UMIN試験ID | UMIN000010638 |
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受付番号 | R000012439 |
科学的試験名 | 抗EGFR抗体薬セツキシマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投与の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/07 |
最終更新日 | 2019/03/08 09:56:15 |
日本語
抗EGFR抗体薬セツキシマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投与の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of cetuximab rechallenge in the third-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer
日本語
JACCRO CC-08 試験
英語
JACCRO CC-08 study
日本語
抗EGFR抗体薬セツキシマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投与の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of cetuximab rechallenge in the third-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer
日本語
JACCRO CC-08 試験
英語
JACCRO CC-08 study
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌
英語
metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
一次治療のセツキシマブ併用療法でClinical Response(CR、PRの症例、またはSDが6か月以上持続した症例)となったKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対して、三次治療におけるセツキシマブ再投与の有効性と安全性を検証する
英語
To evaluate the efficacy and safety of cetuximab rechallenge in the third-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer showing clinical response (CR, PR, or SD continuing 6 months or more) in the first-line cetuximab containing therapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3か月間の無増悪生存確率
英語
3-Month Progression Free Survival Rate
日本語
奏効率 病勢コントロール率 全生存期間 無増悪生存期間 治療成功期間 安全性(有害事象の発現率とその重症度)
英語
Response Rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Progression Free Survival
Time to Treatment Failure
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セツキシマブ(初回) 400mg/m2/週 セツキシマブ(2回目以降) 250mg/m2/週 イリノテカン 150mg/m2/ 2週
英語
cetuximab (first time) 400mg/m2/week,
cetuximab (after 2nd time) 250mg/m2/week,
irinotecan 150mg/m2/bi-weekly
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2) KRAS遺伝子野生型の症例
(3) 一次治療におけるセツキシマブの投与(併用レジメンは問わない)でClinical Responseを得られた症例(CR、PRの症例、またはSDが6か月以上持続した症例
(4) 切除不能進行・再発大腸癌の一次治療でオキサリプラチン、二次治療でイリノテカンが投与された症例、あるいは一次治療でイリノテカン、二次治療でオキサリプラチンが投与された症例
(5) 抗EGFR抗体薬以外の二次治療が実施されている症例
(6) RECIST(Ver. 1.1)に基づく評価可能病変を有する症例
(7) ECOGのPerformance Status(PS)が0-2の症例
(8) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(9) 3か月以上の生存が見込まれる症例
(10) 登録前14日以内の主要臓器機能について以下の規準を満たしている症例
1)白血球数:3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
2)好中球数:1,500/mm3以上 3)血小板数:10.0×104 /mm3以上
4)ヘモグロビン:9.0 g/dL以上 5)血中ビリルビン:2.0 mg/dL以下
6)AST:100 IU/L(肝転移を有する場合は300 IU/L)以下
7)ALT:100 IU/L(肝転移を有する場合は300 IU/L)以下
8)血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
(11) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
英語
1) Patients with histologically proven colorectal cancer.
2) KRAS wild-type
3) Patients shouwing clinical response (CR, PR or SD continuing 6 months or longer) in first-line cetuximab combination therapy.
4) First-line therapy with oxaliplatin and second-line therapy with irinotecan, or first-line therapy with irinotecan and second-line therapy with oxaliplatin.
5) Patients with second-line therapy except anti-EGFR antibody.
6) Presence of evaluable lesion defined by RECIST criteria.
7) ECOG Performance status 0-2
8) Age 20 years or older
9) Life expectancy of 3 months or longer
10) Patients have enough organ function for study treatment assesed within 14 days before treatment.
11) Written informed consent.
日本語
(1) 同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例
(2) 症状を有する脳転移症例
(3) 重篤な感染症を有する症例
(4) 間質性肺炎あるいは肺線維症またはその既往を有する症例
(5) 重篤な心疾患またはその既往を有する症例
(6) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
(7) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例
(8) 重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例
(9) 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例
(10) 避妊する意思のない男性、および、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性
(11) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例
英語
1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval.
2) Symptomatic brain metastases.
3) Severe infectious disease.
4) Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
5) Comobidity or history of severe heart failure.
6) Sensory alterration or paresthesia interfering with function.
7) Large quanity of pleural, abdominal or cardiac effusion.
8) Severe comobidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc.)
9) Prior radiotherapy for primary and metastatic tumors.
10) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test.
11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 晃仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Tsuji |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Clinical oncology
日本語
神戸市中央区湊島南町 2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-Ku, Kobe 650-0047, Japan
078-302-4321
tsuji@kcho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 雅志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Fujii |
日本語
日本がん臨床試験推進機構
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
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事務局
英語
Office
日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階
英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-5579-9882
cc08.dc@jaccro.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
日本がん臨床試験推進機構
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
日本がん臨床試験推進機構
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)ほか、JACCRO参加施設
2013 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012439
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012439
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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