UMIN試験ID | UMIN000010632 |
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受付番号 | R000012432 |
科学的試験名 | 術前に血液凝固異常を呈する患者に対する遺伝子組み換えヒトトロンボモジュリン製剤の効果と安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/01 |
最終更新日 | 2013/05/01 16:16:19 |
日本語
術前に血液凝固異常を呈する患者に対する遺伝子組み換えヒトトロンボモジュリン製剤の効果と安全性に関する研究
英語
Efficacy and safety of recombinant human thrombomodulin for the patients with coagulopathy before cardiovascular surgery
日本語
遺伝子組み換えヒトトロンボモジュリン製剤の術前DIC患者における有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of recombinant human thrombomodulin for DIC patients before cardiovascular surgery
日本語
術前に血液凝固異常を呈する患者に対する遺伝子組み換えヒトトロンボモジュリン製剤の効果と安全性に関する研究
英語
Efficacy and safety of recombinant human thrombomodulin for the patients with coagulopathy before cardiovascular surgery
日本語
遺伝子組み換えヒトトロンボモジュリン製剤の術前DIC患者における有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of recombinant human thrombomodulin for DIC patients before cardiovascular surgery
日本/Japan |
日本語
大動脈瘤
英語
aortic aneurysm
血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
術前に血液凝固異常を呈する患者に対する遺伝子組み換えヒトトロンボモジュリン製剤の治療効果を検討する
英語
To evaluate the efficacy of recombinant human thrombomodulin for the patients with coagulopathy after cardiovascular surgery
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
DICスコア(投与後6日め)
英語
DIC score (at the day-6 after the commence of the treatment)
日本語
凝血学的検査値(FDP, D-dimer, TAT, PIC)
AT活性値
CRP
英語
Blood clotting test findings
(FDP, Ddimer, TAT, PIC)
AT activity
CRP
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)心臓血管外科領域における術前の患者
2)急性期DIC診断基準4点を満たした患者
英語
1) Patients showing intracranial, pulmonary or gastrointestinal hemorrhage.
2) Patients with serious hepatopathy such as fulminant hepatitis, uncompensated liver cirrhosis and others
3) Patients with a history of hypersensitivity to rTM.
4) Pregnant women, nursing mothers or possibly pregnant women.
日本語
1)頭蓋内出血、肺出血、消化管出血(継続的な吐血・下血、消化管潰瘍による出血)を併発している患者
2)劇症肝炎、非代償性肝硬変、その他重篤な肝疾患
3)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
英語
1) Patients showing intracranial, pulmonary or gastrointestinal hemorrhage.
2) Patients with serious hepatopathy such as fulminant hepatitis, uncompensated liver cirrhosis and others
3) Patients with a history of hypersensitivity to rTM.
4) Pregnant women, nursing mothers or possibly pregnant women.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白坂 知識 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Shirasaka |
日本語
神戸大学医学部付属病院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Surgery, Division of Cardiovascular Surgery
日本語
神戸市中央区楠町 7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, Hyogo
078-382-5942
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白坂 知識 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Shirasaka |
日本語
神戸大学医学部付属病院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Surgery, Division of Cardiovascular Surgery
日本語
神戸市中央区楠町 7-5-2
英語
日本語
その他
英語
Yutaka Okita
日本語
大北 裕
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Asahi-Kasei Pharma
日本語
旭化成ファーマ
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
トロンモデュリンアルファとして1日1回380U/kgを約30分かけて点滴静注する.
投与期間は急性期DIC基準を満たした日から6日間。投与前および投与後6日間は患者カルテより血液生化学検査データ(Fbg・AT・FDP・D-dimar・TAT・PIC)を収集しCRP、DICスコアを測定する。
英語
Recombinant human thrombomodulin is administrated to the patients for 6 days
after the definite diagnosis as DIC(380 unit/kg/day).
Blood clotting test findings (FDP, D dimer, TAT, PIC) is evaluated and DIC score is calculated after the treatment.
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012432
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012432
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |