UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010634
受付番号 R000012435
科学的試験名 超持効型インスリン「デグルデク」の1型糖尿病における効果と使用法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/01
最終更新日 2015/03/31 13:21:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超持効型インスリン「デグルデク」の1型糖尿病における効果と使用法の検討


英語
Study for the efficacy and appropriate dosing of insulin degludec, an ultra long-acting insulin, in patients with type 1 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超持効型インスリン「デグルデク」の1型糖尿病における効果と使用法の検討


英語
Study for the efficacy and appropriate dosing of insulin degludec, an ultra long-acting insulin, in patients with type 1 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超持効型インスリン「デグルデク」の1型糖尿病における効果と使用法の検討


英語
Study for the efficacy and appropriate dosing of insulin degludec, an ultra long-acting insulin, in patients with type 1 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超持効型インスリン「デグルデク」の1型糖尿病における効果と使用法の検討


英語
Study for the efficacy and appropriate dosing of insulin degludec, an ultra long-acting insulin, in patients with type 1 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病


英語
Type 1 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1日1回または2回持効型インスリンを注射している1型糖尿病患者において、持効型インスリンを超持効型インスリンであるデグルデクに変更し、インスリン単位数、血糖コントロール、低血糖頻度に対する影響を検討する。


英語
To evaluate the efficacy (changes in insulin dose and glycosylated hemoglobin) and safety (frequency of hypoglycemic events) of degludec by switching from other long-acting insulin (once daily or twice daily) in patients with type 1 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週・12週・24週後のHbA1cの変化、インスリン注射量


英語
Changes in HbA1c at 4, 12 and 24 weeks and insulin dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖測定 (1日7点測定、持続血糖測定)の平均血糖・SD・MAGE値・一日高血糖率/低血糖率の変化、持効型インスリン注射後の血糖変化パターン(AUC)、体重変化、低血糖頻度の変化


英語
Changes in mean blood glucose level, SD value, MAGE value, rate and duration of hyper/hypoglycemia, glycemic pattern and area under the carve after long-acting insulin injection, (evaluated by SMBG/CGM), body weight, and frequency of hypoglycemia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①持効型インスリンを1日2回注射している患者、②1日1回注射している患者 に対し、持効型インスリンをデグルデク1日1回注射に切り替える。注射単位数については、①はそれまでの注射量の和と1:1、または低血糖が疑われる例については8割 (切り捨て)、②はそれまでの注射量、または低血糖が疑われる例については8割 (切り捨て)で注射する。以後の注射量に関しては、規程のプロトコル(KITANO トレシーバ・プロトコル)に従い調整する。


英語
In patients those who are injecting long-acting insulin (1) once daily or (2) twice daily, long-acting insulin are switched to insulin degludec once daily injection. Initial degludec doses are transferred 1:1 from pretreated insulin (in group (2), the sum of two doses), or 80% for the cases with a risk of hypoglycemia. Insulin doses are then changed according to the protocol "KITANO Tresiba protocol".

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ランタス注、またはレベミル注を含むインスリン強化療法を実施中の1型糖尿病患者
2.年齢:20歳以上


英語
1. Patients with type 1 diabetes who are on insulin basal-bolus therapy
2. Age: >20 years-old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本研究への参加について文書による同意が得られなかった患者
2.重篤な合併症を有している患者
3.低血糖のリスクが著しく高いと判断される患者
4.無自覚性低血糖で救急搬送歴がある患者
5.研究責任者及び共同担当者により本研究への参加が困難であると認められた患者


英語
1. The patients who did not agree with this study
2. The patients with serious complications
3. The patients who are at high risk for hypoglycemia
4. The patients who have the history of severe hypoglycemia (needed an emergency transport according to the hypoglycemia unawareness)
5. Those who are not approved to be eligible to this study by corresponding researcher or co-researchers

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浜本芳之


英語

ミドルネーム
Yoshiyuki Hamamoto

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院


英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌センター


英語
Center for Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院


英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌センター


英語
Center for Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Center for Diabetes and Endocrinology, Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院 糖尿病内分泌センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 01

最終更新日/Last modified on

2015 03 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012435


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012435


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名