UMIN試験ID | UMIN000010639 |
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受付番号 | R000012444 |
科学的試験名 | KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療ティーエスワン、イリノテカン、セツキシマブ併用療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/07 |
最終更新日 | 2019/03/08 09:58:11 |
日本語
KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療ティーエスワン、イリノテカン、セツキシマブ併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of TS-1+irinotecan+cetuximab as the first-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer
日本語
JACCRO CC-10 試験
英語
JACCRO CC-10 study
日本語
KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療ティーエスワン、イリノテカン、セツキシマブ併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of TS-1+irinotecan+cetuximab as the first-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer
日本語
JACCRO CC-10 試験
英語
JACCRO CC-10 study
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌
英語
metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
KRAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてティーエスワン、イリノテカン、セツキシマブ併用療法を行い、最大耐用量(MTD: Maximum Tolerated Dose)を推定し推奨用量(RD: Recommended Dose)を決定する。
英語
To determin MTD and RD of TS-1 + irinotecan + cetuximab as the first-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
推奨用量
英語
Recommended Dose
日本語
安全性
奏効率
英語
Safety
Response Rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セツキシマブ 400mg/m2 day1, 250mg/m2 day8, 15
イリノテカン 100-150mg/m2 day1
ティーエスワン 80-120mg/day, day1-14
英語
Cetuximab 400mg/m2 Day1, 250mg/m2 Day 8, 15
Irinotecan 100-150mg/m2/Day1
S-1 80-120mg/day Day1-14
日本語
英語
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英語
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英語
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日本語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認された症例
(2)KRAS遺伝子野生型の症例
(3)登録前30日以内のCT、MRI、X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例(測定可能病変は必須としない)
(4)切除不能の原発巣、および切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法や放射線療法等が実施されていない症例(手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと)。再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例(術後補助療法施行例は治療終了6か月以上経過して再発した症例)
(5)ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の症例
(6)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(7)3か月以上の生存が見込まれる症例
(8)経口摂取可能な症例
(9)登録前14日以内の主要臓器機能について以下の規準を満たしている症例
① 白血球数 3,000/mm3以上、12,000/mm3以下
② 好中球数 1,500/mm3以上
③ 血小板数 10.0 X 104/mm3以上
④ ヘモグロビン 9.0g/dL以上
⑥ AST 100 IU/L(肝転移を有する症例は、200 IU/L)以下
⑦ ALT 100 IU/L(肝転移を有する症例は、200 IU/L)以下
⑧ 血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下
⑨ クレアチニン・クリアランス 60 mL/min以上
(10)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
英語
(1) Patients with histologically proven colorectal cancer
(2) KRAS wild type
(3) Presence of evaluable lesion
(4) No prior chmeotherapy or radiotherapy for unresectable primary tumor, metastases and lymphnode metastases. No prior therapy including surgery for reccurent lesions that should be the first relapse after surgery for primary or metastases tumors.
(5) ECOG performance status 0-1
(6) Age 20 years or older
(7) Life expectancy of 3 yeras or longer
(8) Oral food intake possible
(9) Patients have enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment
(10) Written informed consent.
日本語
(1) 同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例
(2) 症状を有する脳転移症例
(3) 重篤な感染症を有する症例
(4) 間質性肺炎あるいは肺線維症またはその既往を有する症例
(5) 重篤な心疾患またはその既往を有する症例
(6) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
(7) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例
(8) 重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例
(9) 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例
(10) 避妊する意思のない男性、および、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性
(11) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例
英語
1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval.
2) Symptomatic brain metastases
3) Severe infectious disease.
4) Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
5) Comorbidity or history of severe heart disease.
6) Sensory alteration or paresthesia interfering with function.
7) Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion.
8) Severe comorbidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc.)
9) Prior radiotherapy for primary or metastases tumors.
10) Men/Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test.
11) Any other cases who are regarded as inadequate for sydy enrollment by investigators.
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 市川 度 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wataru Ichikawa |
日本語
防衛医科大学校病院
英語
National Defense Medical College Hospital
日本語
腫瘍化学療法部
英語
Department of Clinical oncology
日本語
埼玉県所沢市並木 3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa-shi, Saitama 359-8513, Japan
04-2995-1511
wataru@ndmc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井雅志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi |
日本語
日本がん臨床試験推進機構
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
事務局
英語
Office
日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階
英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-5579-9882
jaccro@jaccro.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
日本がん臨床試験推進機構
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
日本がん臨床試験推進機構
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012444
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012444
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |