UMIN試験ID | UMIN000010791 |
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受付番号 | R000012440 |
科学的試験名 | KRAS野生型進行直腸癌に対するセツキシマブ+mFOLFOX6併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/23 |
最終更新日 | 2014/05/23 16:52:56 |
日本語
KRAS野生型進行直腸癌に対するセツキシマブ+mFOLFOX6併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Cetuximab with mFOLFOX6 treatment in patients with previously untreated Rectal cancer
日本語
KRAS野生型進行直腸癌に対するセツキシマブ+mFOLFOX6併用療法の第Ⅱ相試験(CR study in SHIGA)
英語
Phase II study of Cetuximab with mFOLFOX6 treatment in patients with previously untreated Rectal cancer (CR study in SHIGA)
日本語
KRAS野生型進行直腸癌に対するセツキシマブ+mFOLFOX6併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Cetuximab with mFOLFOX6 treatment in patients with previously untreated Rectal cancer
日本語
KRAS野生型進行直腸癌に対するセツキシマブ+mFOLFOX6併用療法の第Ⅱ相試験(CR study in SHIGA)
英語
Phase II study of Cetuximab with mFOLFOX6 treatment in patients with previously untreated Rectal cancer (CR study in SHIGA)
日本/Japan |
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直腸癌
英語
Rectal Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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KRAS野生型の進行直腸癌に対する一次治療としてのセツキシマブ+mFOLFOX6併用療法の有効性および安全性を検討する
英語
Evaluation of the effectiveness and safety of the cetuximab+mFOLFOX6 combination therapy as the primary treatment for KRAS wildtype advanced rectal cancer
有効性/Efficacy
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第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response Rate
日本語
有害事象の発現頻度と程度
無増悪生存期
病勢コントロール率
R0切除率
切除移行率
切除までの期間
英語
Adverse effect (AE)
Progression free survival (PFS)
Disease control rate (DCR)
R0 resection rate
Rate of surgery
Time to Surgery (TTS)
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている症例
(2) 直腸癌に対して未治療症例
(3) 腫瘍組織のKRAS遺伝子変異検査で野生型であることが確認された症例
(4) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
(5) PS(ECOG)が0~1の症例
(6) 測定可能病変を有する症例
(7) 登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
白血球数:3,000/mm3以上12,000/mm3以下
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
AST:100 IU/L以下
ALT:100 IU/L以下
血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
(8) 3か月以上の生存が期待される症例
(9) 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
(1) Histologically confirmed colorectal cancer
(2) Previously receive no chemotherapy for rectal cancer
(3) KRAS wild-type
(4) age 20-80 years patients
(5) ECOG performance status 0 or 1
(6) Patients with confirmed target lesion
(7) Patients have enough organ function for study treatment
WBC 3,000/mm3-12,000/mm3
Neutrophils>=1,500/mm3
Platelets>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dL
Total bilirubin<=1.5mg/dL
AST and ALT<=100 IU/L
Creatinine<=1.2mg/dL
Creatinine Clearance>=60mL/min
(8) Life expectancy of more than 3months
(9) Written informed consent from patients themselves
日本語
(1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
(2) 妊娠あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
(3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
(4) 重篤な合併症のある症例
(5) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患
(6) 消化管潰瘍又は出血のある症例
(7) 重篤な下痢のある症例
(8) 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
(9) 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
(10) 登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例
(11) 血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、喀血(2.5mL以上)、間質性肺炎の既往がある症例
(12) 登録前28日以内に手術(埋め込み型中心静脈リザーバー増設術は登録可とする)を受けた症例
(13) 先天性出血素因、凝固系異常のある症例
(14) 抗凝固系薬剤が投与されている
(15) 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例
(16) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
(17) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
英語
(1) History of serious drug hypersensitivity
(2) Women who are pregnant,or wish to become pregnant or men who expect babies
(3) Severe infectious disease (38degrees or higher)
(4) Serious complications
(5) Remarkably abnormal ECG,Clinically significant heart disease
(6) Gastrointestinal ulceration or bleeding
(7) Serious watery diarrhea
(8) Uncontrolable pleural effusion or ascites requiring treatment
(9) Cases with brain metastases or cases to doubt metastasis to brain from clinical manifestations
(10) Current or previous (within the last 6months) history of GI perforation
(11) Previous history of thrombosis,cerebra infarction,pulmonary infarction,hemoptysis (more than 2.5ml) and interstitial pneumonia
(12) Cases were operated within 28days before entry (Except for inserting central venous catheters and reservoir)
(13) Evidence of congenital bleeding diathesis or coagulopathy
(14) Ongoing treatment with anticoagulant
(15) Cases have active double cancer (disease free period is within five years)
(16) Continuous systemic administration of corticosteroids
(17) Patients judged inapproprite for this study by physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 目片 英治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Mekata |
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滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
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外科学講座
英語
Department of surgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho,Otsu-city,Shiga,Japan
077-548-2238
hqchemo@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 目片 英治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | EIJI Mekata |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
外科学講座
英語
Department of surgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho,Otsu-city,Shiga,Japan
077-548-2238
hqchemo@belle.shiga-med.ac.jp
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その他
英語
NPO FMPC (Future Medicine Promoting Consortium)
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特定非営利活動法人 未来医療推進支援ネットワーク
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英語
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その他
英語
NPO FMPC (Future Medicine Promoting Consortium)
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特定非営利活動法人 未来医療推進支援ネットワーク
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
観察試験
英語
observational study
2013 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012440
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012440
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |