UMIN試験ID | UMIN000010634 |
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受付番号 | R000012435 |
科学的試験名 | 超持効型インスリン「デグルデク」の1型糖尿病における効果と使用法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/01 |
最終更新日 | 2015/03/31 13:21:29 |
日本語
超持効型インスリン「デグルデク」の1型糖尿病における効果と使用法の検討
英語
Study for the efficacy and appropriate dosing of insulin degludec, an ultra long-acting insulin, in patients with type 1 diabetes
日本語
超持効型インスリン「デグルデク」の1型糖尿病における効果と使用法の検討
英語
Study for the efficacy and appropriate dosing of insulin degludec, an ultra long-acting insulin, in patients with type 1 diabetes
日本語
超持効型インスリン「デグルデク」の1型糖尿病における効果と使用法の検討
英語
Study for the efficacy and appropriate dosing of insulin degludec, an ultra long-acting insulin, in patients with type 1 diabetes
日本語
超持効型インスリン「デグルデク」の1型糖尿病における効果と使用法の検討
英語
Study for the efficacy and appropriate dosing of insulin degludec, an ultra long-acting insulin, in patients with type 1 diabetes
日本/Japan |
日本語
1型糖尿病
英語
Type 1 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1日1回または2回持効型インスリンを注射している1型糖尿病患者において、持効型インスリンを超持効型インスリンであるデグルデクに変更し、インスリン単位数、血糖コントロール、低血糖頻度に対する影響を検討する。
英語
To evaluate the efficacy (changes in insulin dose and glycosylated hemoglobin) and safety (frequency of hypoglycemic events) of degludec by switching from other long-acting insulin (once daily or twice daily) in patients with type 1 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
4週・12週・24週後のHbA1cの変化、インスリン注射量
英語
Changes in HbA1c at 4, 12 and 24 weeks and insulin dose
日本語
血糖測定 (1日7点測定、持続血糖測定)の平均血糖・SD・MAGE値・一日高血糖率/低血糖率の変化、持効型インスリン注射後の血糖変化パターン(AUC)、体重変化、低血糖頻度の変化
英語
Changes in mean blood glucose level, SD value, MAGE value, rate and duration of hyper/hypoglycemia, glycemic pattern and area under the carve after long-acting insulin injection, (evaluated by SMBG/CGM), body weight, and frequency of hypoglycemia
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
①持効型インスリンを1日2回注射している患者、②1日1回注射している患者 に対し、持効型インスリンをデグルデク1日1回注射に切り替える。注射単位数については、①はそれまでの注射量の和と1:1、または低血糖が疑われる例については8割 (切り捨て)、②はそれまでの注射量、または低血糖が疑われる例については8割 (切り捨て)で注射する。以後の注射量に関しては、規程のプロトコル(KITANO トレシーバ・プロトコル)に従い調整する。
英語
In patients those who are injecting long-acting insulin (1) once daily or (2) twice daily, long-acting insulin are switched to insulin degludec once daily injection. Initial degludec doses are transferred 1:1 from pretreated insulin (in group (2), the sum of two doses), or 80% for the cases with a risk of hypoglycemia. Insulin doses are then changed according to the protocol "KITANO Tresiba protocol".
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.ランタス注、またはレベミル注を含むインスリン強化療法を実施中の1型糖尿病患者
2.年齢:20歳以上
英語
1. Patients with type 1 diabetes who are on insulin basal-bolus therapy
2. Age: >20 years-old
日本語
1.本研究への参加について文書による同意が得られなかった患者
2.重篤な合併症を有している患者
3.低血糖のリスクが著しく高いと判断される患者
4.無自覚性低血糖で救急搬送歴がある患者
5.研究責任者及び共同担当者により本研究への参加が困難であると認められた患者
英語
1. The patients who did not agree with this study
2. The patients with serious complications
3. The patients who are at high risk for hypoglycemia
4. The patients who have the history of severe hypoglycemia (needed an emergency transport according to the hypoglycemia unawareness)
5. Those who are not approved to be eligible to this study by corresponding researcher or co-researchers
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浜本芳之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Hamamoto |
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公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
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糖尿病内分泌センター
英語
Center for Diabetes and Endocrinology
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
糖尿病内分泌センター
英語
Center for Diabetes and Endocrinology
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN
06-6312-1221
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その他
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
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公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院
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英語
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その他
英語
Center for Diabetes and Endocrinology, Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
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公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院 糖尿病内分泌センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012435
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012435
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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