UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血中活性型GLP-1値による2型糖尿病に対するシタグリプチンの効果予測

英語
Active GLP-1 as prediction Factor of Effect of Sitagliptin on patients with Type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活性型GLP-1のシタグリプチン効果予測

英語
A GLP-1 FEST

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血中活性型GLP-1値による2型糖尿病に対するシタグリプチンの効果予測

英語
Active GLP-1 as prediction Factor of Effect of Sitagliptin on patients with Type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活性型GLP-1のシタグリプチン効果予測

英語
A GLP-1 FEST

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コントロール不十分の2型糖尿病患者に対しシタグリプチンの血糖効果作用が投与前活性型GLP-1値で予測可能か検討する

英語
To investigate the predictive value of active GLP-1 for glucose lowering effect on patients with type 2 diabetes mellitus

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c

英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PI/IRI, glucagon, insulin, active GLP-1

英語
PI/IRI, glucagon, insulin, active GLP-1

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン

英語
Sitagliptin 50mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
朝日生命成人病研究所附属医院に通院中の2型糖尿病患者
20歳以上
HbA1c 6.9%以上
試験に同意できるもの

英語
Patients with type 2 diabetes
Age>=20 years old
HbA1c >= 6.9%
Agreeing to participate the investigation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去にDPPIV阻害薬の内服歴がある
過去にGLP-1類似薬を投与されている

英語
Previously taking DPP-IV inhibitor or GLP-1 mimetics

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫛山暁史

英語

名
ミドルネーム
姓	Akifumi Kushiyama

所属組織/Organization

日本語
朝日生命成人病研究所

英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝科

英語
Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町２－２－６

英語
2-2-6, Nihonbashi Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3639-5501

Email/Email

kusiyaa-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫛山暁史

英語

名
ミドルネーム
姓	Kushiyama Akifumi

組織名/Organization

日本語
朝日生命成人病研究所

英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝科

英語
Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町２－２－６

英語
2-2-6, Nihonbashi Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3639-5501

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.asahi-life.or.jp

Email/Email

kusiyaa-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人朝日生命成人病研究所

英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団　朝日生命成人病研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.wjgnet.com/1948-9358/full/v7/i11/230.htm

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.wjgnet.com/1948-9358/full/v7/i11/230.htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
AIM: To investigate whether active glucagon-like peptide-1 (GLP-1) is a prediction Factor of Effect of sitagliptin on patients with type 2 diabetes mellitus (GLP-1 FEST:UMIN000010645).

METHODS: Seventy-six patients with type 2 diabetes, who had insufficient glycemic control [Hemoglobin A1c (HbA1c) ？ 7%] in spite of treatment with metformin and/or sulfonylurea, were included in the investigation. Patients were divided into three groups by tertiles of fasting plasma active GLP-1 level, before the administration of 50 mg sitagliptin.

RESULTS: At baseline, body mass index, serum UA, insulin and HOMA-IR were higher in the high active GLP-1 group than in the other two groups. The high active GLP-1 group did not show any decline of HbA1c (7.6% ± 1.4% to 7.5% ± 1.5%), whereas the middle and low groups indicated significant decline of HbA1c (7.4 ± 0.7 to 6.8 ± 0.6 and 7.4 ± 1.2 to 6.9 ± 1.3, respectively) during six months. Only the low and middle groups showed a significant increment of active GLP-1, C-peptide level, a decreased log and proinsulin/insulin ratio after administration. In logistic analysis, the low or middle group is a significant explanatory variable for an HbA1c decrease of ？ 0.5%, and its odds ratio is 4.5 (1.40-17.6) (P = 0.01) against the high active GLP-1 group. This remains independent when adjusted for HbA1c level before administration, patients’ medical history, medications, insulin secretion and insulin resistance.

CONCLUSION: Plasma fasting active GLP-1 is an independent predictive marker for the efficacy of dipeptidyl peptidase 4 inhibitor sitagliptin.

英語
AIM: To investigate whether active glucagon-like peptide-1 (GLP-1) is a prediction Factor of Effect of sitagliptin on patients with type 2 diabetes mellitus (GLP-1 FEST:UMIN000010645).

METHODS: Seventy-six patients with type 2 diabetes, who had insufficient glycemic control [Hemoglobin A1c (HbA1c) >= 7%] in spite of treatment with metformin and/or sulfonylurea, were included in the investigation. Patients were divided into three groups by tertiles of fasting plasma active GLP-1 level, before the administration of 50 mg sitagliptin.

RESULTS: At baseline, body mass index, serum UA, insulin and HOMA-IR were higher in the high active GLP-1 group than in the other two groups. The high active GLP-1 group did not show any decline of HbA1c (7.6% +- 1.4% to 7.5% +- 1.5%), whereas the middle and low groups indicated significant decline of HbA1c (7.4 +- 0.7 to 6.8 +- 0.6 and 7.4 +- 1.2 to 6.9 +- 1.3, respectively) during six months. Only the low and middle groups showed a significant increment of active GLP-1, C-peptide level, a decreased log and proinsulin/insulin ratio after administration. In logistic analysis, the low or middle group is a significant explanatory variable for an HbA1c decrease of >= 0.5%, and its odds ratio is 4.5 (1.40-17.6) (P = 0.01) against the high active GLP-1 group. This remains independent when adjusted for HbA1c level before administration, patients' medical history, medications, insulin secretion and insulin resistance.

CONCLUSION: Plasma fasting active GLP-1 is an independent predictive marker for the efficacy of dipeptidyl peptidase 4 inhibitor sitagliptin.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

06

日

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