UMIN試験ID | UMIN000010635 |
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受付番号 | R000012437 |
科学的試験名 | EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/07 |
最終更新日 | 2019/03/08 10:08:00 |
日本語
EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究
英語
Research on biomarkers in cetuximab containing combination therapies for patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer
日本語
JACCRO CC-05/CC-06 AR 研究
英語
JACCRO CC-05/CC-06 AR research
日本語
EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究
英語
Research on biomarkers in cetuximab containing combination therapies for patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer
日本語
JACCRO CC-05/CC-06 AR 研究
英語
JACCRO CC-05/CC-06 AR research
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌
英語
metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
一次治療前にEGFR陽性及びKRAS遺伝子野生型を確認した既存の腫瘍組織パラフィン包埋切片を用いて、治療効果に関連することが既に報告されているバイオマーカー(DNA、RNA、蛋白発現)および新規のバイオマーカー(DNA、RNA、microRNA)に関して後ろ向きに探索的研究を行う。
英語
Retrospective exploratory reseach on the reported biomarkers (DNA, RNA, and protein expression) or new ones (DNA, RNA, and microRNA) using the paraffin-embedded section of tumor tissue confirmed EGFR-positive and wild-type of KRAS gene before the first-line treatment
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
セツキシマブ+従来型抗がん剤併用療法に対する薬剤応答性と、既報のバイオマーカー(EGFR発現、EGFRに対するリガンド発現、BRAF, PI3K, PTEN発現)および新規のバイオマーカー(DNAマイクロアレイ、microRNA発現解析、DNA SNP解析)との関連
英語
Correlation between the reported biomarkers (EGFR expression, ligand expression to EGFR, BRAF, PI3K, and PTEN expression) or new ones (DNA microarray, analysis of microRNA expression, and DNA SNP analysis) and the response to cetuximab containing combination therapies
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セツキシマブ 初回400 mg/㎡、二回目以降250 mg/㎡/週
オキサリプラチン 85 mg/㎡/2週
レボホリナート 200 mg/㎡/2週
5-FU/急速静注 400 mg/㎡/2週
5-FU/持続静注 2,400 mg/㎡/2週
英語
cetuximab loading dose 400mg/m2, 250mg/m2/week
L-OHP 85mg/m2/biweekly
levofololinate 200mg/m2/biweekly
5-FU bolus 400 mg/m2/biweekly
5-FU continuous 2,400 mgm2/biweekly
/
日本語
セツキシマブ 初回400 mg/㎡、二回目以降250 mg/㎡/週
ティーエスワン 80-120 mg/日、1-14日
オキサリプラチン 75-130mg/㎡/3週
英語
cetuximab loding dose 400 mg/m2, 250 mg/m2/week
L-OHP 75-130 mg/m2/tri-weekly
S-1 80-120 mg/day, day1-14
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療mFOLFOX6+セツキシマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-05試験)UMIN000004197」、または「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06試験)UMIN000007022」に登録され、プロトコール治療を受けた症例
(2) 試験参加前にEGFR陽性及びKRAS遺伝子野生型を確認した腫瘍組織のパラフィン包埋病理標本が残っている症例。
(3) 研究参加施設の倫理審査委員会(Institutional Review Board)において、症例の検体試料を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
(4) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。ただし、死亡や追跡不能で当該同意を受けることができない場合には、臨床研究に関する倫理指針に基づいた諸条件を整え、各研究参加施設の倫理審査委員会の承認を得て、施設代表者の許可を得た症例。
英語
(1) Patients who are registered in JACCRO CC-05 study (UMIN000004197) or in JACCRO CC-06 study (UMIN000007022) and started protocol therapy
(2) Remaining the paraffin-embedded section of tumor tissue
(3) Approved to supply the section for this research by IRB
(4) Getting the informed consent from the patient, in the case of death or disappearance, approval of IRB and the representative of hospital must be taken
日本語
(1) 研究責任医師が本研究への参加は不適切だと判断した症例。
(2) 被験者が試料の研究利用を拒否した症例。
英語
(1) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators (2) Patients who refuse to supply the section
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 市川 度 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wataru Ichikawa |
日本語
防衛医科大学校病院
英語
National Defense Medical College Hospital
日本語
腫瘍化学療法部
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
埼玉県所沢市並木 3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa-shi, Saitama 359-8513, Japan
04-2995-1511
wataru@ndmc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 雅志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Fujii |
日本語
日本がん臨床試験推進機構
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
事務局
英語
Office
日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階
英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-5579-9893
http://www.jaccro.com/
jaccro@jaccro.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
日本がん臨床試験推進機構
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
日本がん臨床試験推進機
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012437
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012437
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |