UMIN試験ID | UMIN000010647 |
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受付番号 | R000012450 |
科学的試験名 | 血清サイトカイン濃度によるトシリズマブの 有効性予測および治療反応性の関連についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/04 |
最終更新日 | 2013/05/04 08:18:58 |
日本語
血清サイトカイン濃度によるトシリズマブの
有効性予測および治療反応性の関連についての検討
英語
To investigate weather the concentration of baseline serum cytokines can become the predictor of treatment response of tocilizimab.
日本語
PREDICT-TCZ試験
英語
PREDICT-TCZ study
日本語
血清サイトカイン濃度によるトシリズマブの
有効性予測および治療反応性の関連についての検討
英語
To investigate weather the concentration of baseline serum cytokines can become the predictor of treatment response of tocilizimab.
日本語
PREDICT-TCZ試験
英語
PREDICT-TCZ study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid Arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
IL-6阻害がRAにおける免疫機構に及ぼす影響について明らかにする。また、Baselineの各種サイトカイン濃度がトシリズマブ投与 24週後の有効性予測因子になりうるかを検討する。
英語
To investigate the effect that IL-6 inhibition gives to the immune system in RA.
To investigate whether the concentration of various cytokines at baseline can become the predictive factor of the efficacy of tocilizumab at 24 weeks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
24週後CDAIによる寛解率の達成と各種サイトカイン濃度の相関
英語
Correlation between the concentration of various kinds of serum cytokine at 24 weeks and CDAI at 24 weeks
日本語
1. 24週後の各種サイトカインの相関
2.登録時の各種サイトカイン濃度と、52週後の関節破壊の進行との相関
3.登録時から24週のDAS28ESR(4) 推移、SDAI、CDAIの推移と最終観察時のSDAI、CDAI、 DAS28ESR(4)の寛解達成率、及びBooleanによる寛解率
4.有害事象
英語
1.Correlation between the concentration of various kinds of serum cytokine and clinical remission assessed by CDAI at 24 weeks
2.Correlation between the concentration of various kinds of serum cytokine and the joints damage at 52 weeks
3.Change of DAS28ESR(4),CDAI and Simplified Disease Activity Score(SDAI) from baseline for every 4 weeks Remission rate assessed by SDAI,CDAI,DAS28ESR(4) and ACR/EULAR Boolean based criteria
4.Any adverse events
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上90歳未満の患者
2)関節リウマチと診断された患者
3)1剤以上の抗リウマチ薬による治療で効果不十分な患者
4)トシリズマブ投与予定患者
5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1)Patients between 20 and 90 years old
2)Patients with rheumatoid arthritis
3)Patients with low to moderate activity
4)Patient is going to give tocilizumab
5)The patient by whom consent is got in written form about participation of the final examination
日本語
1)重篤な感染症を合併している患者
2)本成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3)悪性腫瘍の合併または既往歴のある患者
4)心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
5)妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある婦人
6)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1)Patients who have serious infection
2)Patients who have history of severe allergic or anaphylactic reactions to human, humanized or murine monoclonal antibodies
3)Patients who have history of a malignant tumor or who have malignant tumor
4)Patients who have serious cardiac disease or liver disease, renal damage
5)Pregnant women or women trying to get pregnant
6)Patients considered inappropriate judged by attending physicians
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川尚人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisato Ishikawa |
日本語
国立病院機構 名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center National Hospital Organization in Japan
日本語
整形外科・リウマチ科
英語
Department of Orthopaedic Surgery and Rheumatology
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru,Naka-ku Nagoya Aichi 460-0001, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
国立病院機構 名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center National Hospital Organization in Japan
日本語
整形外科・リウマチ科
英語
Department of Orthopaedic Surgery and Rheumatology
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
日本語
その他
英語
Nagoya Medical Center National Hospital Organization in Japan
日本語
国立病院機構 名古屋医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
IL-6阻害がRAにおける免疫機構に及ぼす影響について明らかにする。また、Baselineの各種サイトカイン濃度がトシリズマブ投与 24週後の有効性予測因子になりうるかを検討する。
英語
To investigate the effect that IL-6 inhibition gives to the immune system in RA.
To investigate whether the concentration of various cytokines at baseline can become the predictive factor of the efficacy of tocilizumab at 24 weeks.
2013 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012450
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012450
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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