UMIN試験ID | UMIN000010628 |
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受付番号 | R000012427 |
科学的試験名 | デュタステリド抵抗性前立腺肥大症に対するクロルマジノン酢酸エステルの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/15 |
最終更新日 | 2013/05/01 12:01:26 |
日本語
デュタステリド抵抗性前立腺肥大症に対するクロルマジノン酢酸エステルの有用性の検討
英語
Examination of the efficacy of Chlormadinone Acetate on the Dutasteride resistance Benign Prostatic Hyperplasia.
日本語
デュタステリド抵抗性前立腺肥大症に対するクロルマジノン酢酸エステルの有用性の検討
英語
Examination of the efficacy of Chlormadinone Acetate on the Dutasteride resistance Benign Prostatic Hyperplasia.
日本語
デュタステリド抵抗性前立腺肥大症に対するクロルマジノン酢酸エステルの有用性の検討
英語
Examination of the efficacy of Chlormadinone Acetate on the Dutasteride resistance Benign Prostatic Hyperplasia.
日本語
デュタステリド抵抗性前立腺肥大症に対するクロルマジノン酢酸エステルの有用性の検討
英語
Examination of the efficacy of Chlormadinone Acetate on the Dutasteride resistance Benign Prostatic Hyperplasia.
日本/Japan |
日本語
前立腺肥大症
英語
Benign Prostatic Hyperplasia
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
デュタステリドに抵抗性を示す前立腺肥大症症例を対象にクロルマジノン酢酸エステルにて治療した際の有効性、安全性を確認することを目的とする。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Chlormadinone Acetate(CMA) to patients of Dutasteride(DUT) resistance Benign Prostatic Hyperplasia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
前立腺体積の縮小効果
英語
Reduction rate of Prostate Volume
日本語
IPSS、QOLスコア、最大尿流量率、残尿量、一般検査(AST・ALT・血糖値)、有害事象の有無、腫瘍マーカー(血清PSA)、遊離テストステロン
英語
International Prostatic Symptom Score (I-PSS), QOL-Score, maximum urinary flow rate, residual urine volume, blood test(AST, ALT, blood glucose), Adversed Event, tumor marker(serum PSA), free Testosterone
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
クロルマジノン酢酸エステル(CMA)
1年
1回25mg
1日2回
英語
Chlormadinone Acetate(CMA)
One year
25 mg per time
2 times per day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
デュタステリドによる治療を1年以上受けているにもかかわらず、治療効果が不十分であった前立腺肥大症患者。(本試験参加について本人から同意が文書で得られた患者。)
なお、治療効果不十分例の基準は、前立腺体積30cc以上、IPSS 8点以上、QOLスコア2点以上、最大尿流量率15mL/秒以下を全て満たす患者とする。
英語
The BPH patient whose curative effect by DUT was insufficient for one year or more. (Patients who has provided written informed consent)
In addition, the criteria of insufficiency are as followed; prostate gland volume > 30cc, IPSS > 8, QOL score > 2, and rate of maximum urine flow < 15 mL/s.
日本語
①PSAあるいは直腸診により前立腺癌が疑われる患者
②神経因性膀胱が疑われる患者
③尿道狭窄を有する患者
④患者骨盤に放射線療法を実施した患者
⑤慢性細菌性前立腺炎あるいは活動性の尿路感染症を有する患者
⑥重篤な肝障害・肝疾患のある患者
⑦心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者
⑧糖尿病患者
⑨その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
1)Patients with suspected prostate cancer by PSA or DRE.
2)Patients with suspected Neurogenic Bladder.
3)Patients with urethral stricture.
4)Patients who gave radiotherapy in the pelvis.
5)Patients with chronic urinary tract infection, active cystitis interstitial.
6)Patients with serious liver damage / liver disease.
7)Patients with heart disease, renal disease or Anamnesis.
8)Diabetic
9)Patients was deemed by the physician as inappropriate to attend.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Fujisawa |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate of Medicine
日本語
腎泌尿器科学分野
英語
Division of Urology, Department of Surgery Related
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番1号
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-6155
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate of Medicine
日本語
腎泌尿器科学分野
英語
Division of Urology, Department of Surgery Related
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番1号
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-6155
日本語
その他
英語
Kobe University Graduate of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
社会保険神戸中央病院
神戸市立医療センター西市民病院
三木市立三木市民病院
神鋼病院
英語
Shakaihoken Kobe Central Hospital
Kobe City Medical Center West Hospital
Miki City Hospital
Shinko Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
社会保険神戸中央病院(兵庫県)
神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)
三木市立三木市民病院(兵庫県)
神鋼病院(兵庫県)
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012427
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012427
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |