察的研究として検討された。


英語
Eighty-seven patients undergoing elective cardiac surgery were enrolled in this multicenter observational study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 08

最終更新日/Last modified on

2013 05 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012420


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名