UMIN試験ID | UMIN000010625 |
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受付番号 | R000012424 |
科学的試験名 | 大腿骨頚部骨折治療におけるDual Mobility THAの適応検討と術後成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/01 |
最終更新日 | 2013/06/11 14:00:44 |
日本語
大腿骨頚部骨折治療におけるDual Mobility THAの適応検討と術後成績調査
英語
The survey study of Dual-Mobility-THA for femoral neck fracture, on the indication and the efficacy/safety
日本語
DM THA Study
英語
DM THA Study
日本語
大腿骨頚部骨折治療におけるDual Mobility THAの適応検討と術後成績調査
英語
The survey study of Dual-Mobility-THA for femoral neck fracture, on the indication and the efficacy/safety
日本語
DM THA Study
英語
DM THA Study
日本/Japan |
日本語
大腿骨頚部骨折
英語
Femoral neck fracture
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Dual Mobility(DM)システムの有用性(有効性と安全性)を機能評価と患者QOLの視点から評価することを目的とする。また、適応範囲を明らかにする。
英語
To verify the efficacy/ safety of Dual Mobility (DM) system. And to show the indiccation of it.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
機能評価
QOL評価
英語
Functional evaluation
QOL evaluation
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①大腿骨頚部骨折患者でこれまでに他の治療法を受けていない新鮮症例
②DM THAとBHA(またはconv.THA)両治療法の適応患者
③20歳以上の患者
④患者自身の自由意思で研究参加の同意書に署名した患者
⑤観察期間中、継続して研究に参加する意思のある患者
英語
1) Patients have diagnosis of femoral neck fracture.
2) Patients for the indication of both of DM THA and BHA.
3) Patients are age 20 or over.
4) Patients, who agree on an IRB-approved, study specific Informed Patient Consent Form
5) Patients are willing and able to comply with postoperative scheduled evaluations
日本語
①股関節部の感染症疾患患者もしくはそのリスクの高い患者
②大腿骨、臼蓋骨に骨切りの治療歴がある患者
③BMIが40以上の高度肥満患者
④妊娠中もしくはその可能性が高い患者
⑤認知症、精神疾患、アルコール依存症の患者で、医師の指導による後療法が実施できない恐れのある患者
⑥神経筋または感覚神経疾患の患者で、運動機能、疼痛評価に影響を及ぼす可能性がある患者
⑦重度の全身性疾患の患者で、その疾患が運動機能評価に影響を及ぼす可能性がある患者
⑧免疫抑制剤や継続的なステロイド剤使用患者で、薬剤による骨量低下が評価時に影響を及ぼす可能性がある患者
⑨医師がその他の明確な理由により適格でないと判断した患者
英語
1) Patients have bacterial infectious disease or have risk highly of bacterial infection.
2) Patients have treatment history of acetabulum/ femur.
3) Patients, who are morbidly obese, defined as having a Body Mass Index (BMI) > 40.
4) Patients who is pregnant female or maybe so.
5) Patients who have a neuromuscular or neurosensory deficiency, which limits ability to evaluate the safety and efficacy of the device.
6) Patients with diagnosed systemic disease (i.e. Paget's disease, renal osteodystrophy), which limits ability to evaluate the safety and efficacy of the device.
7) Patients who are immunologically suppressed or receiving chronic steroids, which limits ability to evaluate the safety and efficacy of the device.
8) Patients who are judged ineligible with reasonable reason by primary doctor.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 智太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomotaro Sato |
日本語
国立病院機構 名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
日本語
整形外科
英語
Orthopaedics
日本語
〒460-0001名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya Aichi 460-0001, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
日本ストライカー株式会社
英語
Stryker Japan K.K.
日本語
クリニカルアフェアーズ
英語
Clinical Affairs
日本語
112-0004 東京都文京区後楽2-6-1飯田橋ファーストタワー30F
英語
日本語
その他
英語
Stryker Japan K.K.
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日本ストライカー株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Stryker Japan K.K.
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日本ストライカー株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
フォローアップ期間:2年
英語
Follow up: 2 years
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012424
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012424
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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